Screening citlivosti na léky na rakovinu gastrointestinálního traktu
Personalizovaný test citlivosti na léčivo pro pozdní stadium, potenciálně operabilní rakovinu trávicího traktu pomocí primární buněčné kultury odvozené od pacienta
Prozkoumejte klinickou proveditelnost použití systému primární buněčné kultury k vedení chemoterapie rakoviny gastrointestinálního traktu a stanovte korelaci mezi citlivostí na léky ex vivo a klinickou odpovědí pacienta.
Cíle studie: Personalizovaný test citlivosti na léky pro pozdní stádium, potenciálně operabilní gastrointestinální karcinom s použitím primární buněčné kultury odvozené od pacienta.
Prozkoumejte klinickou proveditelnost použití systému primární buněčné kultury k vedení chemoterapie rakoviny gastrointestinálního traktu a stanovte korelaci mezi citlivostí na léky ex vivo a klinickou odpovědí pacienta.
Studie shromáždí primární nádorové tkáně od pacientů s gastrointestinální rakovinou ve stádiu III/IV, kteří podstoupili urgentní operace, a poté vytvoří knihovnu primárních nádorových buněk pro ex vivo test citlivosti na chemoterapii s cílem:
- Porovnejte ex vivo index maximální inhibice (MI) a index citlivosti na léčivo (DSI) s celkovou mírou odpovědi pacienta (ORR)
- Poskytnout výzkumnou podporu pro budoucí klinickou léčbu.
Tato ex vivo metoda se vztahuje na režim s jedním nebo kombinovaným lékem a nevyžaduje předchozí znalost specifického mechanismu citlivosti jednotlivých pacientů na lék. Předchozí výzkumy i literární studie podporují úzký vztah mezi citlivostí na léky ex vivo a reakcí na lék in vivo.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient podstoupil operaci k odstranění nádoru a souhlasil s odebráním vzorků břišního nádoru pro výzkum. Část každého vzorku byla odebrána pro generování PDX modelů, jak bylo popsáno dříve. Zbytek nádorových buněk byl expandován pomocí ex vivo testu citlivosti na léčivo.
Léčivami použitými ve studii byly 5-fluorouracil, oxaliplatina a irinotekan při CO = 10 mM, 2,5 mM a 0,02 mM, v daném pořadí. Byly aplikovány buď jako jednotlivá činidla, nebo v kombinaci 5-fluorouracilu a oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a irinotekanu nebo všech tří činidel, případně dalších. Po 7 dnech léčby byly nádorové buňky obarveny EdU, Hoechst a EpCAM pomocí soupravy Cell Quantitative Detection Kit. Snímky byly pořízeny automatizovaným systémem mikroskopického skenování obrazu a analyzovány pomocí vestavěného softwaru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yingjie Li, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let, muži nebo ženy;
- Dobrovolný souhlas pacienta;
- Neléčení pacienti s gastrointestinálním karcinomem stadia III/IV s potvrzenou patologií；
- Podle klinického výzkumníka má pacient operabilní nádorovou lézi a nádorovou tkáň lze získat chirurgickým odstraněním;
- Dobrá snášenlivost standardního režimu chemoterapie；
- Stav ECOG <3；
- Odhadovaná doba přežití ne méně než 6 měsíců；
- Pacient má alespoň jednu měřitelnou chorobnou lézi (podle RECIST1.1).
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil jakoukoli předchozí protirakovinnou léčbu;
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 6 měsíců;
- Ženy v současné době kojící nebo těhotné;
- Těžká porucha funkce jater nebo ledvin (Živá funkce: TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT & AST ≤ 2,5 × ULN);
- Pacienti s jaterními metastázami ≤ 5,0×ULN；Funkce ledvin：Cr ≤1,5×ULN a rychlostí clearance kreatininu≥ 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
- Pacienti s kognitivní poruchou, psychologickým onemocněním nebo špatnou kompliancí;
- Alergické na známé složky chemoterapie;
- Další faktory, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s gastrointestinálním karcinomem stadia III/IV
Studijní skupina (Personalizovaný test citlivosti na léky) byla léčena podle názoru lékaře.
Nádorové tkáně se získávají během operace nebo biopsií s informovaným souhlasem pro účely ex vivo testu.
|
Pacienti podstoupili operaci k odstranění nádoru a odebrali vzorky nádoru pro výzkum. Nádorové buňky byly expandovány ex vivo testem citlivosti na léčivo. Léčivami použitými ve studii byly 5-fluorouracil, oxaliplatina a irinotekan při CO = 10 mM, 2,5 mM a 0,02 mM, v daném pořadí. Byly aplikovány buď jako jednotlivá činidla, nebo v kombinaci 5-fluorouracilu a oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a irinotekanu nebo všech tří činidel, případně dalších. Po 7 dnech léčby byly nádorové buňky obarveny EdU, Hoechst a EpCAM pomocí soupravy Cell Quantitative Detection Kit. Snímky byly pořízeny automatizovaným systémem mikroskopického skenování obrazu a analyzovány pomocí vestavěného softwaru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ex vivo index maximální inhibice (MI)
Časové okno: 1 měsíc po odběru tkáně
|
Účinnost každého terapeutického režimu byla hodnocena a kvantifikována pomocí vzorce: Maximální inhibice (MI)=NO/Nd, kde NO a Nd označují počet EpCAM+ EdU+ epiteliálních buněk v jamkách kontroly nebo s léčivem v koncentraci CO, v daném pořadí.
|
1 měsíc po odběru tkáně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po chemoterapii
Časové okno: 3 měsíce po chemoterapii
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po chemoterapii.
|
3 měsíce po chemoterapii
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po chemoterapii
Časové okno: 1 rok po chemoterapii
|
Přežití bez progrese (PFS) po chemoterapii
|
1 rok po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUCH-M01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatická rakovina trávicího traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Personalizovaný test citlivosti na léky
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABNáborMetastatický kolorektální karcinom (mCRC)Norsko
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Laboratorios Andromaco S.A.Dokončeno