Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelgevoeligheidsscreening voor gastro-intestinale kanker

5 maart 2020 bijgewerkt door: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Gepersonaliseerde medicijngevoeligheidstest voor potentieel opereerbare gastro-intestinale kanker in een laat stadium met behulp van van de patiënt afgeleide primaire celkweek

Onderzoek de klinische haalbaarheid van het gebruik van een primair celkweeksysteem om chemotherapie bij gastro-intestinale kanker te begeleiden, en stel de correlatie vast tussen ex vivo geneesmiddelgevoeligheid en klinische respons van de patiënt.

Studiedoelstellingen: Gepersonaliseerde geneesmiddelgevoeligheidstest voor mogelijk operabele gastro-intestinale kanker in een laat stadium, met behulp van van de patiënt afgeleide primaire celkweek.

Onderzoek de klinische haalbaarheid van het gebruik van een primair celkweeksysteem om chemotherapie bij gastro-intestinale kanker te begeleiden, en stel de correlatie vast tussen ex vivo geneesmiddelgevoeligheid en klinische respons van de patiënt.

De studie zal primaire tumorweefsels verzamelen van stadium III/IV gastro-intestinale kankerpatiënten die noodoperaties hebben ondergaan, en vervolgens de primaire tumorcelbibliotheek opzetten voor ex vivo chemotherapie-geneesmiddelgevoeligheidstests om:

  1. Vergelijk de ex vivo maximale inhibitie-index (MI) en geneesmiddelgevoeligheidsindex (DSI) met de algehele responsratio (ORR) van de patiënt
  2. Onderzoeksondersteuning bieden voor toekomstige klinische behandelingen.

Deze ex vivo-methode is van toepassing op enkelvoudige of gecombineerde medicatieregimes en vereist geen voorafgaande kennis van het specifieke mechanisme voor de medicijngevoeligheid van de individuele patiënt. Eerder onderzoek en literatuurstudies ondersteunen de nauwe relatie tussen ex vivo geneesmiddelgevoeligheid en in vivo geneesmiddelrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt onderging een operatie om de tumor te verwijderen en stemde ermee in de buiktumorspecimens voor onderzoek uit te nemen. Een deel van elk monster werd verwijderd voor het genereren van PDX-modellen, zoals eerder beschreven. De rest van de tumorcellen werd uitgebreid met behulp van ex vivo geneesmiddelgevoeligheidstest.

De geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt, waren 5-fluorouracil, Oxaliplatin en irinotecan met respectievelijk C0 = 10 mM, 2,5 mM en 0,02 mM. Ze werden toegepast als afzonderlijke middelen of in combinaties van 5-fluorouracil en Oxaliplatin, 5-fluorouracil en irinotecan, of alle drie de middelen, of andere. Na 7 dagen behandeling werden de tumorcellen gekleurd met EdU, Hoechst en EpCAM met de Cell Quantitative Detection Kit. Afbeeldingen werden verkregen met een geautomatiseerd microscopisch beeldscansysteem en geanalyseerd met de ingebouwde software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yingjie Li, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten tussen 18 en 70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  2. Vrijwillige toestemming van de patiënt；
  3. Niet eerder behandelde, stadium III/IV gastro-intestinale kankerpatiënten met bevestiging van de pathologie；
  4. Volgens klinisch onderzoeker heeft de patiënt een operabele tumorlaesie en kan tumorweefsel worden verkregen door chirurgische verwijdering;
  5. Goede verdraagbaarheid voor standaard chemotherapieregime;
  6. ECOG-status <3;
  7. Geschatte overlevingstijd niet minder dan 6 maanden;
  8. Patiënt heeft ten minste één meetbare ziektelaesie (volgens RECIST1.1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft eerder een kankerbehandeling ondergaan;
  2. Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden;
  3. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven of zwanger zijn;
  4. Ernstige lever- of nierfunctiestoornis (Live-functie: TBIL ≤1,5×ULN, ALAT & ASAT≤2,5×ULN);
  5. Patiënten met levermetastasen ≤5,0×ULN；Nierfunctie：Cr ≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens de formule van Cockcroft-Gault);
  6. Patiënten met cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen of slechte therapietrouw;
  7. Allergisch voor bekende chemotherapie-ingrediënten;
  8. Andere factoren die onderzoekers niet geschikt achtten voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stadium III/IV gastro-intestinale kankerpatiënten
De studiegroep (Personalized drug sensitiviteitstest) werd behandeld volgens het advies van de arts. Tumorweefsels worden verkregen tijdens de operatie of via biopsie met geïnformeerde toestemming, met het oog op ex vivo assay.
Diagnostische toets: Gepersonaliseerde drugsgevoeligheidstest

De patiënten ondergingen een operatie om de tumor te verwijderen en namen tumorspecimens mee voor onderzoek. De tumorcellen werden geëxpandeerd ex vivo geneesmiddelgevoeligheidstest.

De geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt, waren 5-fluorouracil, Oxaliplatin en irinotecan met respectievelijk C0 = 10 mM, 2,5 mM en 0,02 mM. Ze werden toegepast als afzonderlijke middelen of in combinaties van 5-fluorouracil en Oxaliplatin, 5-fluorouracil en irinotecan, of alle drie de middelen, of andere. Na 7 dagen behandeling werden de tumorcellen gekleurd met EdU, Hoechst en EpCAM met de Cell Quantitative Detection Kit. Afbeeldingen werden verkregen met een geautomatiseerd microscopisch beeldscansysteem en geanalyseerd met de ingebouwde software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ex vivo maximale remmingsindex (MI)
Tijdsspanne: 1 maand na de weefselverwerving
De effectiviteit van elk therapeutisch regime werd geëvalueerd en gekwantificeerd met behulp van de formule: Maximale remming (MI) = N0/Nd, waarbij N0 en Nd respectievelijk het aantal EpCAM+ EdU+ epitheelcellen in de putjes van controle of met het geneesmiddel in concentratie C0 aangeven.
1 maand na de weefselverwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Control Rate (DCR) na chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden na chemotherapie
Disease Control Rate (DCR) na chemotherapie.
3 maanden na chemotherapie
Progressievrije overleving (PFS) na chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar na chemotherapie
Progressievrije overleving (PFS) na chemotherapie
1 jaar na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUCH-M01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag-darmkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde drugsgevoeligheidstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren