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Arzneimittelsensitivitäts-Screening bei Magen-Darm-Krebs

5. März 2020 aktualisiert von: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Personalisierter Arzneimittelsensitivitätstest für potenziell operablen Magen-Darm-Krebs im Spätstadium unter Verwendung einer vom Patienten stammenden Primärzellkultur

Erkunden Sie die klinische Machbarkeit der Verwendung eines primären Zellkultursystems zur Steuerung der Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs und stellen Sie den Zusammenhang zwischen der Arzneimittelempfindlichkeit ex vivo und dem klinischen Ansprechen des Patienten her.

Studienziele: Personalisierter Arzneimittelsensitivitätstest für potenziell operablen Magen-Darm-Krebs im Spätstadium unter Verwendung einer vom Patienten stammenden Primärzellkultur.

Erkunden Sie die klinische Machbarkeit der Verwendung eines primären Zellkultursystems zur Steuerung der Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs und stellen Sie den Zusammenhang zwischen der Arzneimittelempfindlichkeit ex vivo und dem klinischen Ansprechen des Patienten her.

Im Rahmen der Studie werden primäre Tumorgewebe von Patienten mit Magen-Darm-Krebs im Stadium III/IV gesammelt, die sich einer Notoperation unterzogen haben, und dann die primäre Tumorzellbibliothek für den Ex-vivo-Arzneimittelsensitivitätstest bei Chemotherapie aufgebaut, um:

  1. Vergleichen Sie den ex vivo Maximal Inhibition Index (MI) und den Drug Sensitivity Index (DSI) mit der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) des Patienten.
  2. Bereitstellung von Forschungsunterstützung für zukünftige klinische Behandlungen.

Diese Ex-vivo-Methode gilt für Einzel- oder Kombinationsmedikamente und erfordert keine Vorkenntnisse über den spezifischen Mechanismus der Arzneimittelempfindlichkeit des einzelnen Patienten. Frühere Forschungen und Literaturstudien belegen den engen Zusammenhang zwischen der Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität und der In-vivo-Arzneimittelreaktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient unterzog sich einer Operation zur Entfernung des Tumors und erklärte sich bereit, die Bauchtumorproben zu Forschungszwecken zu entnehmen. Ein Abschnitt jeder Probe wurde für die Erstellung von PDX-Modellen wie zuvor beschrieben entnommen. Der Rest der Tumorzellen wurde mithilfe eines Ex-vivo-Arzneimittelsensitivitätstests expandiert.

Die in der Studie verwendeten Medikamente waren 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan mit C0 = 10 mM, 2,5 mM bzw. 0,02 mM. Sie wurden entweder als einzelne Wirkstoffe oder in Kombinationen von 5-Fluorouracil und Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Irinotecan oder allen drei Wirkstoffen oder anderen angewendet. Nach 7 Tagen Behandlung wurden die Tumorzellen mit EdU, Hoechst und EpCAM mit dem Cell Quantitative Detection Kit gefärbt. Die Bilder wurden mit einem automatisierten mikroskopischen Bildscansystem aufgenommen und mit der integrierten Software analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Yingjie Li, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Freiwillige Einwilligung des Patienten;
  3. Behandlungsnaive Patienten mit Magen-Darm-Krebs im Stadium III/IV mit Bestätigung der Pathologie;
  4. Laut klinischem Forscher hat der Patient eine operable Tumorläsion und Tumorgewebe kann durch chirurgische Entfernung gewonnen werden;
  5. Gute Verträglichkeit gegenüber Standard-Chemotherapie;
  6. ECOG-Status <3;
  7. Geschätzte Überlebenszeit nicht weniger als 6 Monate;
  8. Der Patient weist mindestens eine messbare Krankheitsläsion auf (gemäß RECIST1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor eine Krebsbehandlung erhalten.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten;
  3. Frauen, die derzeit stillen oder schwanger sind;
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Live-Funktion: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT & AST ≤ 2,5 × ULN);
  5. Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5,0 × ULN; Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel);
  6. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance;
  7. Allergisch gegen bekannte Chemotherapie-Inhaltsstoffe;
  8. Andere Faktoren, die die Forscher für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Magen-Darm-Krebs im Stadium III/IV
Die Studiengruppe (Personalisierter Arzneimittelsensitivitätstest) wurde nach ärztlicher Meinung behandelt. Tumorgewebe wird während der Operation oder mit Einverständniserklärung durch Biopsie zum Zweck der Ex-vivo-Untersuchung entnommen.
Diagnosetest: Personalisierter Drogensensitivitätstest

Die Patienten unterzogen sich einer Operation zur Entfernung des Tumors und entnahmen Tumorproben für Forschungszwecke. Die Tumorzellen wurden ex vivo im Arzneimittelsensitivitätstest expandiert.

Die in der Studie verwendeten Medikamente waren 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan mit C0 = 10 mM, 2,5 mM bzw. 0,02 mM. Sie wurden entweder als einzelne Wirkstoffe oder in Kombinationen von 5-Fluorouracil und Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Irinotecan oder allen drei Wirkstoffen oder anderen angewendet. Nach 7 Tagen Behandlung wurden die Tumorzellen mit EdU, Hoechst und EpCAM mit dem Cell Quantitative Detection Kit gefärbt. Die Bilder wurden mit einem automatisierten mikroskopischen Bildscansystem aufgenommen und mit der integrierten Software analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ex vivo Maximaler Hemmungsindex (MI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Gewebegewinnung
Die Wirksamkeit jedes Therapieschemas wurde anhand der Formel bewertet und quantifiziert: Maximale Hemmung (MI) = N0/Nd, wobei N0 und Nd die Anzahl der EpCAM+-EdU+-Epithelzellen in den Kontrollvertiefungen bzw. mit dem Arzneimittel in der Konzentration C0 bezeichnen.
1 Monat nach der Gewebegewinnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Chemotherapie
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Chemotherapie.
3 Monate nach Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Chemotherapie
1 Jahr nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUCH-M01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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