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Detección de sensibilidad a fármacos para el cáncer gastrointestinal

5 de marzo de 2020 actualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prueba personalizada de sensibilidad a fármacos para el cáncer gastrointestinal potencialmente operable en etapa tardía mediante cultivo de células primarias derivadas del paciente

Explorar la viabilidad clínica de utilizar un sistema de cultivo celular primario para guiar la quimioterapia contra el cáncer gastrointestinal y establecer la correlación entre la sensibilidad al fármaco ex vivo y la respuesta clínica del paciente.

Objetivos del estudio: Prueba personalizada de sensibilidad a fármacos para el cáncer gastrointestinal potencialmente operable en etapa tardía utilizando cultivo celular primario derivado del paciente.

Explorar la viabilidad clínica de utilizar un sistema de cultivo celular primario para guiar la quimioterapia contra el cáncer gastrointestinal y establecer la correlación entre la sensibilidad al fármaco ex vivo y la respuesta clínica del paciente.

El estudio recolectará tejidos tumorales primarios de pacientes con cáncer gastrointestinal en etapa III/IV que se sometieron a cirugías de emergencia y luego establecerá la biblioteca de células tumorales primarias para la prueba de sensibilidad a fármacos de quimioterapia ex vivo con el fin de:

  1. Compare el índice de inhibición máxima (MI) ex vivo y el índice de sensibilidad al fármaco (DSI) con la tasa de respuesta general (ORR) del paciente
  2. Proporcionar apoyo a la investigación para futuros tratamientos clínicos.

Este método ex vivo se aplica al régimen de medicamentos únicos o combinados y no requiere un conocimiento previo del mecanismo específico para la sensibilidad al medicamento de un paciente individual. Investigaciones anteriores, así como estudios bibliográficos, respaldan la estrecha relación entre la sensibilidad a los fármacos ex vivo y la respuesta a los fármacos in vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente se sometió a una cirugía para extirpar el tumor y accedió a extraer las muestras del tumor abdominal para la investigación. Se eliminó una sección de cada muestra para la generación de modelos PDX como se describió anteriormente. El resto de las células tumorales se expandieron utilizando un ensayo de sensibilidad a fármacos ex vivo.

Los fármacos utilizados en el estudio fueron 5-fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán a C0 = 10 mM, 2,5 mM y 0,02 mM, respectivamente. Se aplicaron como agentes únicos o en combinaciones de 5-fluorouracilo y oxaliplatino, 5-fluorouracilo e irinotecán, o los tres agentes, u otros. Después de 7 días de tratamiento, las células tumorales se tiñeron con EdU, Hoechst y EpCAM con el Cell Quantitative Detection Kit. Las imágenes se adquirieron con un sistema automatizado de escaneo de imágenes microscópicas y se analizaron con el software integrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yingjie Li, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13520186618
  • Correo electrónico: liyingjiedr@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Yingjie Li, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos entre 18 y 70 años, hombres o mujeres;
  2. Consentimiento voluntario del paciente;
  3. Pacientes con cáncer gastrointestinal en estadio III/IV sin tratamiento previo con confirmación patológica;
  4. Según el investigador clínico, el paciente tiene una lesión tumoral operable y el tejido tumoral se puede obtener mediante extirpación quirúrgica;
  5. Buena tolerabilidad al régimen de quimioterapia estándar;
  6. Estado ECOG <3;
  7. Tiempo de supervivencia estimado no menos de 6 meses;
  8. El paciente tiene al menos una lesión de enfermedad medible (según RECIST1.1).

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido algún tratamiento anticancerígeno previo;
  2. Participó en cualquier otro estudio clínico dentro de los 6 meses;
  3. Mujeres actualmente en periodo de lactancia o embarazadas;
  4. Deterioro grave de la función hepática o renal (función viva: TBIL ≤1,5×LSN, ALT y AST≤2,5×LSN);
  5. Pacientes con metástasis hepáticas ≤5,0×LSN; función renal: Cr ≤1,5×LSN y tasa de depuración de creatinina ≥ 50 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault);
  6. Pacientes con deterioro cognitivo, enfermedad psicológica o cumplimiento deficiente;
  7. Alérgico a los ingredientes de quimioterapia conocidos;
  8. Otros factores que los investigadores consideraron no adecuados para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con cáncer gastrointestinal en estadio III/IV
El grupo de estudio (Prueba personalizada de sensibilidad a medicamentos) fue tratado de acuerdo a la opinión del médico. Los tejidos tumorales se obtienen durante la cirugía o mediante biopsia con consentimiento informado, con el fin de realizar un ensayo ex vivo.
Prueba de diagnóstico: Test personalizado de sensibilidad a fármacos

Los pacientes se sometieron a una cirugía para extirpar el tumor y extrajeron muestras del tumor para la investigación. Las células tumorales se expandieron ex vivo mediante un ensayo de sensibilidad al fármaco.

Los fármacos utilizados en el estudio fueron 5-fluorouracilo, oxaliplatino e irinotecán a C0 = 10 mM, 2,5 mM y 0,02 mM, respectivamente. Se aplicaron como agentes únicos o en combinaciones de 5-fluorouracilo y oxaliplatino, 5-fluorouracilo e irinotecán, o los tres agentes, u otros. Después de 7 días de tratamiento, las células tumorales se tiñeron con EdU, Hoechst y EpCAM con el Cell Quantitative Detection Kit. Las imágenes se adquirieron con un sistema automatizado de escaneo de imágenes microscópicas y se analizaron con el software integrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inhibición máxima (MI) ex vivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la adquisición del tejido
La eficacia de cada régimen terapéutico se evaluó y cuantificó mediante la fórmula: Inhibición Máxima (MI)=N0/Nd, donde N0 y Nd denotan el número de células epiteliales EpCAM+ EdU+ en los pocillos de control o con el fármaco a la concentración C0, respectivamente.
1 mes después de la adquisición del tejido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimioterapia
Tasa de control de la enfermedad (DCR) después de la quimioterapia.
3 meses después de la quimioterapia
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año después de la quimioterapia
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la quimioterapia
1 año después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUCH-M01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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