- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04298437
Aborder la dépression et les techniques parentales positives (ADAPT) (ADAPT)
Optimisation du traitement pour les parents d'enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux (OPTED)
Les enfants ayant des difficultés émotionnelles et comportementales (EBD) souffrent de troubles sociaux, familiaux et scolaires disproportionnés et ont deux à cinq fois plus de risques de développer un trouble anxieux, un trouble de l'humeur ou une autre maladie mentale grave à l'adolescence et à l'âge adulte. Il existe une association étroite entre la dépression parentale et l'émergence et le maintien de l'EBD infantile qui est probablement bidirectionnelle. Les parents d'enfants atteints d'EBD vivent un stress disproportionné, ce qui augmente leur risque de dépression; pourtant, la dépression parentale chronique et non traitée est associée à l'émergence de l'EBD chez l'enfant en premier lieu. Par conséquent, il est nécessaire de concevoir une évaluation et un traitement ciblés et efficaces pour les parents d'enfants atteints d'EBD qui tiennent compte de la dépression des parents. Préoccupation urgente, les traitements de première ligne de formation comportementale des parents (BPT) pour les parents d'enfants atteints d'EBD ne sont pas adaptés aux besoins de santé mentale des parents, ce qui peut expliquer pourquoi plus de 40 % des parents et des enfants traités dans ces programmes n'en bénéficient pas suffisamment. Les recherches existantes mettent en évidence les facteurs émotionnels et cognitifs qui peuvent différencier les parents déprimés des parents non déprimés qui peuvent être des cibles de traitement pour améliorer les résultats pour les parents et les enfants déprimés.
L'objectif principal du projet proposé est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau traitement ciblé pour les parents déprimés d'enfants atteints d'EBD, ainsi que le respect du protocole d'étude. Les chercheurs utiliseront les résultats de l'étude pilote pour apporter des modifications clés aux procédures d'étude et au traitement lui-même afin d'augmenter le succès d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité du traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- Le recrutement sera envisageable.
- L'intervention sera acceptable et le taux d'adhésion au protocole de l'étude sera élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude :
Les théories du développement soulignent la nature réciproque des interactions parent-enfant et l'importance de l'enseignement et de la modélisation des adultes pour permettre le développement des capacités de régulation des émotions, de tolérance à la frustration et de régulation comportementale des enfants. De même, ces modèles sont bidirectionnels en ce sens que les compétences des enfants se développent parallèlement aux cognitions parentales, au fonctionnement émotionnel et à la manière dont les parents imposent des attentes et réagissent au comportement des enfants, et les influencent. En effet, les transactions adulte-enfant peuvent servir à augmenter ou à diminuer la frustration et l'excitation d'un enfant et d'un parent, alimenter des biais de réponse chez l'enfant et le parent et conduire à un comportement adaptatif ou inadapté du parent et de l'enfant. Une grande partie de la littérature a documenté l'association étroite entre la dépression parentale et l'émergence et le maintien de l'EBD chez l'enfant. Du point de vue transactionnel et biopsychosocial, il a été suggéré que la dépression a un impact négatif sur la capacité d'un parent à réguler ses propres émotions et cognitions, et par la suite à s'occuper positivement de son enfant. En tant que telle, la dépression parentale peut indirectement contribuer à un cycle d'escalade comportementale de la part de l'enfant pour que ses besoins soient satisfaits. Cela ne veut pas dire que la dépression parentale cause l'EBD chez l'enfant ; cependant, des facteurs génétiques et environnementaux partagés peuvent contribuer à des défis liés à la corégulation des émotions par les parents et les enfants, à une irritabilité élevée, à des schémas de pensée inutiles et à la perpétuation d'un cycle problématique d'interactions. La théorie transactionnelle suggère que «l'adéquation» entre le fonctionnement émotionnel, la cognition et le comportement des parents avec le fonctionnement émotionnel et comportemental de l'enfant peut être d'une importance primordiale, plutôt que d'indiquer une approche parentale idéale comme le suggère le BPT standard. Le modèle transactionnel suggère que la compatibilité entre les caractéristiques et le comportement de l'adulte et de l'enfant produira des résultats optimaux. En effet, le but du BPT est d'aider les parents à développer des habiletés qui répondent aux besoins des enfants atteints d'EBD. Les programmes actuels peuvent ne pas avoir suffisamment de composants thérapeutiques qui correspondent aux besoins émotionnels, cognitifs et comportementaux des parents souffrant de dépression, ce qui suggère que des modèles alternatifs et ciblés peuvent être indiqués pour ces parents.
Questions de recherche:
L'objectif de la recherche est de déterminer la faisabilité d'une nouvelle évaluation et d'un traitement pour les parents souffrant de dépression qui renforcent les cognitions fonctionnelles, la régulation des émotions, les compétences et les aptitudes parentales (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
Déterminer la faisabilité du recrutement
- Quel est le taux de parents éligibles dans chacun des sites pilotes de recrutement et globalement ?
- Quel est le niveau de préparation des parents à s'engager dans un traitement parental ?
- Quel est le taux de recrutement dans chaque milieu et quelles sont les raisons de non-participation ?
Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau traitement.
- Quelles sont les opinions des participants (et des cliniciens) sur l'intervention ?
- Quel est le taux d'achèvement de l'intervention et les raisons de l'abandon ?
- Quel est le nombre moyen de groupes fréquentés ?
Respect du protocole d'étude
- Quel est le niveau d'adhésion des cliniciens au protocole ADAPT ?
- Quel est le taux de suivi pour la collecte de données sur les résultats, y compris les mesures de la dépression parentale, du stress parental, des compétences parentales, des interactions parent-enfant et de l'EBD de l'enfant ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le recrutement sera faisable, que l'intervention sera acceptable et qu'il y aura un taux élevé d'adhésion au protocole de l'étude.
Importance de l'étude:
Bien que les parents soient clairement d'une importance cruciale pour le succès du BPT, très peu de recherches se sont concentrées sur la compréhension des facteurs parentaux clés qui peuvent être importants à évaluer ou sur l'efficacité du BPT adapté aux parents souffrant de dépression. Les recherches existantes se sont principalement concentrées sur les obstacles logistiques au traitement tels que le statut socio-économique ou les facteurs liés à l'enfant, tels que la gravité ou le type d'EBD, qui peuvent modérer ou médier les résultats du TBP. Des facteurs parentaux importants associés à la dépression, tels que les cognitions parentales et les compétences parentales de régulation émotionnelle et comportementale, ont été largement ignorés lors de la conception de nouvelles interventions. Comprendre systématiquement les différences entre les parents avec et sans dépression sur ces facteurs clés et la faisabilité d'un nouveau traitement permettra d'identifier des pistes d'innovation thérapeutique.
Étudier le design
Les parents dépressifs référés à la clinique qui ont des enfants atteints d'EBD seront recrutés à la clinique Mood and Anxiety Service (MAAS) du Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) et au Women's Mental Health Program du Women's College Hospital (WCH). Les parents non déprimés d'enfants atteints d'EBD seront recrutés au sein du Programme pour les enfants, les jeunes et les adultes émergents (CYEAP) de CAMH. La taille de l'échantillon cible est de 80 parents (40 déprimés, 40 non déprimés) et leurs enfants atteints d'EBD. Les participants seront recrutés sur deux ans. Une approche de mesure multimodale incorporant des mesures et des tâches subjectives et objectives sera utilisée.
La psychopathologie des parents et des enfants et les résultats du traitement seront mesurés par des entretiens, des questionnaires et des tâches enregistrées largement utilisés et validés par les parents et les enfants. Les mesures ont été choisies en fonction de leurs solides propriétés psychométriques. De plus, de nombreuses mesures basées sur l'enfant ont été utilisées par l'IP dans des projets de recherche clinique en cours et des mesures parentales utilisées dans le MAAS. Ainsi, la faisabilité de compléter ces mesures en milieu clinique a été confirmée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le parent a plus de 18 ans et a un enfant entre 6 et 10 ans ;
- Parent montre des élévations cliniques pour la dépression sur le questionnaire de santé du patient (PHQ);
- L'enfant a des difficultés comportementales émotionnelles cliniquement élevées (score T de 65, plage limite, 93e centile) sur le questionnaire sur la force et les difficultés (sous-échelles des problèmes de conduite ou des difficultés totales);
- Le parent a la capacité de tolérer un contexte de groupe.
Critère d'exclusion:
- Le parent présente des idées suicidaires actives, un trouble lié à l'utilisation de substances ou une psychose ;
- Le parent ne convient pas au traitement de groupe basé sur un entretien clinique ;
- Le parent ne peut pas communiquer en anglais ;
- L'enfant a un diagnostic de trouble du spectre autistique ou de déficience intellectuelle (basé sur le rapport des parents).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du groupe de parents
Les familles qui répondent aux critères d'inclusion participeront au traitement de groupe de parents (programme ADAPT).
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L'intervention est une intervention parentale ciblée qui comporte des modules qui aident les parents à développer des compétences de régulation des émotions, des compétences de tolérance à la détresse et des façons alternatives et plus utiles de penser aux causes de l'EBD de leur enfant.
Le programme comprend également des modules de renforcement des compétences de formation comportementale des parents.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les familles qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ne seront pas invitées à participer au programme ADAPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de séances de traitement auxquelles les parents ont assisté, mesuré à l'aide du registre de présence hebdomadaire
Délai: 2 années
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Journal de présence - Les cliniciens qui dirigent les séances de groupe suivront la participation aux séances sur une base hebdomadaire et documenteront les raisons de l'absentéisme.
Le traitement/recrutement sera considéré comme faisable si plus de 70 % des parents assistent à plus de 70 % des séances dans chaque groupe pilote.
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2 années
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Acceptabilité/satisfaction du traitement mesurée par des formulaires d'évaluation hebdomadaires remplis par les parents
Délai: 2 années
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Formulaires d'évaluation hebdomadaires - Les participants seront invités à partager leurs opinions sur le contenu et la prestation de la session sur une base hebdomadaire.
Le traitement sera considéré comme acceptable si plus de 70 % de tous les participants déclarent une acceptabilité adéquate du traitement de groupe.
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2 années
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Adhésion du clinicien au protocole ADAPT mesurée par des contrôles de fidélité
Délai: 2 années
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Le personnel de recherche formé effectuera des contrôles de fidélité hebdomadaires lors des séances de traitement de groupe pour suivre l'adhésion des cliniciens au contenu du traitement.
Le traitement sera considéré comme acceptable si plus de 70 % de l'adhésion des cliniciens au modèle est évaluée par l'examen des listes de contrôle des séances codées.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
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- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
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- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
- Trouble oppositionnel avec provocation
- Trouble des conduites
- Thérapie comportementale dialectique
- Difficultés émotionnelles et comportementales
- Troubles du comportement perturbateur
- Aptitudes parentales
- Formation parentale comportementale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Comportement
- Trouble oppositionnel avec provocation
- La dépression
- Les troubles mentaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble des conduites
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes biologiques
- Adaptation, physiologique
- Adaptation, biologique
- Acclimatation
Autres numéros d'identification d'étude
- 028/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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