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Abordar la depresión y técnicas de crianza positiva (ADAPT) (ADAPT)

15 de abril de 2024 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Optimización del tratamiento para padres de niños con problemas emocionales y de comportamiento (OPTED)

Los niños con dificultades emocionales y conductuales (EBD, por sus siglas en inglés) experimentan un deterioro social, familiar y académico desproporcionado y tienen entre dos y cinco veces más probabilidades de desarrollar un trastorno de ansiedad, un trastorno del estado de ánimo u otra enfermedad mental grave en la adolescencia y la edad adulta. Existe una estrecha asociación entre la depresión de los padres y la aparición y el mantenimiento de la EBD infantil que probablemente sea bidireccional. Los padres de niños con EBD experimentan un estrés desproporcionado, lo que aumenta su riesgo de depresión; sin embargo, la depresión parental crónica y no tratada está asociada con la aparición de EBD infantil en primer lugar. Por lo tanto, es necesario diseñar una evaluación y un tratamiento específicos y efectivos para los padres de niños con EBD que tengan en cuenta la depresión de los padres. Una preocupación apremiante es que los tratamientos de primera línea de entrenamiento conductual para padres (BPT) para padres de niños con EBD no se adaptan a las necesidades de salud mental de los padres, lo que puede ser la razón por la que más del 40 por ciento de los padres y los niños tratados en estos programas no se benefician lo suficiente. La investigación existente destaca los factores emocionales y cognitivos que pueden diferenciar a los padres deprimidos de los padres no deprimidos que pueden ser objetivos de tratamiento para mejorar los resultados de los padres y los niños deprimidos.

El objetivo principal del proyecto propuesto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo tratamiento dirigido a padres deprimidos de niños con EBD, junto con el cumplimiento del protocolo de estudio. Los investigadores utilizarán los resultados del estudio piloto para realizar modificaciones clave en los procedimientos del estudio y el tratamiento en sí para aumentar el éxito de un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar la eficacia del tratamiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. El reclutamiento será factible.
  2. La intervención será aceptable y habrá una alta tasa de cumplimiento del protocolo del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación del estudio:

Las teorías del desarrollo subrayan la naturaleza recíproca de las interacciones entre padres e hijos y la importancia de la enseñanza y el modelado de adultos para permitir el desarrollo de las habilidades de regulación emocional, tolerancia a la frustración y regulación del comportamiento de los niños. De manera similar, estos modelos son bidireccionales en el sentido de que las habilidades de los niños se desarrollan e influyen en las cogniciones de los padres, el funcionamiento emocional y la manera en que los padres imponen expectativas y responden al comportamiento de los niños. De hecho, las transacciones adulto-niño pueden servir para aumentar o disminuir la frustración y la excitación de un niño y sus padres, alimentar los sesgos de respuesta en el niño y los padres, y conducir a un comportamiento adaptativo o inadaptado de los padres y el niño. Mucha literatura ha documentado la estrecha asociación entre la depresión de los padres y la aparición y el mantenimiento de la EBD infantil. Desde perspectivas transaccionales y biopsicosociales, se ha sugerido que la depresión afecta negativamente la capacidad de los padres para regular sus propias emociones y cogniciones y, posteriormente, atender positivamente a su hijo. Como tal, la depresión de los padres puede contribuir indirectamente a un ciclo de escalada del comportamiento por parte del niño para satisfacer sus necesidades. Esto no sugiere que la depresión de los padres provoque EBD infantil; sin embargo, los factores genéticos y ambientales compartidos pueden contribuir a los desafíos con la co-regulación de las emociones entre padres e hijos, irritabilidad elevada, patrones de pensamiento inútiles y la perpetuación de un ciclo problemático de interacciones. La teoría transaccional sugiere que el "ajuste" entre el funcionamiento emocional, la cognición y el comportamiento de los padres con el funcionamiento emocional y conductual del niño puede ser de importancia primordial, en lugar de indicar un enfoque de crianza ideal como sugiere el BPT estándar. El modelo transaccional sugiere que la compatibilidad entre las características y el comportamiento de adultos y niños producirá resultados óptimos. De hecho, el objetivo de BPT es ayudar a los padres a desarrollar habilidades que satisfagan las necesidades de los niños con EBD. Es posible que los programas actuales no tengan suficientes componentes terapéuticos que coincidan con las necesidades emocionales, cognitivas y conductuales de los padres con depresión, lo que sugiere que se pueden indicar modelos alternativos y específicos para estos padres.

Preguntas de investigación:

El objetivo de la investigación es determinar la viabilidad de una nueva evaluación y tratamiento para padres con depresión que desarrolle las cogniciones funcionales, la regulación de las emociones, las competencias y habilidades de crianza de los padres (Técnicas para abordar la depresión y la crianza positiva (ADAPT)).

  1. Para determinar la viabilidad de la contratación.

    1. ¿Cuál es la tasa de padres elegibles en cada uno de los sitios de reclutamiento piloto y en general?
    2. ¿Cuál es el nivel de preparación de los padres para participar en el tratamiento de crianza?
    3. ¿Cuál es la tasa de reclutamiento en cada entorno y cuáles son las razones para la no participación?
  2. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo tratamiento.

    1. ¿Cuáles son las opiniones de los participantes (y del médico) sobre la intervención?
    2. ¿Cuál es la tasa de finalización de la intervención y las razones de la interrupción?
    3. ¿Cuál es el número promedio de grupos atendidos?
  3. Cumplimiento del protocolo de estudio

    1. ¿Cuál es el nivel de adherencia de los médicos al protocolo ADAPT?
    2. ¿Cuál es la tasa de seguimiento para la recopilación de datos de resultados, incluidas las medidas de depresión de los padres, estrés de los padres, habilidades de crianza, interacciones entre padres e hijos y EBD del niño?

Los investigadores plantean la hipótesis de que el reclutamiento será factible, que la intervención será aceptable y que habrá una alta tasa de cumplimiento del protocolo del estudio.

El significado del estudio:

Aunque los padres son claramente importantes para el éxito de la BPT, muy poca investigación se ha centrado en comprender los factores clave de los padres que pueden ser importantes para evaluar o en la eficacia de la BPT adaptada a los padres con depresión. La investigación existente se ha centrado principalmente en las barreras logísticas para el tratamiento, como el estado socioeconómico o los factores del niño, como la gravedad o el tipo de EBD, que pueden moderar o mediar en los resultados de la BPT. Los factores importantes de los padres asociados con la depresión, como las cogniciones de los padres y las habilidades de regulación emocional y conductual de los padres, se han ignorado en gran medida al diseñar intervenciones novedosas. Comprender sistemáticamente las diferencias entre los padres con y sin depresión en estos factores clave y la viabilidad de un nuevo tratamiento identificará vías para la innovación del tratamiento.

Diseño del estudio

Los padres con depresión referidos a la clínica que tienen hijos con EBD serán reclutados de la Clínica del Servicio de Ansiedad y Estado de Ánimo (MAAS) en el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) y el Programa de Salud Mental de la Mujer en el Hospital Universitario de Mujeres (WCH). Los padres no deprimidos de niños con EBD serán reclutados del Programa de Niños, Jóvenes y Adultos Emergentes (CYEAP) en CAMH. El tamaño de la muestra objetivo es de 80 padres (40 deprimidos, 40 no deprimidos) y sus hijos con EBD. Los participantes serán reclutados durante dos años. Se utilizará un enfoque de medición multimodal que incorpore medidas y tareas subjetivas y objetivas.

La psicopatología de padres e hijos y el resultado del tratamiento se medirán mediante entrevistas, cuestionarios y tareas grabadas ampliamente utilizados y validados por padres e hijos. Las medidas se eligieron en función de sus propiedades psicométricas sonoras. Además, muchas de las medidas basadas en niños han sido utilizadas por el PI en proyectos de investigación clínica en curso y medidas para padres utilizadas en el MAAS. Como tal, se ha confirmado la viabilidad de completar estas medidas en el ámbito clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brendan F Andrade, Ph.D.
  • Número de teléfono: 33642 416-535-8501
  • Correo electrónico: brendan.andrade@camh.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Aún no reclutando
        • Women's College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre es mayor de 18 años y tiene un hijo de entre 6 y 10 años;
  • El padre muestra elevaciones clínicas para la depresión en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ);
  • El niño tiene dificultades de comportamiento emocional clínicamente elevadas (puntuación T de 65, rango límite, percentil 93) en el Cuestionario de fortalezas y dificultades (subescalas de problemas de conducta o dificultades totales);
  • El padre tiene capacidad para tolerar un contexto de grupo.

Criterio de exclusión:

  • El padre muestra ideación suicida activa, trastorno por uso de sustancias o psicosis;
  • El padre no es adecuado para el tratamiento grupal basado en una entrevista clínica;
  • El padre no puede comunicarse en inglés;
  • El niño tiene un diagnóstico de trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual (según el informe de los padres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de grupo de padres
Las familias que cumplan con los criterios de inclusión participarán en el Tratamiento de Grupo de Padres (Programa ADAPT).
La intervención es una intervención de crianza dirigida que tiene módulos que ayudan a los padres a desarrollar habilidades de regulación emocional, habilidades de tolerancia a la angustia y formas alternativas y más útiles de pensar sobre las causas de la EBD de su hijo. El programa también incluye módulos de desarrollo de habilidades de capacitación conductual para padres.
Sin intervención: Sin tratamiento
Las familias que no cumplan con los criterios de inclusión no serán invitadas a participar en el Programa ADAPT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sesiones de tratamiento a las que asistieron los padres medido utilizando el registro de asistencia semanal
Periodo de tiempo: 2 años
Registro de asistencia: los médicos que dirigen las sesiones grupales realizarán un seguimiento de la asistencia a la sesión semanalmente junto con la documentación de las razones del ausentismo. El tratamiento/reclutamiento se considerará factible si más del 70 por ciento de los padres asiste a más del 70 por ciento de las sesiones en cada grupo piloto.
2 años
Aceptabilidad/satisfacción del tratamiento medido por formularios de evaluación semanales llenados por los padres
Periodo de tiempo: 2 años
Formularios de evaluación semanal: se les pedirá a los participantes que compartan sus opiniones sobre el contenido y la entrega de la sesión semanalmente. El tratamiento se considerará aceptable si más del 70 por ciento de todos los participantes reportan una aceptabilidad adecuada del tratamiento grupal.
2 años
Cumplimiento del médico con el protocolo ADAPT medido por controles de fidelidad
Periodo de tiempo: 2 años
El personal de investigación capacitado llevará a cabo controles de fidelidad semanales en las sesiones de tratamiento en grupo para realizar un seguimiento de la adherencia del médico al contenido del tratamiento. El tratamiento se considerará aceptable si se evalúa más del 70 por ciento de adherencia del médico al modelo mediante la revisión de listas de verificación de sesiones codificadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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