Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett vaccin (CIMAvax-EGF) för att förebygga lungcancerutveckling eller återfall

28 juli 2023 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas 0-studie av CIMAvax-EGF-vaccin hos patienter som löper hög risk för lungcancer och överlevande lungcancer med risk för återfall

Denna tidiga fas I-studie studerar biverkningarna av ett vaccin som kallas CIMAvax-EGF och för att se hur väl det fungerar för att förhindra lungcancer från att utvecklas hos patienter med hög risk för lungcancer eller återkomma (återfall) i stadium IB-IIIA icke- överlevande av småcellig lungcancer. I många cancerformer som lungcancer finns det en proteinreceptor som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) som överuttrycks i dessa cancerformer. Aktivering av EGFR har visat sig leda till tumörtillväxt och -utveckling. Tidigare studier har visat att EGFR-aktivering också finns i luftvägarna hos cancerfria försökspersoner. CIMAvax-EGF-vaccinet verkar genom att få kroppen att bilda antikroppar mot EGF som produceras som möjligen kan driva risken för att utveckla cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effektiviteten av vaccinet baserat på cirkulerande EGF- och anti-EGF-antikroppar.

II. För att få tillgång till den molekylära profilen av blod, bronkial- och näsborstar och bronkialbiopsier för att identifiera molekylära markörer associerade med behandling och svar.

III. För att fastställa säkerheten för behandling av rekombinant humant EGF-rP64K/montanid ISA 51-vaccin (CIMAvax-EGF) hos cancerfria individer med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versionen) 5).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera förändringar i livskvalitetspoäng med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core 30 (C30) hos patienter som löper hög risk för utveckling av lungcancer eller återfall under CIMAvax-EGF behandling.

SKISSERA:

LADNINGSFAS: Patienter får rekombinant humant EGF-rP64K/montanid ISA 51-vaccin intramuskulärt (IM) vid 0, 2, 4 och 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSFAS: Patienter får rekombinant humant EGF-rP64K/montanid ISA 51-vaccin IM en gång var fjärde vecka (Q4W) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary Reid, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftade inga tecken på cancer vid datortomografi (CT) inom 6 månader innan behandlingen påbörjades
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Patienterna måste ha blodplättar >= 100 x 10^9/L

  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart

    • Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
  • PATIENTER MED HÖG RISK FÖR ENDAST LONGCANCERKOHORT (KOHORT A)

  • Måste ha dokumenterat minst en riskfaktor för lungcancer som inkluderar:

    • Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad som FEV1/FVC-kvot <=75 %
    • Positiv familjehistoria av lungcancer definierad som en första gradens släkting
    • Lågt kroppsmassaindex (BMI)
    • Historik av lunginflammation under de senaste 5 åren före inskrivningen
    • Yrkesmässig exponering såsom asbest, radon och annat som utredaren skulle bedöma som hög risk
  • Måste ha slutat röka =< 15 år sedan eller vara rökare
  • Måste ha minst 30 års rökhistoria
  • Måste ha dokumenterat lungfunktionstest inom de senaste 3 åren före inskrivning. Om en patient inte kan tolerera ett lungfunktionstest, kommer en incitamentspirometri att vara acceptabel istället för ett lungfunktionstest
  • ENDAST LONGCANCERÖVERLEVANDE KOHORT (KOHORT B)
  • 1. Om patienten genomgått operation eller annan adjuvansbehandling för initial diagnos av lungcancer, måste den ha avslutats minst 3 månader före inskrivningen. Föregående operation eller någon terapi krävs inte för kvalificering
  • Bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadium IA till 3A vid initial diagnos

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt olämpligt för bronkoskopi
  • Känd okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, historia av kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
  • Har känd immunsuppressiv sjukdom (t. humant immunbristvirus [HIV], förvärvat immunbristsyndrom [AIDS] eller annan immundeprimerande sjukdom). Testning är inte obligatorisk
  • Patienten har känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlen eller några analoger
  • Historik med autoimmun sjukdom, med undantag för patienter med vitiligo eller endokrina relaterade autoimmuna tillstånd som får lämpligt hormontillskott som är berättigade. Systemisk användning av immunsuppressiva läkemedel såsom steroider (förutom som hormonersättningsterapi eller korttidsstödjande läkemedel såsom kemoterapi eller läkemedelsallergi etc.), azatioprin, takrolimus, ciklosporin etc. inom 4 veckor före rekrytering

  • Följande speciella populationer är exkluderade från denna studie:

    • Kognitivt nedsatta vuxna/vuxna med nedsatt beslutsförmåga
    • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
    • Fångar
    • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (rekombinant human EGF-rP64K/montanid ISA 51)

LADNINGSFAS: Patienter får rekombinant humant EGF-rP64K/montanid ISA 51-vaccin IM efter 0, 2, 4 och 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSFAS: Patienter får rekombinant humant EGF-rP64K/montanid ISA 51-vaccin IM Q4W i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Biologisk: Rekombinant humant EGF-rP64K/Montanid ISA 51-vaccin
Givet IM
Andra namn:
  • Center of Molecular Immunology (CIMA) vaccin mot epidermal tillväxtfaktor (EGF).
  • Center of Molecular Immunology Epidermal Growth Factor Vaccine
  • CimaVax
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax Epidermal Growth Factor Vaccin
  • CimaVax-vaccin
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombinant humant EGF-P64K/montanidvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med antikroppstitrar >= 1:4000 som svar på vaccination
Tidsram: Upp till 60 dagar efter behandling
Svaret på vaccinet kommer att mätas med hjälp av cirkulerande EGF- och anti-EGF-antikroppar som replikerar resultaten från de kubanska och Roswell-studierna. Human EGF kommer att bestämmas av Roswell Park Flow and Image Cytometry CCSG-stödd resurs med användning av en kommersiell enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). EGF-antikroppar kommer också att bestämmas av Roswell Park Flow and Image Cytometry Resource med hjälp av en intern analys utvecklad i samarbete med Centro de Immunologia Molecular i La Habana, Kuba.
Upp till 60 dagar efter behandling
Molekylär biomarköranalys
Tidsram: Upp till 60 dagar efter behandling
Kommer åt den molekylära profilen för blod, bronkialborstar och bronkialbiopsier för att identifiera molekylära markörer associerade med behandling och svar. Biomarkörpoäng kommer att analyseras för den molekylära profilens slutpunkt för att testa om de är signifikant olika efter behandling jämfört med förbehandling (via parat t-test) eller om en förändring i biomarkörpoäng (efter kontra pre-) är signifikant annorlunda bland svarande mot icke-svarare (via t-test) enligt definitionen av histologi och cirkulerande nivåer av EGF-ligand och anti-EGF-antikroppar. Utöver dessa biomarkörer kommer genuttryckssignaturer att analyseras. Dessa inkluderar genuttryckssignaturer associerade med EGFR-aktivitet, den höggradiga lesionsmolekylsubtypen och den immunassocierade signaturen som förutsäger progressiva/stabila lesioner jämfört med regressiva lesioner.
Upp till 60 dagar efter behandling
Antal patienter med grad 3, 4 eller 5 toxicitet som kan hänföras till rekombinant humant EGF-rP64K/montanid ISA 51-vaccin (CIMAvax)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter behandling
Uppmätt enligt Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Det troliga intervallet för den sanna (oobserverade) händelsefrekvensen kommer att uppskattas av den övre ensidiga, 95 % Jeffreys intervall.
Upp till 60 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Kommer att bedömas med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core 30 (C30).
Baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Reid, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 511919 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08720 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera