Triagem de sensibilidade a medicamentos para câncer gastrointestinal
Teste Personalizado de Sensibilidade a Drogas para Câncer Gastrointestinal em Estágio Avançado, Potencialmente Operável, Usando Cultura de Células Primárias Derivadas do Paciente
Explore a viabilidade clínica do uso do sistema de cultura de células primárias para orientar a quimioterapia do câncer gastrointestinal e estabeleça a correlação entre a sensibilidade ao medicamento ex vivo e a resposta clínica do paciente.
Objetivos do estudo: Teste personalizado de sensibilidade a medicamentos para câncer gastrointestinal em estágio avançado, potencialmente operável, usando cultura de células primárias derivadas do paciente.
Explore a viabilidade clínica do uso do sistema de cultura de células primárias para orientar a quimioterapia do câncer gastrointestinal e estabeleça a correlação entre a sensibilidade ao medicamento ex vivo e a resposta clínica do paciente.
O estudo coletará tecidos tumorais primários de pacientes com câncer gastrointestinal em estágio III/IV submetidos a cirurgias de emergência e, em seguida, estabelecerá a biblioteca de células tumorais primárias para teste de sensibilidade a medicamentos quimioterápicos ex vivo para:
- Compare o Índice de Inibição Máxima ex vivo (MI) e o Índice de Sensibilidade a Drogas (DSI) com a Taxa de Resposta Geral (ORR) do paciente
- Fornecer suporte de pesquisa para tratamento clínico futuro.
Este método ex vivo aplica-se a regimes de medicamentos únicos ou combinados e não requer conhecimento prévio do mecanismo específico para a sensibilidade de cada paciente ao medicamento. Pesquisas anteriores, bem como estudos da literatura, apóiam a estreita relação entre a sensibilidade a drogas ex vivo e a resposta a drogas in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente foi submetido a uma cirurgia para remover o tumor e concordou em retirar as amostras do tumor abdominal para pesquisa. Uma seção de cada amostra foi removida para a geração de modelos PDX conforme descrito anteriormente. O restante das células tumorais foi expandido usando ensaio de sensibilidade a drogas ex vivo.
As drogas utilizadas no estudo foram 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano em C0 = 10 mM, 2,5 mM e 0,02 mM, respectivamente. Eles foram aplicados como agentes únicos ou em combinações de 5-fluorouracil e oxaliplatina, 5-fluorouracil e irinotecan, ou todos os três agentes, ou outros. Após 7 dias de tratamento, as células tumorais foram coradas com EdU, Hoechst e EpCAM com o Cell Quantitative Detection Kit. As imagens foram adquiridas com um sistema automatizado de digitalização de imagens microscópicas e analisadas com o software integrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Subinvestigador:
- Yingjie Li, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino;
- Consentimento voluntário do paciente;
- Pacientes com câncer gastrointestinal, estágio III/IV, virgens de tratamento, com confirmação da patologia;
- De acordo com o pesquisador clínico, o paciente tem lesão tumoral operável, e o tecido tumoral pode ser obtido por meio de remoção cirúrgica;
- Boa tolerabilidade ao regime padrão de quimioterapia;
- Estado ECOG <3;
- Tempo estimado de sobrevivência não inferior a 6 meses;
- O paciente tem pelo menos uma lesão de doença mensurável (de acordo com RECIST1.1).
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer tratamento anti-câncer anterior;
- Participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 6 meses;
- Mulheres amamentando ou grávidas;
- Comprometimento grave da função hepática ou renal (Função viva: TBIL ≤1,5 × LSN，ALT & AST≤2,5 × LSN);
- Pacientes com metástase hepática ≤5,0×LSN；Função renal：Cr ≤1,5×LSN e taxa de depuração de creatinina≥ 50 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault);
- Pacientes com comprometimento cognitivo, doença psicológica ou baixa adesão;
- Alérgico a ingredientes quimioterápicos conhecidos;
- Outros fatores que os pesquisadores consideraram inadequados para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com câncer gastrointestinal estágio III/IV
O grupo de estudo (teste personalizado de sensibilidade a medicamentos) foi tratado de acordo com a opinião do médico.
Os tecidos tumorais são obtidos durante a cirurgia ou por biópsia com consentimento informado, para fins de ensaio ex vivo.
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Os pacientes foram submetidos a cirurgia para remover o tumor e retiraram espécimes do tumor para pesquisa. As células tumorais foram expandidas ex vivo no ensaio de sensibilidade a drogas. As drogas utilizadas no estudo foram 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano em C0 = 10 mM, 2,5 mM e 0,02 mM, respectivamente. Eles foram aplicados como agentes únicos ou em combinações de 5-fluorouracil e oxaliplatina, 5-fluorouracil e irinotecan, ou todos os três agentes, ou outros. Após 7 dias de tratamento, as células tumorais foram coradas com EdU, Hoechst e EpCAM com o Cell Quantitative Detection Kit. As imagens foram adquiridas com um sistema automatizado de digitalização de imagens microscópicas e analisadas com o software integrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Inibição Máxima ex vivo (MI)
Prazo: 1 mês após a aquisição do tecido
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A eficácia de cada regime terapêutico foi avaliada e quantificada pela fórmula: Inibição Máxima (MI)=N0/Nd, onde N0 e Nd denotam o número de células epiteliais EpCAM+ EdU+ nos poços de controle ou com o fármaco na concentração C0, respectivamente.
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1 mês após a aquisição do tecido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle da Doença (DCR) após a quimioterapia
Prazo: 3 meses após a quimioterapia
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Taxa de Controle da Doença (DCR) após a quimioterapia.
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3 meses após a quimioterapia
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Sobrevida livre de progressão (PFS) após quimioterapia
Prazo: 1 ano após a quimioterapia
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Sobrevida livre de progressão (PFS) após quimioterapia
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1 ano após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUCH-M01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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