胃肠癌药物敏感性筛查
使用患者来源的原代细胞培养对晚期、可能可手术的胃肠癌进行个性化药物敏感性测试
探索利用原代细胞培养体系指导消化道肿瘤化疗的临床可行性，建立离体药物敏感性与患者临床反应的相关性。
研究目标：使用源自患者的原代细胞培养物对晚期、可能可手术的胃肠癌进行个性化药物敏感性测试。
探索利用原代细胞培养体系指导消化道肿瘤化疗的临床可行性，建立离体药物敏感性与患者临床反应的相关性。
该研究将采集接受急诊手术的III/IV期胃肠癌患者的原发肿瘤组织，建立原发肿瘤细胞库用于体外化疗药敏试验，目的是：
- 比较体外最大抑制指数 (MI) 和药物敏感性指数 (DSI) 与患者的总体反应率 (ORR)
- 为今后的临床治疗提供研究支持。
这种体外方法适用于单一或组合药物方案，不需要事先了解个别患者药物敏感性的具体机制。 先前的研究和文献研究支持离体药物敏感性和体内药物反应之间的密切关系。
研究概览
详细说明
患者接受了肿瘤切除手术，并同意取出腹部肿瘤标本进行研究。 如前所述，每个样本的一部分被移除用于生成 PDX 模型。其余的肿瘤细胞使用体外药物敏感性测定法进行扩增。
研究中使用的药物分别为 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康，CO = 10 mM、2.5 mM 和 0.02 mM。 它们既可以作为单一药物使用，也可以与 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和伊立替康或所有三种药物或其他药物联合使用。 处理 7 天后，使用细胞定量检测试剂盒用 EdU、Hoechst 和 EpCAM 对肿瘤细胞进行染色。 使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
副研究员：
- Yingjie Li, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至70岁的成年患者，男性或女性；
- 患者自愿同意；
- 经病理证实的初治、III/IV期胃肠癌患者；
- 据临床研究人员介绍，患者有可手术的肿瘤病灶，通过手术切除可获得肿瘤组织；
- 对标准化疗方案耐受性好；
- ECOG状态<3；
- 预计生存时间不少于6个月；
- 患者至少有一个可测量的疾病病变（根据 RECIST1.1）。
排除标准：
- 患者之前接受过任何抗癌治疗；
- 6个月内参加过任何其他临床研究；
- 目前正在哺乳或怀孕的妇女；
- 严重肝肾功能损害（Live function：TBIL ≤1.5×ULN，ALT & AST≤2.5×ULN）；
- 肝转移患者≤5.0×ULN；肾功能：Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；
- 有认知障碍、心理疾病或依从性差的患者；
- 对已知化疗成分过敏；
- 研究人员认为不适合参与研究的其他因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：III/IV期胃肠癌患者
研究组（个性化药敏试验）根据医师意见进行治疗。
肿瘤组织是在手术过程中或在知情同意的情况下通过活组织检查获得的，用于体外检测。
|
患者接受手术切除肿瘤并取出肿瘤标本进行研究。 对肿瘤细胞进行体外扩增药敏试验。 研究中使用的药物分别为 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康，CO = 10 mM、2.5 mM 和 0.02 mM。 它们既可以作为单一药物使用，也可以与 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和伊立替康或所有三种药物或其他药物联合使用。 处理 7 天后，使用细胞定量检测试剂盒用 EdU、Hoechst 和 EpCAM 对肿瘤细胞进行染色。 使用自动显微图像扫描系统获取图像，并使用内置软件进行分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
离体最大抑制指数 (MI)
大体时间：组织采集后 1 个月
|
使用以下公式评估和量化每种治疗方案的有效性：最大抑制 (MI) = N0/Nd，其中 N0 和 Nd 分别表示对照孔或药物浓度为 C0 的孔中 EpCAM+ EdU+ 上皮细胞的数量。
|
组织采集后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗后疾病控制率（DCR）
大体时间：化疗后3个月
|
化疗后疾病控制率（DCR）。
|
化疗后3个月
|
|
化疗后无进展生存期 (PFS)
大体时间：化疗后 1 年
|
化疗后无进展生存期 (PFS)
|
化疗后 1 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.