Läkemedelskänslighetsscreening för gastrointestinal cancer
Personligt läkemedelskänslighetstest för sent stadium, potentiellt opererbar gastrointestinal cancer med patienthärledd primärcellskultur
Utforska den kliniska genomförbarheten av att använda primära cellodlingssystem för att vägleda gastrointestinal cancerkemoterapi och fastställa sambandet mellan ex vivo läkemedelskänslighet och patientens kliniska svar.
Studiemål: Personifierat läkemedelskänslighetstest för sent stadium, potentiellt opererbar gastrointestinal cancer med hjälp av primär cellkultur härledd från patienten.
Utforska den kliniska genomförbarheten av att använda primära cellodlingssystem för att vägleda gastrointestinal cancerkemoterapi och fastställa sambandet mellan ex vivo läkemedelskänslighet och patientens kliniska svar.
Studien kommer att samla in primära tumörvävnader från stadium III/IV gastrointestinala cancerpatienter som genomgick akuta operationer och sedan etablera det primära tumörcellbiblioteket för ex vivo kemoterapiläkemedelskänslighetstest för att:
- Jämför ex vivo Maximal Inhibition Index (MI) och Drug Sensitivity Index (DSI) med patientens totala svarsfrekvens (ORR)
- Ge forskningsstöd för framtida klinisk behandling.
Denna ex vivo-metod gäller för enstaka eller kombinationsläkemedelsregimer och kräver inte förkunskaper om den specifika mekanismen för individuella patienters läkemedelskänslighet. Tidigare forskning såväl som litteraturstudier stödjer det nära sambandet mellan ex vivo läkemedelskänslighet och in vivo läkemedelssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten opererades för att ta bort tumören och gick med på att ta ut buktumörproverna för forskning. En sektion av varje prov togs bort för generering av PDX-modeller som beskrivits tidigt. Resten av tumörcellerna expanderades med användning av ex vivo läkemedelskänslighetsanalys.
Läkemedlen som användes i studien var 5-fluorouracil, Oxaliplatin och irinotekan vid C0 = 10 mM, 2,5 mM respektive 0,02 mM. De applicerades antingen som enstaka medel eller i kombinationer av 5-fluorouracil och Oxaliplatin, 5-fluorouracil och irinotekan, eller alla tre medel, eller andra. Efter 7 dagars behandling färgades tumörcellerna med EdU, Hoechst och EpCAM med Cell Quantitative Detection Kit. Bilder förvärvades med ett automatiskt mikroskopiskt bildskanningssystem och analyserades med den inbyggda programvaran.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Underutredare:
- Yingjie Li, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter mellan 18 och 70 år, män eller kvinnor;
- Frivilligt patientsamtycke;
- Behandlingsnaiva, stadium III/IV gastrointestinala cancerpatienter med patologibekräftelse;
- Enligt klinisk forskare har patienten opererbar tumörskada och tumörvävnad kan erhållas genom kirurgiskt avlägsnande;
- God tolerabilitet mot standard kemoterapiregim;
- ECOG-status <3；
- Beräknad överlevnadstid inte mindre än 6 månader;
- Patienten har minst en mätbar sjukdomsskada (enligt RECIST1.1).
Exklusions kriterier:
- Patienten har fått någon tidigare anti-cancerbehandling;
- Deltog i någon annan klinisk studie inom 6 månader;
- Kvinnor som för närvarande ammar eller är gravida;
- Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion (levande funktion: TBIL ≤1,5×ULN，ALT & AST≤2,5×ULN);
- Patienter med levermetastaser ≤5,0×ULN；Njurfunktion：Cr ≤1,5×ULN och kreatininclearance rate≥50 ml/min (enligt Cockcroft-Gault-formeln);
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, psykologisk sjukdom eller dålig följsamhet;
- Allergisk mot kända kemoterapiingredienser;
- Andra faktorer som forskarna inte bedömde lämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stadium III/IV gastrointestinala cancerpatienter
Studiegruppen (Personalized drug sensitivity test) behandlades enligt läkarens åsikt.
Tumörvävnad erhålls under operationen eller via biopsi med informerat samtycke, för ex vivo-analys.
|
Patienterna opererades för att avlägsna tumören och tog ut tumörprover för forskning. Tumörcellerna expanderades ex vivo läkemedelskänslighetsanalys. Läkemedlen som användes i studien var 5-fluorouracil, Oxaliplatin och irinotekan vid C0 = 10 mM, 2,5 mM respektive 0,02 mM. De applicerades antingen som enstaka medel eller i kombinationer av 5-fluorouracil och Oxaliplatin, 5-fluorouracil och irinotekan, eller alla tre medel, eller andra. Efter 7 dagars behandling färgades tumörcellerna med EdU, Hoechst och EpCAM med Cell Quantitative Detection Kit. Bilder förvärvades med ett automatiskt mikroskopiskt bildskanningssystem och analyserades med den inbyggda programvaran. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ex vivo maximalt hämningsindex (MI)
Tidsram: 1 månad efter vävnadsinsamlingen
|
Effektiviteten av varje terapeutisk regim utvärderades och kvantifierades med formeln: Maximal inhibering (MI)=NO/Nd, där N0 och Nd anger antalet EpCAM+ EdU+-epitelceller i kontrollbrunnarna respektive med läkemedlet i koncentrationen CO.
|
1 månad efter vävnadsinsamlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) efter kemoterapi
Tidsram: 3 månader efter kemoterapi
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) efter kemoterapi.
|
3 månader efter kemoterapi
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter kemoterapi
Tidsram: 1 år efter kemoterapi
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter kemoterapi
|
1 år efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUCH-M01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .