Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelfølsomhedsscreening for gastrointestinal kræft

5. marts 2020 opdateret af: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Personlig lægemiddelfølsomhedstest for sent stadium, potentielt operabel gastrointestinal kræft ved hjælp af patientafledt primær cellekultur

Udforsk den kliniske gennemførlighed af at bruge primært cellekultursystem til at vejlede gastrointestinal cancer kemoterapi og etablere sammenhængen mellem ex vivo lægemiddelfølsomhed og patientens kliniske respons.

Undersøgelsens mål: Personlig lægemiddelfølsomhedstest for sent stadium, potentielt operabel gastrointestinal cancer ved hjælp af patientafledt primær cellekultur.

Udforsk den kliniske gennemførlighed af at bruge primært cellekultursystem til at vejlede gastrointestinal cancer kemoterapi og etablere sammenhængen mellem ex vivo lægemiddelfølsomhed og patientens kliniske respons.

Studiet vil indsamle primært tumorvæv fra stadium III/IV gastrointestinale cancerpatienter, som gennemgik akutte operationer, og derefter etablere det primære tumorcellebibliotek for ex vivo kemoterapi-lægemiddelfølsomhedstest for at:

  1. Sammenlign ex vivo Maximal Inhibition Index (MI) og Drug Sensitivity Index (DSI) med patientens samlede responsrate (ORR)
  2. Give forskningsstøtte til fremtidig klinisk behandling.

Denne ex vivo-metode gælder for enkelt- eller kombinationslægemiddelregimen og kræver ikke forudgående viden om den specifikke mekanisme for den enkelte patients lægemiddelfølsomhed. Tidligere forskning såvel som litteraturstudier understøtter det tætte forhold mellem ex vivo lægemiddelfølsomhed og in vivo lægemiddelrespons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten blev opereret for at fjerne tumor og indvilligede i at tage de abdominale tumorprøver ud til forskning. En sektion af hver prøve blev fjernet til generering af PDX-modeller som beskrevet tidligt. Resten af ​​tumorcellerne blev ekspanderet under anvendelse af ex vivo lægemiddelfølsomhedsassay.

Lægemidlerne anvendt i undersøgelsen var 5-fluorouracil, Oxaliplatin og irinotecan ved henholdsvis C0 = 10 mM, 2,5 mM og 0,02 mM. De blev anvendt enten som enkeltmidler eller i kombinationer af 5-fluorouracil og Oxaliplatin, 5-fluorouracil og irinotecan, eller alle tre midler eller andre. Efter 7 dages behandling blev tumorcellerne farvet med EdU, Hoechst og EpCAM med Cell Quantitative Detection Kit. Billeder blev erhvervet med et automatiseret mikroskopisk billedscanningssystem og analyseret med den indbyggede software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Yingjie Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter mellem 18 og 70 år, mænd eller kvinder;
  2. Frivilligt patientsamtykke;
  3. Behandlingsnaive, stadium III/IV gastrointestinale cancerpatienter med patologisk bekræftelse;
  4. Ifølge klinisk forsker har patienten operabel tumorlæsion, og tumorvæv kan opnås gennem kirurgisk fjernelse;
  5. God tolerance over for standard kemoterapi regime;
  6. ECOG status <3；
  7. Estimeret overlevelsestid ikke mindre end 6 måneder;
  8. Patienten har mindst én målbar sygdomslæsion (ifølge RECIST1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget nogen tidligere kræftbehandling;
  2. Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder;
  3. Kvinder, der i øjeblikket ammer eller er gravide;
  4. Alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion (levende funktion: TBIL ≤1,5×ULN，ALT & AST≤2,5×ULN);
  5. Patienter med levermetastaser ≤5,0×ULN；Nyrefunktion:Cr≤1,5×ULN og kreatininclearancerate≥50 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen);
  6. Patienter med kognitiv svækkelse, psykologisk sygdom eller dårlig compliance;
  7. Allergisk over for kendte kemoterapiingredienser;
  8. Andre faktorer forskerne vurderede ikke egnede til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stadium III/IV mave-tarmkræftpatienter
Undersøgelsesgruppen (Personalized drug sensitivity test) blev behandlet i henhold til lægens udtalelse. Tumorvæv opnås under operationen eller via biopsi med informeret samtykke med henblik på ex vivo assay.
Diagnostisk test: Personlig lægemiddelfølsomhedstest

Patienterne blev opereret for at fjerne tumor og tog tumorprøver ud til forskning. Tumorcellerne blev ekspanderet ex vivo lægemiddelfølsomhedsassay.

Lægemidlerne anvendt i undersøgelsen var 5-fluorouracil, Oxaliplatin og irinotecan ved henholdsvis C0 = 10 mM, 2,5 mM og 0,02 mM. De blev anvendt enten som enkeltmidler eller i kombinationer af 5-fluorouracil og Oxaliplatin, 5-fluorouracil og irinotecan, eller alle tre midler eller andre. Efter 7 dages behandling blev tumorcellerne farvet med EdU, Hoechst og EpCAM med Cell Quantitative Detection Kit. Billeder blev erhvervet med et automatiseret mikroskopisk billedscanningssystem og analyseret med den indbyggede software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ex vivo maksimalt hæmningsindeks (MI)
Tidsramme: 1 måned efter vævsopsamlingen
Effektiviteten af ​​hvert terapeutisk regime blev evalueret og kvantificeret ved hjælp af formlen: Maksimal inhibering (MI)=N0/Nd, hvor N0 og Nd angiver antallet af EpCAM+ EdU+ epitelceller i henholdsvis kontrolbrøndene eller med lægemidlet i koncentrationen CO.
1 måned efter vævsopsamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) efter kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder efter kemoterapi
Disease Control Rate (DCR) efter kemoterapi.
3 måneder efter kemoterapi
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter kemoterapi
Tidsramme: 1 år efter kemoterapi
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter kemoterapi
1 år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH-M01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Personlig lægemiddelfølsomhedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner