위장관암에 대한 약물 감수성 스크리닝
환자 유래 일차 세포 배양을 이용한 잠재적으로 수술 가능한 말기 위장관암에 대한 개인별 약물 감수성 검사
위장관 암 화학 요법을 안내하기 위해 1차 세포 배양 시스템을 사용하는 임상 타당성을 탐색하고 생체 외 약물 민감도와 환자 임상 반응 사이의 상관 관계를 확립합니다.
연구 목적: 환자 유래 1차 세포 배양을 이용한 잠재적으로 수술 가능한 말기 위장암에 대한 개인별 약물 감수성 검사.
위장관 암 화학 요법을 안내하기 위해 1차 세포 배양 시스템을 사용하는 임상 타당성을 탐색하고 생체 외 약물 민감도와 환자 임상 반응 사이의 상관 관계를 확립합니다.
이 연구는 응급 수술을 받은 3기/4기 위장암 환자로부터 원발성 종양 조직을 수집한 다음 다음을 위해 체외 화학 요법 약물 감수성 테스트를 위한 1차 종양 세포 라이브러리를 구축할 것입니다.
- ex vivo 최대 억제 지수(MI) 및 약물 민감도 지수(DSI)를 환자의 전체 반응률(ORR)과 비교
- 향후 임상 치료를 위한 연구 지원을 제공합니다.
이 생체 외 방법은 단일 또는 복합 약물 요법에 적용되며 개별 환자의 약물 민감도에 대한 특정 메커니즘에 대한 사전 지식이 필요하지 않습니다. 이전 연구와 문헌 연구는 생체 외 약물 민감도와 생체 내 약물 반응 사이의 밀접한 관계를 뒷받침합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 종양 제거 수술을 받았고 연구를 위해 복부 종양 표본을 채취하는 데 동의했습니다. 초기에 설명한 PDX 모델 생성을 위해 각 샘플의 한 부분을 제거했습니다. 나머지 종양 세포는 체외 약물 민감도 분석을 사용하여 확장했습니다.
연구에 사용된 약물은 각각 C0 = 10mM, 2.5mM 및 0.02mM인 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸이었다. 이들은 단일 제제 또는 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 이리노테칸 또는 세 가지 제제 모두 또는 기타의 조합으로 적용되었습니다. 처리 7일 후, 세포 정량 검출 키트를 사용하여 종양 세포를 EdU, Hoechst 및 EpCAM으로 염색하였다. 자동화된 현미경 이미지 스캐닝 시스템으로 이미지를 획득하고 내장 소프트웨어로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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부수사관:
- Yingjie Li, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인 환자, 남성 또는 여성;
- 자발적인 환자 동의;
- 치료 경험이 없고 병리학적으로 확인된 3기/4기 위장암 환자;
- 임상 연구원에 따르면 환자는 수술 가능한 종양 병변을 가지고 있으며 종양 조직은 외과적 제거를 통해 얻을 수 있습니다.
- 표준 화학 요법 요법에 대한 우수한 내약성;
- ECOG 상태 <3;
- 예상 생존 기간 6개월 이상；
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 질병 병변이 있습니다(RECIST1.1에 따름).
제외 기준:
- 환자는 이전에 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 6개월 이내에 다른 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성;
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애(활성 기능: TBIL ≤1.5×ULN，ALT & AST≤2.5×ULN);
- 간 전이 ≤5.0×ULN 환자; 신장 기능: Cr ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 제거율≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
- 인지 장애, 심리적 질병 또는 순응도가 낮은 환자;
- 알려진 화학 요법 성분에 대한 알레르기;
- 연구원이 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3기/4기 위장암 환자
연구군(맞춤약물감수성검사)은 의사의 소견에 따라 치료하였다.
종양 조직은 생체 외 분석을 위해 수술 중 또는 정보에 입각한 동의 하에 생검을 통해 얻습니다.
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환자들은 종양 제거 수술을 받고 연구를 위해 종양 표본을 꺼냈다. 종양 세포는 확장된 생체외 약물 감수성 분석이었습니다. 연구에 사용된 약물은 각각 C0 = 10mM, 2.5mM 및 0.02mM인 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸이었다. 이들은 단일 제제 또는 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 이리노테칸 또는 세 가지 제제 모두 또는 기타의 조합으로 적용되었습니다. 처리 7일 후, 세포 정량 검출 키트를 사용하여 종양 세포를 EdU, Hoechst 및 EpCAM으로 염색하였다. 자동화된 현미경 이미지 스캐닝 시스템으로 이미지를 획득하고 내장 소프트웨어로 분석했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체외 최대 억제 지수(MI)
기간: 조직 획득 후 1개월
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각 치료 요법의 효과를 다음 공식을 사용하여 평가하고 정량화했습니다. 최대 억제(MI) = N0/Nd, 여기서 N0 및 Nd는 각각 제어 웰 또는 농도 C0의 약물에서 EpCAM+ EdU+ 상피 세포의 수를 나타냅니다.
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조직 획득 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 후 질병 통제율(DCR)
기간: 화학 요법 후 3개월
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화학 요법 후 질병 통제율(DCR).
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화학 요법 후 3개월
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화학요법 후 무진행 생존(PFS)
기간: 화학 요법 후 1년
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화학요법 후 무진행 생존(PFS)
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화학 요법 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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