- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04298437
Håndtering af depression og positive forældreteknikker (ADAPT) (ADAPT)
Optimering af behandling for forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (OPTED)
Børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder (EBD) oplever en uforholdsmæssig social, familiemæssig og akademisk svækkelse og har mellem to til fem gange øget sandsynlighed for at udvikle en angstlidelse, humørforstyrrelse eller anden alvorlig psykisk sygdom i ungdommen og voksenalderen. Der er en tæt sammenhæng mellem forældres depression og fremkomsten og vedligeholdelsen af EBD i barndommen, som sandsynligvis er tovejsbestemt. Forældre til børn med EBD oplever uforholdsmæssig stress, hvilket øger deres risiko for depression; dog er kronisk og ubehandlet forældredepression forbundet med fremkomsten af EBD hos børn i første omgang. Derfor er det nødvendigt at designe målrettet og effektiv udredning og behandling til forældre til børn med EBD, der tager hensyn til forældres depression. Af presserende bekymring er førstelinjebehandlinger af Behavioural Parent Training (BPT) til forældre til børn med EBD ikke skræddersyet til forældrenes mentale sundhedsbehov, hvilket kan være grunden til, at op mod 40 procent af forældre og børn, der behandles i disse programmer, ikke får tilstrækkelig gavn. Eksisterende forskning fremhæver følelsesmæssige og kognitive faktorer, der kan adskille deprimerede forældre fra ikke-deprimerede forældre, som kan være behandlingsmål for at forbedre resultaterne for deprimerede forældre og børn.
Hovedformålet med det foreslåede projekt er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny målrettet behandling for deprimerede forældre til børn med EBD, sammen med overholdelse af undersøgelsesprotokol. Efterforskerne vil bruge resultaterne af pilotundersøgelsen til at foretage vigtige ændringer af undersøgelsesprocedurer og selve behandlingen for at øge succesen af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste behandlingens effektivitet.
Efterforskerne antager, at:
- Rekruttering vil være mulig.
- Interventionen vil være acceptabel, og der vil være en høj grad af overholdelse af studieprotokollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets begrundelse:
Udviklingsteorier understreger den gensidige karakter af forældre-barn-interaktioner og vigtigheden af voksenundervisning og modellering for at muliggøre udviklingen af børns følelsesregulering, frustrationstolerance og adfærdsregulerende færdigheder. Tilsvarende er disse modeller tovejs, idet børns færdigheder udvikler sig sammen med og påvirker forældrenes kognitioner, følelsesmæssig funktion og den måde, hvorpå forældre pålægger forventninger og reagerer på børns adfærd. Voksen-barn-transaktioner kan faktisk tjene til at øge eller mindske et barns og forældres frustration og ophidselse, sætte skub i reaktionsforstyrrelser hos barnet og forælderen og føre til adaptiv eller utilpasset forældre- og børneadfærd. Meget litteratur har dokumenteret den tætte sammenhæng mellem forældres depression og fremkomsten og vedligeholdelsen af EBD i barndommen. Fra transaktionelle og biopsykosociale perspektiver er det blevet foreslået, at depression negativt påvirker en forælders evne til at regulere deres egne følelser og erkendelser og efterfølgende tage sig positivt af deres barn. Som sådan kan forældres depression indirekte bidrage til en cyklus af adfærdsoptrapning fra barnets side for at få deres behov opfyldt. Dette er ikke at antyde, at forældrenes depression forårsager barndom EBD; fælles genetiske og miljømæssige faktorer kan dog bidrage til udfordringer med forældres og barns samregulering af følelser, øget irritabilitet, uhensigtsmæssige tankemønstre og opretholdelse af en problematisk cyklus af interaktioner. Transaktionsteori antyder, at "pasningen" mellem forældres følelsesmæssige funktion, kognition og adfærd med barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktion kan være af primær betydning, snarere end at angive en ideel forældretilgang, som foreslået af standard BPT. Transaktionsmodellen antyder, at kompatibilitet mellem voksnes og børns egenskaber og adfærd vil give optimale resultater. Faktisk er målet med BPT at hjælpe forældre med at udvikle færdigheder, der opfylder behovene hos børn med EBD. Nuværende programmer har muligvis ikke tilstrækkelige terapeutiske komponenter, der matcher de følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige behov hos forældre med depression, hvilket tyder på, at alternative og målrettede modeller kan være indiceret for disse forældre.
Forskningsspørgsmål:
Formålet med forskningen er at bestemme gennemførligheden af ny vurdering og behandling for forældre med depression, der opbygger forældres funktionelle kognitioner, følelsesregulering, forældrekompetencer og færdigheder (Addressing Depression and Positive Parenting Techniques (ADAPT)).
For at bestemme gennemførligheden af rekruttering
- Hvad er antallet af berettigede forældre på hvert af pilotrekrutteringsstederne og samlet set?
- Hvad er forældres niveau af parathed til at deltage i forældrebehandling?
- Hvad er rekrutteringsraten i hver indstilling, og hvad er årsagerne til ikke at deltage?
At bestemme gennemførlighed og accept af en ny behandling.
- Hvad er deltagernes (og klinikerens) syn på interventionen?
- Hvad er fuldførelsesgraden af interventionen og årsager til seponering?
- Hvad er det gennemsnitlige antal deltagere i grupper?
Overholdelse af studieprotokol
- Hvad er niveauet af klinikerens overholdelse af ADAPT-protokollen?
- Hvad er opfølgningsraten for indsamling af resultatdata, herunder mål for forældres depression, forældrestress, forældreevner, forældre-barn-interaktioner og barns EBD?
Efterforskerne antager, at rekruttering vil være mulig, at interventionen vil være acceptabel, og at der vil være en høj grad af overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsens betydning:
Selvom forældre tydeligvis er kritisk vigtige for BPT's succes, har meget lidt forskning fokuseret på at forstå vigtige forældrefaktorer, som kan være vigtige at vurdere, eller på effektiviteten af BPT skræddersyet til forældre med depression. Eksisterende forskning har primært fokuseret på logistiske barrierer for behandling såsom socioøkonomisk status eller børnefaktorer, såsom sværhedsgraden eller typen af EBD, der kan moderere eller mediere BPT-resultater. Vigtige forældrefaktorer forbundet med depression, såsom forældrenes kognitioner og forældrenes følelsesmæssige og adfærdsmæssige reguleringsevner, er stort set blevet ignoreret, når der er designet nye interventioner. Systematisk forståelse af forskelle mellem forældre med og uden depression på disse nøglefaktorer og gennemførligheden af ny behandling vil identificere muligheder for behandlingsinnovation.
Studere design
Klinikhenviste forældre med depression, som har børn med EBD, vil blive rekrutteret fra Mood and Anxiety Service (MAAS) klinikken ved Center for Misbrug og Mental Health (CAMH) og Women's Mental Health Program på Women's College Hospital (WCH). Ikke-deprimerede forældre til børn med EBD vil blive rekrutteret fra Child, Youth and Emerging Adult Program (CYEAP) på CAMH. Målprøvestørrelsen er 80 forældre (40 deprimerede, 40 ikke-deprimerede) og deres børn med EBD. Deltagerne vil blive rekrutteret over to år. Der vil blive brugt en multimodal målemetode, der inkorporerer subjektive og objektive mål og opgaver.
Forældre og børns psykopatologi og behandlingsresultat vil blive målt ved udbredt anvendte og validerede forældre- og barnudfyldte interviews, spørgeskemaer og registrerede opgaver. Målene blev valgt ud fra deres gode psykometriske egenskaber. Derudover er mange af de børnebaserede mål blevet brugt af PI i igangværende kliniske forskningsprojekter og forældremålinger brugt i MAAS. Som sådan er gennemførligheden af at gennemføre disse foranstaltninger i det kliniske miljø blevet bekræftet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder er over 18 år og har et barn mellem 6 og 10 år;
- Forælder viser kliniske stigninger for depression på Patient Health Questionnaire (PHQ);
- Barnet har klinisk forhøjede emotionelle adfærdsvanskeligheder (T-score på 65, Borderline range, 93. percentil) på Styrke- og Vanskelighedsspørgeskemaet (Opførselsproblem eller Totale vanskeligheder-underskalaer);
- Forældrene har kapacitet til at tolerere en gruppesammenhæng.
Ekskluderingskriterier:
- Forælder viser aktive selvmordstanker, stofmisbrugsforstyrrelser eller psykose;
- Forælder er ikke egnet til gruppebehandling baseret på klinisk samtale;
- Forældre kan ikke kommunikere på engelsk;
- Barnet har diagnosen Autisme Spektrum Forstyrrelse eller Intellektuel Handicap (baseret på forældrerapport).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældregruppebehandling
Familier, der opfylder inklusionskriterier, vil deltage i forældregruppebehandlingen (ADAPT-programmet).
|
Interventionen er en målrettet forældreindsats, der har moduler, der hjælper forældre med at opbygge følelsesreguleringsfærdigheder, distress tolerance færdigheder og alternative og mere nyttige måder at tænke på årsagerne til deres barns EBD.
Programmet inkluderer også adfærdsbaserede forældretræningsmoduler.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Familier, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil ikke blive inviteret til at deltage i ADAPT-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlingssessioner, der deltog af forældre, målt ved hjælp af ugentlig tilstedeværelseslog
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelseslog - Klinikere, der leder gruppesessionerne, vil spore mødedeltagelse på ugentlig basis sammen med dokumentation af årsager til fravær.
Behandling/rekruttering vil blive betragtet som mulig, hvis mere end 70 procent af forældrene deltager i mere end 70 procent af sessionerne i hver pilotgruppe.
|
2 år
|
|
Behandlingsacceptabilitet/tilfredshed målt ved ugentlige evalueringsskemaer udfyldt af forældre
Tidsramme: 2 år
|
Ugentlige evalueringsskemaer - Deltagerne vil blive bedt om at dele deres meninger om sessionens indhold og levering på ugentlig basis.
Behandlingen vil blive betragtet som acceptabel, hvis mere end 70 procent af alle deltagere rapporterer tilstrækkelig accept af gruppebehandlingen.
|
2 år
|
|
Klinikerens overholdelse af ADAPT-protokollen målt ved troskabstjek
Tidsramme: 2 år
|
Uddannet forskningspersonale vil udføre ugentlige troskabstjek ved gruppebehandlingssessionerne for at spore klinikerens overholdelse af behandlingsindhold.
Behandlingen vil blive betragtet som acceptabel, hvis mere end 70 procent klinikerens overholdelse af modellen vurderes ved gennemgang af tjeklister for kodede sessioner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brendan F Andrade, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perepletchikova F, Nathanson D, Axelrod SR, Merrill C, Walker A, Grossman M, Rebeta J, Scahill L, Kaufman J, Flye B, Mauer E, Walkup J. Randomized Clinical Trial of Dialectical Behavior Therapy for Preadolescent Children With Disruptive Mood Dysregulation Disorder: Feasibility and Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):832-840. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.789. Epub 2017 Aug 10.
- Lundahl B, Risser HJ, Lovejoy MC. A meta-analysis of parent training: moderators and follow-up effects. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):86-104. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.004. Epub 2005 Nov 8.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Luoma I, Tamminen T, Kaukonen P, Laippala P, Puura K, Salmelin R, Almqvist F. Longitudinal study of maternal depressive symptoms and child well-being. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1367-74. doi: 10.1097/00004583-200112000-00006.
- Ludmer JA, Salsbury D, Suarez J, Andrade BF. Accounting for the impact of parent internalizing symptoms on Parent Training benefits: The role of positive parenting. Behav Res Ther. 2017 Oct;97:252-258. doi: 10.1016/j.brat.2017.08.012. Epub 2017 Aug 23.
- Aitken M, Waxman JA, MacDonald K, Andrade BF. Effect of Comorbid Psychopathology and Conduct Problem Severity on Response to a Multi-component Intervention for Childhood Disruptive Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2018 Dec;49(6):853-864. doi: 10.1007/s10578-018-0800-1.
- Eyberg, S.M., et al. Manual for the dyadic parent-child interaction coding system: Third edition. 2009, University of Florida.
- Fanti, KA, Panaylotou G, and Fanti S. Associating parental to child psychological symptoms: Investigating a transactional model of development. Journal of Emotional and Behavioral Disorders 21(3): 193-210, 2013.
- Peris TS, Hinshaw SP. Family dynamics and preadolescent girls with ADHD: the relationship between expressed emotion, ADHD symptomatology, and comorbid disruptive behavior. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1177-90. doi: 10.1111/1469-7610.00199.
- Harvey P, Penzo JA. Parenting a child who has intense emotions: Dialectical behavior therapy skills to help your child regulate emotional outbursts & aggressive behaviors. Oakland, CA: New Harbinger Publications, 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opførsel
- Oppositionel Defiant Disorder
- Depression
- Psykiske lidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Adfærdsforstyrrelse
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Fysiologiske fænomener
- Biologiske fænomener
- Tilpasning, fysiologisk
- Tilpasning, biologisk
- Akklimatisering
Andre undersøgelses-id-numre
- 028/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater