肺がんの発生または再発を予防するためのワクチン (CIMAvax-EGF)

包含基準:

• 治療開始前の6か月以内にコンピュータ断層撮影（CT）スキャンでがんの証拠がないことを確認した
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
• -患者は血小板が100 x 10^9 / L以上でなければなりません

• -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊など）を使用することに同意する必要があります。

  • 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。
• 肺癌コホートのみのリスクが高い患者 (コホート A)

• 以下を含む、肺がんの危険因子を少なくとも 1 つ記録している必要があります。

  • -FEV1 / FVC比として定義される中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD） <= 75％
  • -第一度近親者として定義された肺がんの陽性の家族歴
  • 低ボディマス指数 (BMI)
  • -登録前の過去5年以内の肺炎の病歴
  • アスベスト、ラドン、および調査官が高リスクとみなすその他の職業被ばく
• 15年未満前に禁煙したか、現在喫煙者である必要があります
• 少なくとも 30 パックの年間喫煙歴が必要です。
• -登録前の過去3年以内に肺機能検査を記録している必要があります。 患者が肺機能検査に耐えられない場合は、肺機能検査の代わりにインセンティブスパイロメトリーが受け入れられます。
• 肺がん生存者コホートのみ (コホート B)
• 1. 患者が肺がんの初期診断のために手術または補助療法を受けた場合、登録の少なくとも3か月前に完了している必要があります。 適格性のために以前の手術または治療は必要ありません
• -初期診断時に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）ステージIAから3A

除外基準:

• 気管支鏡検査を受けるのは臨床的に不適切
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重要な心不整脈の病歴、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、既知の制御されていない併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性参加者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
• -登録前30日以内に治験薬を受け取った
• 既知の免疫抑制疾患がある（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、後天性免疫不全症候群 [AIDS] またはその他の免疫抑制疾患)。 テストは必須ではありません
• -患者は治験薬の成分または類似体に対する既知の過敏症を持っています
• -白斑または内分泌関連の自己免疫疾患の患者を除く、自己免疫障害の病歴 適格な適切なホルモン補充を受けています。 -ステロイドなどの免疫抑制薬の全身使用（ホルモン補充療法または化学療法や薬物アレルギーなどの短期支持療法を除く）、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなど 採用前の4週間以内

• 次の特別な集団は、この研究から除外されています。

  • 認知障害のある成人/意思決定能力に障害のある成人
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 囚人
  • 妊娠中の女性