- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298437
Abordar la depresión y técnicas de crianza positiva (ADAPT) (ADAPT)
Optimización del tratamiento para padres de niños con problemas emocionales y de comportamiento (OPTED)
Los niños con dificultades emocionales y conductuales (EBD, por sus siglas en inglés) experimentan un deterioro social, familiar y académico desproporcionado y tienen entre dos y cinco veces más probabilidades de desarrollar un trastorno de ansiedad, un trastorno del estado de ánimo u otra enfermedad mental grave en la adolescencia y la edad adulta. Existe una estrecha asociación entre la depresión de los padres y la aparición y el mantenimiento de la EBD infantil que probablemente sea bidireccional. Los padres de niños con EBD experimentan un estrés desproporcionado, lo que aumenta su riesgo de depresión; sin embargo, la depresión parental crónica y no tratada está asociada con la aparición de EBD infantil en primer lugar. Por lo tanto, es necesario diseñar una evaluación y un tratamiento específicos y efectivos para los padres de niños con EBD que tengan en cuenta la depresión de los padres. Una preocupación apremiante es que los tratamientos de primera línea de entrenamiento conductual para padres (BPT) para padres de niños con EBD no se adaptan a las necesidades de salud mental de los padres, lo que puede ser la razón por la que más del 40 por ciento de los padres y los niños tratados en estos programas no se benefician lo suficiente. La investigación existente destaca los factores emocionales y cognitivos que pueden diferenciar a los padres deprimidos de los padres no deprimidos que pueden ser objetivos de tratamiento para mejorar los resultados de los padres y los niños deprimidos.
El objetivo principal del proyecto propuesto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo tratamiento dirigido a padres deprimidos de niños con EBD, junto con el cumplimiento del protocolo de estudio. Los investigadores utilizarán los resultados del estudio piloto para realizar modificaciones clave en los procedimientos del estudio y el tratamiento en sí para aumentar el éxito de un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar la eficacia del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- El reclutamiento será factible.
- La intervención será aceptable y habrá una alta tasa de cumplimiento del protocolo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio:
Las teorías del desarrollo subrayan la naturaleza recíproca de las interacciones entre padres e hijos y la importancia de la enseñanza y el modelado de adultos para permitir el desarrollo de las habilidades de regulación emocional, tolerancia a la frustración y regulación del comportamiento de los niños. De manera similar, estos modelos son bidireccionales en el sentido de que las habilidades de los niños se desarrollan e influyen en las cogniciones de los padres, el funcionamiento emocional y la manera en que los padres imponen expectativas y responden al comportamiento de los niños. De hecho, las transacciones adulto-niño pueden servir para aumentar o disminuir la frustración y la excitación de un niño y sus padres, alimentar los sesgos de respuesta en el niño y los padres, y conducir a un comportamiento adaptativo o inadaptado de los padres y el niño. Mucha literatura ha documentado la estrecha asociación entre la depresión de los padres y la aparición y el mantenimiento de la EBD infantil. Desde perspectivas transaccionales y biopsicosociales, se ha sugerido que la depresión afecta negativamente la capacidad de los padres para regular sus propias emociones y cogniciones y, posteriormente, atender positivamente a su hijo. Como tal, la depresión de los padres puede contribuir indirectamente a un ciclo de escalada del comportamiento por parte del niño para satisfacer sus necesidades. Esto no sugiere que la depresión de los padres provoque EBD infantil; sin embargo, los factores genéticos y ambientales compartidos pueden contribuir a los desafíos con la co-regulación de las emociones entre padres e hijos, irritabilidad elevada, patrones de pensamiento inútiles y la perpetuación de un ciclo problemático de interacciones. La teoría transaccional sugiere que el "ajuste" entre el funcionamiento emocional, la cognición y el comportamiento de los padres con el funcionamiento emocional y conductual del niño puede ser de importancia primordial, en lugar de indicar un enfoque de crianza ideal como sugiere el BPT estándar. El modelo transaccional sugiere que la compatibilidad entre las características y el comportamiento de adultos y niños producirá resultados óptimos. De hecho, el objetivo de BPT es ayudar a los padres a desarrollar habilidades que satisfagan las necesidades de los niños con EBD. Es posible que los programas actuales no tengan suficientes componentes terapéuticos que coincidan con las necesidades emocionales, cognitivas y conductuales de los padres con depresión, lo que sugiere que se pueden indicar modelos alternativos y específicos para estos padres.
Preguntas de investigación:
El objetivo de la investigación es determinar la viabilidad de una nueva evaluación y tratamiento para padres con depresión que desarrolle las cogniciones funcionales, la regulación de las emociones, las competencias y habilidades de crianza de los padres (Técnicas para abordar la depresión y la crianza positiva (ADAPT)).
Para determinar la viabilidad de la contratación.
- ¿Cuál es la tasa de padres elegibles en cada uno de los sitios de reclutamiento piloto y en general?
- ¿Cuál es el nivel de preparación de los padres para participar en el tratamiento de crianza?
- ¿Cuál es la tasa de reclutamiento en cada entorno y cuáles son las razones para la no participación?
Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un nuevo tratamiento.
- ¿Cuáles son las opiniones de los participantes (y del médico) sobre la intervención?
- ¿Cuál es la tasa de finalización de la intervención y las razones de la interrupción?
- ¿Cuál es el número promedio de grupos atendidos?
Cumplimiento del protocolo de estudio
- ¿Cuál es el nivel de adherencia de los médicos al protocolo ADAPT?
- ¿Cuál es la tasa de seguimiento para la recopilación de datos de resultados, incluidas las medidas de depresión de los padres, estrés de los padres, habilidades de crianza, interacciones entre padres e hijos y EBD del niño?
Los investigadores plantean la hipótesis de que el reclutamiento será factible, que la intervención será aceptable y que habrá una alta tasa de cumplimiento del protocolo del estudio.
El significado del estudio:
Aunque los padres son claramente importantes para el éxito de la BPT, muy poca investigación se ha centrado en comprender los factores clave de los padres que pueden ser importantes para evaluar o en la eficacia de la BPT adaptada a los padres con depresión. La investigación existente se ha centrado principalmente en las barreras logísticas para el tratamiento, como el estado socioeconómico o los factores del niño, como la gravedad o el tipo de EBD, que pueden moderar o mediar en los resultados de la BPT. Los factores importantes de los padres asociados con la depresión, como las cogniciones de los padres y las habilidades de regulación emocional y conductual de los padres, se han ignorado en gran medida al diseñar intervenciones novedosas. Comprender sistemáticamente las diferencias entre los padres con y sin depresión en estos factores clave y la viabilidad de un nuevo tratamiento identificará vías para la innovación del tratamiento.
Diseño del estudio
Los padres con depresión referidos a la clínica que tienen hijos con EBD serán reclutados de la Clínica del Servicio de Ansiedad y Estado de Ánimo (MAAS) en el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) y el Programa de Salud Mental de la Mujer en el Hospital Universitario de Mujeres (WCH). Los padres no deprimidos de niños con EBD serán reclutados del Programa de Niños, Jóvenes y Adultos Emergentes (CYEAP) en CAMH. El tamaño de la muestra objetivo es de 80 padres (40 deprimidos, 40 no deprimidos) y sus hijos con EBD. Los participantes serán reclutados durante dos años. Se utilizará un enfoque de medición multimodal que incorpore medidas y tareas subjetivas y objetivas.
La psicopatología de padres e hijos y el resultado del tratamiento se medirán mediante entrevistas, cuestionarios y tareas grabadas ampliamente utilizados y validados por padres e hijos. Las medidas se eligieron en función de sus propiedades psicométricas sonoras. Además, muchas de las medidas basadas en niños han sido utilizadas por el PI en proyectos de investigación clínica en curso y medidas para padres utilizadas en el MAAS. Como tal, se ha confirmado la viabilidad de completar estas medidas en el ámbito clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brendan F Andrade, Ph.D.
- Número de teléfono: 33642 416-535-8501
- Correo electrónico: brendan.andrade@camh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contacto:
- Brendan F Andrade, Ph.D.
- Número de teléfono: 33642 416-535-8501
- Correo electrónico: brendan.andrade@camh.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Aún no reclutando
- Women's College Hospital
-
Contacto:
- Aliza T Israel, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 6230 416-323-6400
- Correo electrónico: Aliza.israel@wchospital.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre es mayor de 18 años y tiene un hijo de entre 6 y 10 años;
- El padre muestra elevaciones clínicas para la depresión en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ);
- El niño tiene dificultades de comportamiento emocional clínicamente elevadas (puntuación T de 65, rango límite, percentil 93) en el Cuestionario de fortalezas y dificultades (subescalas de problemas de conducta o dificultades totales);
- El padre tiene capacidad para tolerar un contexto de grupo.
Criterio de exclusión:
- El padre muestra ideación suicida activa, trastorno por uso de sustancias o psicosis;
- El padre no es adecuado para el tratamiento grupal basado en una entrevista clínica;
- El padre no puede comunicarse en inglés;
- El niño tiene un diagnóstico de trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual (según el informe de los padres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de grupo de padres
Las familias que cumplan con los criterios de inclusión participarán en el Tratamiento de Grupo de Padres (Programa ADAPT).
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La intervención es una intervención de crianza dirigida que tiene módulos que ayudan a los padres a desarrollar habilidades de regulación emocional, habilidades de tolerancia a la angustia y formas alternativas y más útiles de pensar sobre las causas de la EBD de su hijo.
El programa también incluye módulos de desarrollo de habilidades de capacitación conductual para padres.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Las familias que no cumplan con los criterios de inclusión no serán invitadas a participar en el Programa ADAPT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sesiones de tratamiento a las que asistieron los padres medido utilizando el registro de asistencia semanal
Periodo de tiempo: 2 años
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Registro de asistencia: los médicos que dirigen las sesiones grupales realizarán un seguimiento de la asistencia a la sesión semanalmente junto con la documentación de las razones del ausentismo.
El tratamiento/reclutamiento se considerará factible si más del 70 por ciento de los padres asiste a más del 70 por ciento de las sesiones en cada grupo piloto.
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2 años
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Aceptabilidad/satisfacción del tratamiento medido por formularios de evaluación semanales llenados por los padres
Periodo de tiempo: 2 años
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Formularios de evaluación semanal: se les pedirá a los participantes que compartan sus opiniones sobre el contenido y la entrega de la sesión semanalmente.
El tratamiento se considerará aceptable si más del 70 por ciento de todos los participantes reportan una aceptabilidad adecuada del tratamiento grupal.
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2 años
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Cumplimiento del médico con el protocolo ADAPT medido por controles de fidelidad
Periodo de tiempo: 2 años
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El personal de investigación capacitado llevará a cabo controles de fidelidad semanales en las sesiones de tratamiento en grupo para realizar un seguimiento de la adherencia del médico al contenido del tratamiento.
El tratamiento se considerará aceptable si se evalúa más del 70 por ciento de adherencia del médico al modelo mediante la revisión de listas de verificación de sesiones codificadas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Luoma I, Tamminen T, Kaukonen P, Laippala P, Puura K, Salmelin R, Almqvist F. Longitudinal study of maternal depressive symptoms and child well-being. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1367-74. doi: 10.1097/00004583-200112000-00006.
- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos del neurodesarrollo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Comportamiento problemático
- Desordenes mentales
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Desorden de conducta
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastorno de oposición desafiante
Otros números de identificación del estudio
- 028/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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