Medikamentfølsomhetsscreening for gastrointestinal kreft
Personlig tilpasset legemiddelsensitivitetstest for sent stadium, potensielt operabel gastrointestinal kreft ved bruk av pasientavledet primærcellekultur
Utforsk den kliniske gjennomførbarheten av å bruke primærcellekultursystem for å veilede gastrointestinal kreftkjemoterapi, og etablere korrelasjonen mellom ex vivo medikamentsensitivitet og pasientens kliniske respons.
Studiemål: Personlig medikamentsensitivitetstest for sent stadium, potensielt opererbar gastrointestinal kreft ved bruk av pasientavledet primær cellekultur.
Utforsk den kliniske gjennomførbarheten av å bruke primærcellekultursystem for å veilede gastrointestinal kreftkjemoterapi, og etablere korrelasjonen mellom ex vivo medikamentsensitivitet og pasientens kliniske respons.
Studien vil samle primært tumorvev fra stadium III/IV gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgikk akutte operasjoner, og deretter etablere det primære tumorcellebiblioteket for ex vivo kjemoterapi medikamentsensitivitetstest for å:
- Sammenlign ex vivo Maximal Inhibition Index (MI) og Drug Sensitivity Index (DSI) med pasientens samlede responsrate (ORR)
- Gi forskningsstøtte for fremtidig klinisk behandling.
Denne ex vivo-metoden gjelder enkelt- eller kombinasjonsmedisin, og krever ikke forhåndskunnskap om den spesifikke mekanismen for den enkelte pasients medikamentfølsomhet. Tidligere forskning så vel som litteraturstudier støtter det nære forholdet mellom ex vivo legemiddelsensitivitet og in vivo legemiddelrespons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten ble operert for å fjerne svulsten og gikk med på å ta ut de abdominale svulstprøvene for forskning. En del av hver prøve ble fjernet for generering av PDX-modeller som beskrevet tidlig. Resten av tumorcellene ble utvidet ved bruk av ex vivo medikamentsensitivitetsanalyse.
Legemidlene som ble brukt i studien var 5-fluorouracil, oksaliplatin og irinotecan ved henholdsvis C0 = 10 mM, 2,5 mM og 0,02 mM. De ble brukt enten som enkeltmidler eller i kombinasjoner av 5-fluorouracil og oksaliplatin, 5-fluoruracil og irinotekan, eller alle tre midler, eller andre. Etter 7 dagers behandling ble tumorcellene farget med EdU, Hoechst og EpCAM med Cell Quantitative Detection Kit. Bilder ble tatt med et automatisert mikroskopisk bildeskanningssystem og analysert med den innebygde programvaren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Underetterforsker:
- Yingjie Li, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter mellom 18 og 70 år, mann eller kvinne;
- Frivillig pasientsamtykke;
- Behandlingsnaive, stadium III/IV gastrointestinale kreftpasienter med patologibekreftelse;
- Ifølge klinisk forsker har pasienten operabel tumorlesjon, og tumorvev kan oppnås gjennom kirurgisk fjerning;
- God toleranse for standard kjemoterapiregime;
- ECOG-status <3；
- Estimert overlevelsestid ikke mindre enn 6 måneder;
- Pasienten har minst én målbar sykdomslesjon (i henhold til RECIST1.1).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt noen tidligere behandling mot kreft;
- Deltok i enhver annen klinisk studie innen 6 måneder;
- Kvinner som for tiden ammer eller er gravide;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (levende funksjon: TBIL ≤1,5×ULN，ALT & AST≤2,5×ULN);
- Pasienter med levermetastaser ≤5,0×ULN；Nyrefunksjon:Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance rate≥50 mL/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
- Pasienter med kognitiv svikt, psykologisk sykdom eller dårlig etterlevelse;
- Allergisk mot kjente kjemoterapiingredienser;
- Andre faktorer forskerne anså ikke egnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stadium III/IV gastrointestinale kreftpasienter
Studiegruppen (Personalized drug sensitivity test) ble behandlet i henhold til legens mening.
Tumorvev innhentes under operasjonen eller via biopsi med informert samtykke, med det formål ex vivo-analyse.
|
Pasientene ble operert for å fjerne svulsten og tok ut svulstprøver for forskning. Tumorcellene ble utvidet ex vivo medikamentfølsomhetsanalyse. Legemidlene som ble brukt i studien var 5-fluorouracil, oksaliplatin og irinotecan ved henholdsvis C0 = 10 mM, 2,5 mM og 0,02 mM. De ble brukt enten som enkeltmidler eller i kombinasjoner av 5-fluorouracil og oksaliplatin, 5-fluoruracil og irinotekan, eller alle tre midler, eller andre. Etter 7 dagers behandling ble tumorcellene farget med EdU, Hoechst og EpCAM med Cell Quantitative Detection Kit. Bilder ble tatt med et automatisert mikroskopisk bildeskanningssystem og analysert med den innebygde programvaren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ex vivo maksimal hemmingsindeks (MI)
Tidsramme: 1 måned etter vevsinnsamlingen
|
Effektiviteten til hvert terapeutisk regime ble evaluert og kvantifisert ved å bruke formelen: Maksimal hemming (MI)=N0/Nd, hvor N0 og Nd angir antall EpCAM+ EdU+ epitelceller i henholdsvis kontrollbrønnene eller med stoffet i konsentrasjonen C0.
|
1 måned etter vevsinnsamlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) etter kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder etter kjemoterapi
|
Disease Control Rate (DCR) etter kjemoterapi.
|
3 måneder etter kjemoterapi
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter kjemoterapi
Tidsramme: 1 år etter kjemoterapi
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter kjemoterapi
|
1 år etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUCH-M01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .