Badania przesiewowe wrażliwości na leki w kierunku raka przewodu pokarmowego
Spersonalizowany test wrażliwości na lek w przypadku późnego stadium, potencjalnie operacyjnego raka żołądka i jelit z wykorzystaniem pierwotnej hodowli komórkowej pochodzącej od pacjenta
Zbadaj kliniczną wykonalność wykorzystania systemu pierwotnej hodowli komórkowej do kierowania chemioterapią raka przewodu pokarmowego i ustal korelację między wrażliwością na lek ex vivo a odpowiedzią kliniczną pacjenta.
Cele badania: Spersonalizowany test wrażliwości na leki w przypadku późnego stadium, potencjalnie operacyjnego raka przewodu pokarmowego, przy użyciu pierwotnej hodowli komórkowej pochodzącej od pacjenta.
Zbadaj kliniczną wykonalność wykorzystania systemu pierwotnej hodowli komórkowej do kierowania chemioterapią raka przewodu pokarmowego i ustal korelację między wrażliwością na lek ex vivo a odpowiedzią kliniczną pacjenta.
W badaniu zostaną zebrane pierwotne tkanki nowotworowe od pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w stadium III/IV, którzy przeszli pilne operacje, a następnie utworzona zostanie biblioteka pierwotnych komórek nowotworowych do testu wrażliwości na leki stosowane w chemioterapii ex vivo w celu:
- Porównanie maksymalnego wskaźnika hamowania ex vivo (MI) i wskaźnika wrażliwości na lek (DSI) z ogólnym odsetkiem odpowiedzi pacjenta (ORR)
- Zapewnij wsparcie badawcze dla przyszłego leczenia klinicznego.
Ta metoda ex vivo ma zastosowanie do pojedynczego lub złożonego schematu leczenia i nie wymaga wcześniejszej znajomości specyficznego mechanizmu indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek. Wcześniejsze badania, a także studia literaturowe potwierdzają ścisły związek między wrażliwością na lek ex vivo a odpowiedzią na lek in vivo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chora przeszła operację usunięcia guza i wyraziła zgodę na pobranie wycinków guza jamy brzusznej do badań. Część każdej próbki usunięto w celu wygenerowania modeli PDX, jak opisano wcześniej. Resztę komórek nowotworowych namnożono stosując test wrażliwości na lek ex vivo.
Lekami stosowanymi w badaniu były 5-fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan przy stężeniu odpowiednio C0 = 10 mM, 2,5 mM i 0,02 mM. Stosowano je jako pojedyncze środki lub w kombinacjach 5-fluorouracylu i oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i irynotekanu lub wszystkich trzech środków lub innych. Po 7 dniach traktowania komórki nowotworowe barwiono EdU, Hoechst i EpCAM za pomocą zestawu Cell Quantitative Detection Kit. Obrazy uzyskano za pomocą zautomatyzowanego mikroskopowego systemu skanowania obrazów i przeanalizowano za pomocą wbudowanego oprogramowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Pod-śledczy:
- Yingjie Li, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety;
- Dobrowolna zgoda pacjenta;
- Wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego w III/IV stopniu zaawansowania z potwierdzeniem histopatologicznym;
- Według badacza klinicznego pacjent ma operacyjną zmianę nowotworową, a tkankę nowotworową można uzyskać poprzez chirurgiczne usunięcie;
- Dobra tolerancja na standardowy schemat chemioterapii;
- stan ECOG <3;
- Szacowany czas przeżycia nie krótszy niż 6 miesięcy;
- Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową (zgodnie z RECIST1.1).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe;
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy;
- Kobiety obecnie karmiące piersią lub w ciąży;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (czynność życiowa: TBIL ≤1,5×GGN, ALT i AST≤2,5×GGN);
- Pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5,0 × GGN; Czynność nerek: Cr ≤1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta);
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobami psychicznymi lub słabym przestrzeganiem zaleceń;
- Uczulenie na znane składniki stosowane w chemioterapii;
- Inne czynniki, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chorych na raka przewodu pokarmowego w III/IV stopniu zaawansowania
Grupa badana (spersonalizowany test wrażliwości na leki) była leczona zgodnie z opinią lekarza.
Tkanki nowotworowe pobierane są podczas zabiegu chirurgicznego lub w drodze biopsji za świadomą zgodą, do badań ex vivo.
|
Pacjenci przeszli operację usunięcia guza i pobrali próbki guza do badań. Komórki nowotworowe ekspandowano ex vivo w teście wrażliwości na lek. Lekami stosowanymi w badaniu były 5-fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan przy stężeniu odpowiednio C0 = 10 mM, 2,5 mM i 0,02 mM. Stosowano je jako pojedyncze środki lub w kombinacjach 5-fluorouracylu i oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i irynotekanu lub wszystkich trzech środków lub innych. Po 7 dniach traktowania komórki nowotworowe barwiono EdU, Hoechst i EpCAM za pomocą zestawu Cell Quantitative Detection Kit. Obrazy uzyskano za pomocą zautomatyzowanego mikroskopowego systemu skanowania obrazów i przeanalizowano za pomocą wbudowanego oprogramowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wskaźnik hamowania ex vivo (MI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu tkanki
|
Skuteczność każdego schematu terapeutycznego oceniano i określano ilościowo przy użyciu wzoru: Maksymalne hamowanie (MI) = N0/Nd, gdzie N0 i Nd oznaczają odpowiednio liczbę komórek nabłonkowych EpCAM+ EdU+ w studzienkach kontrolnych lub z lekiem w stężeniu C0.
|
1 miesiąc po pobraniu tkanki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po chemioterapii
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po chemioterapii.
|
3 miesiące po chemioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok po chemioterapii
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po chemioterapii
|
1 rok po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCH-M01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .