Dépistage de la sensibilité aux médicaments pour le cancer gastro-intestinal
Test personnalisé de sensibilité aux médicaments pour le cancer gastro-intestinal à un stade avancé potentiellement opérable à l'aide d'une culture cellulaire primaire dérivée du patient
Explorer la faisabilité clinique de l'utilisation d'un système de culture cellulaire primaire pour guider la chimiothérapie du cancer gastro-intestinal et établir la corrélation entre la sensibilité aux médicaments ex vivo et la réponse clinique du patient.
Objectifs de l'étude : test personnalisé de sensibilité aux médicaments pour le cancer gastro-intestinal à un stade avancé, potentiellement opérable, à l'aide d'une culture cellulaire primaire dérivée du patient.
Explorer la faisabilité clinique de l'utilisation d'un système de culture cellulaire primaire pour guider la chimiothérapie du cancer gastro-intestinal et établir la corrélation entre la sensibilité aux médicaments ex vivo et la réponse clinique du patient.
L'étude collectera des tissus tumoraux primaires de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal de stade III/IV qui ont subi des interventions chirurgicales d'urgence, puis établira la bibliothèque de cellules tumorales primaires pour un test de sensibilité aux médicaments de chimiothérapie ex vivo afin de :
- Comparez l'indice d'inhibition maximal (IM) ex vivo et l'indice de sensibilité aux médicaments (DSI) avec le taux de réponse global (ORR) du patient
- Fournir un soutien à la recherche pour les futurs traitements cliniques.
Cette méthode ex vivo s'applique à un régime médicamenteux unique ou combiné et ne nécessite pas de connaissance préalable du mécanisme spécifique de la sensibilité médicamenteuse de chaque patient. Des recherches antérieures ainsi que des études de la littérature soutiennent la relation étroite entre la sensibilité aux médicaments ex vivo et la réponse aux médicaments in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient a subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur et a accepté de retirer les échantillons de tumeur abdominale pour la recherche. Une section de chaque échantillon a été retirée pour la génération de modèles PDX comme décrit précédemment. Le reste des cellules tumorales a été développé à l'aide d'un test de sensibilité aux médicaments ex vivo.
Les médicaments utilisés dans l'étude étaient le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et l'irinotécan à C0 = 10 mM, 2,5 mM et 0,02 mM, respectivement. Ils ont été appliqués soit en tant qu'agents uniques, soit en combinaisons de 5-fluorouracile et d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et d'irinotécan, ou des trois agents, ou d'autres. Après 7 jours de traitement, les cellules tumorales ont été colorées avec EdU, Hoechst et EpCAM avec le Cell Quantitative Detection Kit. Les images ont été acquises avec un système automatisé de numérisation d'images microscopiques et analysées avec le logiciel intégré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Sous-enquêteur:
- Yingjie Li, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes entre 18 et 70 ans, homme ou femme ;
- Consentement volontaire du patient；
- Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal de stade III/IV naïfs de traitement avec confirmation de la pathologie；
- Selon le chercheur clinicien, le patient présente une lésion tumorale opérable et le tissu tumoral peut être obtenu par ablation chirurgicale ;
- Bonne tolérance au régime de chimiothérapie standard；
- Statut ECOG <3；
- Durée de survie estimée pas moins de 6 mois；
- Le patient a au moins une lésion pathologique mesurable (selon RECIST1.1).
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu un traitement anticancéreux antérieur ;
- Participé à toute autre étude clinique dans les 6 mois ;
- Les femmes qui allaitent actuellement ou qui sont enceintes ;
- Insuffisance sévère de la fonction hépatique ou rénale (fonction vivante : TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT et AST ≤ 2,5 × LSN) ;
- Patients présentant des métastases hépatiques ≤ 5,0 × LSN ; Fonction rénale ：Cr ≤ 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
- Patients souffrant de troubles cognitifs, de maladies psychologiques ou d'une mauvaise observance ;
- Allergique aux ingrédients connus de la chimiothérapie ;
- Autres facteurs que les chercheurs ont jugés inappropriés pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints d'un cancer gastro-intestinal de stade III/IV
Le groupe d'étude (test personnalisé de sensibilité aux médicaments) a été traité selon l'avis du médecin.
Les tissus tumoraux sont obtenus au cours de la chirurgie ou par biopsie avec consentement éclairé, à des fins d'essai ex vivo.
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Les patients ont subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur et ont prélevé des échantillons de tumeur pour la recherche. Les cellules tumorales ont été développées ex vivo test de sensibilité aux médicaments. Les médicaments utilisés dans l'étude étaient le 5-fluorouracile, l'oxaliplatine et l'irinotécan à C0 = 10 mM, 2,5 mM et 0,02 mM, respectivement. Ils ont été appliqués soit en tant qu'agents uniques, soit en combinaisons de 5-fluorouracile et d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et d'irinotécan, ou des trois agents, ou d'autres. Après 7 jours de traitement, les cellules tumorales ont été colorées avec EdU, Hoechst et EpCAM avec le Cell Quantitative Detection Kit. Les images ont été acquises avec un système automatisé de numérisation d'images microscopiques et analysées avec le logiciel intégré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'inhibition maximal (IM) ex vivo
Délai: 1 mois après l'acquisition des tissus
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L'efficacité de chaque schéma thérapeutique a été évaluée et quantifiée à l'aide de la formule : Inhibition maximale (MI) = N0/Nd, où N0 et Nd désignent le nombre de cellules épithéliales EpCAM+ EdU+ dans les puits de contrôle ou avec le médicament à la concentration C0, respectivement.
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1 mois après l'acquisition des tissus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) après chimiothérapie
Délai: 3 mois après la chimiothérapie
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) après chimiothérapie.
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3 mois après la chimiothérapie
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Survie sans progression (SSP) après chimiothérapie
Délai: 1 an après la chimiothérapie
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Survie sans progression (SSP) après chimiothérapie
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1 an après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUCH-M01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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