Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening della sensibilità ai farmaci per il cancro gastrointestinale

5 marzo 2020 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Test personalizzato di sensibilità ai farmaci per cancro gastrointestinale in fase avanzata, potenzialmente operabile, utilizzando colture cellulari primarie derivate dal paziente

Esplorare la fattibilità clinica dell'utilizzo del sistema di coltura cellulare primaria per guidare la chemioterapia del cancro gastrointestinale e stabilire la correlazione tra la sensibilità ai farmaci ex vivo e la risposta clinica del paziente.

Obiettivi dello studio: test personalizzato di sensibilità ai farmaci per il cancro gastrointestinale in fase avanzata, potenzialmente operabile, utilizzando colture cellulari primarie derivate dal paziente.

Esplorare la fattibilità clinica dell'utilizzo del sistema di coltura cellulare primaria per guidare la chemioterapia del cancro gastrointestinale e stabilire la correlazione tra la sensibilità ai farmaci ex vivo e la risposta clinica del paziente.

Lo studio raccoglierà tessuti tumorali primari da pazienti con cancro gastrointestinale in stadio III/IV sottoposti a interventi chirurgici di emergenza e quindi stabilirà la libreria di cellule tumorali primarie per il test di sensibilità ai farmaci chemioterapici ex vivo al fine di:

  1. Confrontare l'indice di inibizione massima ex vivo (MI) e l'indice di sensibilità ai farmaci (DSI) con il tasso di risposta globale (ORR) del paziente
  2. Fornire supporto alla ricerca per futuri trattamenti clinici.

Questo metodo ex vivo si applica al regime farmacologico singolo o combinato e non richiede una conoscenza preliminare del meccanismo specifico per la sensibilità al farmaco del singolo paziente. Ricerche precedenti e studi di letteratura supportano la stretta relazione tra la sensibilità ai farmaci ex vivo e la risposta ai farmaci in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere il tumore e ha accettato di prelevare i campioni di tumore addominale per la ricerca. Una sezione di ciascun campione è stata rimossa per la generazione di modelli PDX come descritto all'inizio. Il resto delle cellule tumorali è stato espanso utilizzando un test di sensibilità ai farmaci ex vivo.

I farmaci utilizzati nello studio erano 5-fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan a C0 = 10 mM, 2,5 mM e 0,02 mM, rispettivamente. Sono stati applicati come agenti singoli o in combinazione di 5-fluorouracile e oxaliplatino, 5-fluorouracile e irinotecan, o tutti e tre gli agenti, o altri. Dopo 7 giorni di trattamento, le cellule tumorali sono state colorate con EdU, Hoechst ed EpCAM con il Cell Quantitative Detection Kit. Le immagini sono state acquisite con un sistema di scansione di immagini microscopiche automatizzato e analizzate con il software integrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yingjie Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine;
  2. Consenso volontario del paziente;
  3. Pazienti con cancro gastrointestinale in stadio III/IV naïve al trattamento con conferma della patologia;
  4. Secondo il ricercatore clinico, il paziente ha una lesione tumorale operabile e il tessuto tumorale può essere ottenuto mediante rimozione chirurgica;
  5. Buona tollerabilità al regime chemioterapico standard;
  6. Stato ECOG <3；
  7. Tempo di sopravvivenza stimato non inferiore a 6 mesi;
  8. Il paziente ha almeno una lesione patologica misurabile (secondo RECIST1.1).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale;
  2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 6 mesi;
  3. Donne che attualmente allattano o sono incinte;
  4. Grave compromissione della funzionalità epatica o renale (funzione epatica: TBIL ≤1,5 ​​× ULN, ALT e AST≤2,5 × ULN);
  5. Pazienti con metastasi epatiche ≤5,0×ULN；Funzione renale：Cr ≤1,5×ULN e velocità di clearance della creatinina≥ 50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault);
  6. Pazienti con compromissione cognitiva, malattia psicologica o scarsa compliance;
  7. Allergia agli ingredienti chemioterapici noti;
  8. Altri fattori che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti affetti da cancro gastrointestinale in stadio III/IV
Il gruppo di studio (Test di sensibilità al farmaco personalizzato) è stato trattato secondo il parere del medico. I tessuti tumorali vengono ottenuti durante l'intervento chirurgico o tramite biopsia con consenso informato, ai fini del test ex vivo.
Test diagnostico: Test personalizzato di sensibilità ai farmaci

I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore e hanno prelevato campioni di tumore per la ricerca. Le cellule tumorali sono state espanse test di sensibilità al farmaco ex vivo.

I farmaci utilizzati nello studio erano 5-fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan a C0 = 10 mM, 2,5 mM e 0,02 mM, rispettivamente. Sono stati applicati come agenti singoli o in combinazione di 5-fluorouracile e oxaliplatino, 5-fluorouracile e irinotecan, o tutti e tre gli agenti, o altri. Dopo 7 giorni di trattamento, le cellule tumorali sono state colorate con EdU, Hoechst ed EpCAM con il Cell Quantitative Detection Kit. Le immagini sono state acquisite con un sistema di scansione di immagini microscopiche automatizzato e analizzate con il software integrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice massimo di inibizione ex vivo (MI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'acquisizione del tessuto
L'efficacia di ciascun regime terapeutico è stata valutata e quantificata utilizzando la formula: Inibizione massima (MI)=N0/Nd, dove N0 e Nd denotano rispettivamente il numero di cellule epiteliali EpCAM+ EdU+ nei pozzetti di controllo o con il farmaco a concentrazione C0.
1 mese dopo l'acquisizione del tessuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la chemioterapia
Tasso di controllo della malattia (DCR) dopo la chemioterapia.
3 mesi dopo la chemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chemioterapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo chemioterapia
1 anno dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-M01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale metastatico

Prove cliniche su Test personalizzato di sensibilità ai farmaci

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi