消化器がんの薬剤感受性スクリーニング
患者由来初代培養細胞を用いた、手術可能な末期胃腸がんに対する個別化薬剤感受性検査
初代細胞培養システムを使用して消化器がん化学療法を誘導する臨床的実現可能性を調査し、生体外の薬剤感受性と患者の臨床反応との相関関係を確立します。
研究の目的: 患者由来の初代培養細胞を使用した、末期の手術可能な胃腸癌に対する個別化された薬剤感受性検査。
初代細胞培養システムを使用して消化器がん化学療法を誘導する臨床的実現可能性を調査し、生体外の薬剤感受性と患者の臨床反応との相関関係を確立します。
この研究では、緊急手術を受けたステージ III/IV の消化器癌患者から原発腫瘍組織を収集し、次の目的で体外化学療法薬感受性試験用の原発腫瘍細胞ライブラリーを確立します。
- ex vivo の最大阻害指数 (MI) および薬剤感受性指数 (DSI) を患者の全奏効率 (ORR) と比較します。
- 将来の臨床治療のための研究支援を提供します。
この ex vivo 方法は、単一または併用薬剤レジメンに適用され、個々の患者の薬剤感受性の特定のメカニズムについての事前の知識を必要としません。 これまでの研究や文献研究は、ex vivo の薬物感受性と in vivo の薬物反応との密接な関係を裏付けています。
調査の概要
詳細な説明
患者は腫瘍を除去する手術を受け、研究のために腹部腫瘍標本を採取することに同意した。 初期に記載したように、各サンプルの一部を PDX モデルの生成のために採取しました。残りの腫瘍細胞は、ex vivo 薬物感受性アッセイを使用して拡大しました。
研究で使用された薬剤は、それぞれ C0 = 10 mM、2.5 mM、および 0.02 mM の 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、およびイリノテカンでした。 それらは、単剤として、または 5-フルオロウラシルとオキサリプラチン、5-フルオロウラシルとイリノテカン、あるいは 3 剤すべてなどの組み合わせで適用されました。 7 日間の治療後、細胞定量検出キットを使用して腫瘍細胞を EdU、Hoechst、および EpCAM で染色しました。 画像は自動顕微鏡画像走査システムで取得され、内蔵ソフトウェアで分析されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
副調査官：
- Yingjie Li, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性の成人患者。
- 患者の自発的同意；
- 未治療のステージIII/IVの胃腸癌患者で、病理が確認されている患者；
- 臨床研究者によると、患者には手術可能な腫瘍病変があり、腫瘍組織は外科的切除によって入手可能であるという。
- 標準的な化学療法レジメンに対する忍容性が良好；
- ECOG ステータス <3;
- 推定生存期間は6か月以上；
- 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST1.1 による)。
除外基準:
- 患者は以前に抗がん治療を受けたことがある。
- 6か月以内に他の臨床研究に参加した。
- 現在授乳中または妊娠中の女性。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害（生機能：TBIL≤1.5×ULN、ALTおよびAST≤2.5×ULN）。
- 肝転移≦5.0×ULN、腎機能：Cr≦1.5×ULN、クレアチニンクリアランス速度≧50mL/min（Cockcroft-Gault式による）の患者。
- 認知障害、精神疾患、またはコンプライアンスが不十分な患者。
- 既知の化学療法成分に対してアレルギーがある。
- 研究者が研究参加にふさわしくないと判断したその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージIII/IVの消化器がん患者
研究グループ（個別薬剤感受性検査）は医師の意見に従って治療されました。
腫瘍組織は、ex vivo アッセイの目的で、手術中またはインフォームドコンセントの下で生検によって取得されます。
|
患者は腫瘍を除去する手術を受け、研究のために腫瘍標本を採取した。 腫瘍細胞をエクスビボ薬物感受性アッセイで増殖させた。 研究で使用された薬剤は、それぞれ C0 = 10 mM、2.5 mM、および 0.02 mM の 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、およびイリノテカンでした。 それらは、単剤として、または 5-フルオロウラシルとオキサリプラチン、5-フルオロウラシルとイリノテカン、あるいは 3 剤すべてなどの組み合わせで適用されました。 7 日間の治療後、細胞定量検出キットを使用して腫瘍細胞を EdU、Hoechst、および EpCAM で染色しました。 画像は自動顕微鏡画像走査システムで取得され、内蔵ソフトウェアで分析されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ex vivo 最大阻害指数 (MI)
時間枠：組織採取から1ヶ月後
|
各治療レジメンの有効性は、式：最大阻害（MI）=N0/Ndを使用して評価および定量化されました。ここで、N0およびNdは、それぞれ、対照または濃度C0の薬物を含むウェル内のEpCAM+EdU+上皮細胞の数を示します。
|
組織採取から1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法後の疾病制御率（DCR）
時間枠：化学療法後3ヶ月
|
化学療法後の疾患制御率（DCR）。
|
化学療法後3ヶ月
|
|
化学療法後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：化学療法後1年
|
化学療法後の無増悪生存期間（PFS）
|
化学療法後1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。