Ruoansulatuskanavan syövän lääkeherkkyysseulonta
Henkilökohtainen lääkeherkkyystesti myöhäisvaiheen, potentiaalisesti operoitavissa olevalle maha-suolikanavan syövälle käyttämällä potilaasta peräisin olevaa primaarisoluviljelmää
Tutki primaarisen soluviljelyjärjestelmän käytön kliinistä toteutettavuutta ruoansulatuskanavan syövän kemoterapian ohjaamiseen ja selvitä ex vivo -lääkeherkkyyden ja potilaan kliinisen vasteen välinen korrelaatio.
Tutkimuksen tavoitteet: Henkilökohtainen lääkeherkkyystesti myöhäisvaiheen, potentiaalisesti operoitavissa olevan maha-suolikanavan syövän varalta potilaasta peräisin olevalla primaarisoluviljelmällä.
Tutki primaarisen soluviljelyjärjestelmän käytön kliinistä toteutettavuutta ruoansulatuskanavan syövän kemoterapian ohjaamiseen ja selvitä ex vivo -lääkeherkkyyden ja potilaan kliinisen vasteen välinen korrelaatio.
Tutkimuksessa kerätään primaarisia kasvainkudoksia vaiheen III/IV maha-suolikanavan syöpäpotilailta, joille tehtiin hätäleikkaukset, ja perustetaan sitten primaarinen kasvainsolukirjasto ex vivo kemoterapian lääkeherkkyystestiä varten, jotta:
- Vertaa ex vivo maksimaalista estoindeksiä (MI) ja lääkeherkkyysindeksiä (DSI) potilaan kokonaisvasteprosenttiin (ORR)
- Tarjoa tutkimustukea tulevaa kliinistä hoitoa varten.
Tämä ex vivo -menetelmä soveltuu yksittäis- tai yhdistelmälääkehoitoon, eikä se vaadi aiempaa tietoa yksittäisen potilaan lääkeherkkyyden spesifisestä mekanismista. Aiemmat tutkimukset sekä kirjallisuustutkimukset tukevat läheistä yhteyttä ex vivo -lääkeherkkyyden ja in vivo -lääkevasteen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle tehtiin leikkaus kasvaimen poistamiseksi ja hän suostui ottamaan vatsan kasvainnäytteet tutkimusta varten. Osa kustakin näytteestä poistettiin PDX-mallien muodostamiseksi, kuten aikaisin kuvattiin. Loput kasvainsoluista kasvatettiin käyttämällä ex vivo lääkeherkkyysmääritystä.
Tutkimuksessa käytetyt lääkkeet olivat 5-fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani C0 = 10 mM, 2,5 mM ja 0,02 mM, vastaavasti. Niitä käytettiin joko yksittäisinä aineina tai 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja irinotekaanin tai kaikkien kolmen aineen tai muiden yhdistelmänä. Seitsemän päivän käsittelyn jälkeen kasvainsolut värjättiin EdU:lla, Hoechstilla ja EpCAM:lla Cell Quantitative Detection Kit -pakkauksella. Kuvat hankittiin automaattisella mikroskooppisella kuvanskannausjärjestelmällä ja analysoitiin sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Yingjie Li, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuispotilaat, miehet tai naiset;
- Vapaaehtoinen potilaan suostumus!
- Aiemmin hoitamattomat, vaiheen III/IV maha-suolikanavan syöpää sairastavat potilaat, joiden patologia on varmistettu；
- Kliinisen tutkijan mukaan potilaalla on operoitavissa oleva kasvainleesio, ja kasvainkudosta voidaan saada kirurgisella poistolla;
- Hyvä siedettävyys tavanomaiselle kemoterapia-ohjelmalle；
- ECOG-tila <3；
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 6 kuukautta；
- Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio (RECIST1.1:n mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on saanut aiempaa syövänvastaista hoitoa;
- osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä;
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai raskaana;
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (elävä toiminta: TBIL ≤ 1,5 × ULN， ALT & AST ≤ 2,5 × ULN);
- Potilaat, joilla on maksametastaasit ≤ 5,0 × ULN； Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan);
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, psyykkinen sairaus tai huono hoitomyöntyvyys;
- Allerginen tunnetuille kemoterapian aineosille;
- Muut tekijät, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaiheen III/IV maha-suolikanavan syöpäpotilaat
Tutkimusryhmää (Personalized lääkeherkkyystesti) hoidettiin lääkärin lausunnon mukaisesti.
Kasvainkudoksia saadaan leikkauksen aikana tai biopsialla tietoisella suostumuksella ex vivo -määritystä varten.
|
Potilaat leikattiin kasvaimen poistamiseksi ja otettiin kasvainnäytteitä tutkimusta varten. Kasvainsolut laajennettiin ex vivo lääkeherkkyysmäärityksessä. Tutkimuksessa käytetyt lääkkeet olivat 5-fluorourasiili, oksaliplatiini ja irinotekaani C0 = 10 mM, 2,5 mM ja 0,02 mM, vastaavasti. Niitä käytettiin joko yksittäisinä aineina tai 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja irinotekaanin tai kaikkien kolmen aineen tai muiden yhdistelmänä. Seitsemän päivän käsittelyn jälkeen kasvainsolut värjättiin EdU:lla, Hoechstilla ja EpCAM:lla Cell Quantitative Detection Kit -pakkauksella. Kuvat hankittiin automaattisella mikroskooppisella kuvanskannausjärjestelmällä ja analysoitiin sisäänrakennetulla ohjelmistolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ex vivo maksimaalinen estoindeksi (MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi kudoksen hankinnan jälkeen
|
Kunkin terapeuttisen hoito-ohjelman tehokkuus arvioitiin ja kvantifioitiin käyttämällä kaavaa: Maksimi esto (MI) = NO/Nd, missä N0 ja Nd ilmaisevat EpCAM+ EdU+ -epiteelisolujen lukumäärää kontrollikuopissa tai lääkkeen kanssa konsentraatiolla CO, vastaavasti.
|
1 kuukausi kudoksen hankinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallintaprosentti (DCR) kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Sairauden hallintaprosentti (DCR) kemoterapian jälkeen.
|
3 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi kemoterapian jälkeen
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) kemoterapian jälkeen
|
1 vuosi kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCH-M01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .