Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcina (CIMAvax-EGF) a tüdőrák kialakulásának vagy kiújulásának megelőzésére

2023. július 28. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A CIMAvax-EGF vakcina 0. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknél magas a tüdőrák kockázata, és a tüdőrák túlélőinél, akiknél fennáll a kiújulás kockázata

Ez a korai fázisú vizsgálat a CIMAvax-EGF nevű vakcina mellékhatásait tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyan akadályozza meg a tüdőrák kialakulását olyan betegeknél, akiknél magas a tüdőrák kockázata, vagy az IB-IIIA stádiumú nem-IIIA stádiumban visszatérnek (kiújulnak). kissejtes tüdőrák túlélői. Számos rákban, például a tüdőrákban van egy EGFR-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett fehérjereceptor, amely ezekben a rákban túlzottan expresszálódik. Kimutatták, hogy az EGFR aktiválása a tumor növekedéséhez és fejlődéséhez vezet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az EGFR aktiváció a rákmentes alanyok légútjaiban is jelen van. A CIMAvax-EGF vakcina úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben antitesteket termel a termelődő EGF ellen, ami valószínűleg növeli a rák kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő EGF és anti-EGF antitestek alapján a vakcina hatékonyságának meghatározása.

II. Hozzáférni a vér molekuláris profiljához, a hörgő- és orrkefékhez, valamint a bronchiális biopsziákhoz a kezeléshez és a válaszadáshoz kapcsolódó molekuláris markerek azonosításához.

III. A rekombináns humán EGF-rP64K/montanid ISA 51 vakcina (CIMAvax-EGF) kezelés biztonságosságának megállapítása rákmentes egyénekben a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE verzió) segítségével 5).

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ)-Core 30 (C30) segítségével az életminőség-pontszám változásának értékelése olyan betegeknél, akiknél magas a tüdőrák kialakulásának vagy kiújulásának kockázata. CIMAvax-EGF kezelés.

VÁZLAT:

BETÖLTÉSI FÁZIS: A betegek rekombináns humán EGF-rP64K/montanid ISA 51 vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a 0., 2., 4. és 6. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek rekombináns humán EGF-rP64K/montanid ISA 51 vakcinát kapnak IM 4 hetente egyszer (Q4W), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 60 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Reid, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat nem erősítette meg a rákot.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • A betegek vérlemezkéinek >= 100 x 10^9/l-nek kell lenniük

  • A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába.

    • Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
  • KIZÁRÓLAG TÜDŐRÁK KOHORSZÁBAN MAGAS KOCKÁZATÚ BETEGEK (A KOHORSZ)

  • Dokumentálnia kell legalább egy tüdőrák kockázati tényezőt, amely magában foglalja:

    • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely FEV1/FVC arány <=75%
    • A tüdőrák pozitív családi anamnézisében elsőfokú rokonként határozták meg
    • Alacsony testtömeg-index (BMI)
    • Tüdőgyulladás anamnézisében a felvételt megelőző 5 évben
    • Foglalkozási expozíció, mint például azbeszt, radon és minden olyan anyag, amelyet a vizsgáló magas kockázatúnak tart
  • Le kell szoknia a dohányzásról =< 15 éve, vagy jelenleg is dohányzik
  • Legalább 30 csomag éves dohányzási múlttal kell rendelkeznie
  • Dokumentált tüdőfunkciós teszttel kell rendelkeznie a beiratkozást megelőző 3 évben. Ha a beteg nem tolerálja a tüdőfunkciós tesztet, a tüdőfunkciós teszt helyett az ösztönző spirometria is elfogadható.
  • CSAK TÜDŐRÁK TÚLÉLŐ KOHORSZA (B KOHOSZ)
  • 1. Ha a beteg műtétet vagy bármilyen adjuváns kezelést kapott a tüdőrák kezdeti diagnosztizálására, azt legalább 3 hónappal a felvétel előtt be kell fejezni. Előzetes műtét vagy bármilyen terápia nem szükséges a jogosultsághoz
  • Megerősített nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) IA-3A stádium a kezdeti diagnóziskor

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag nem megfelelő bronchoszkópiás eljárásra
  • Ismert, nem kontrollált interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, az anamnézisben szereplő klinikailag jelentős szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt
  • Ismert immunszuppresszív betegsége van (pl. humán immunhiány vírus [HIV], szerzett immunhiányos szindróma [AIDS] vagy más immundepressziós betegség). A tesztelés nem kötelező
  • A beteg ismert túlérzékenységet mutat a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy bármely analógjával szemben
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun rendellenesség, kivéve a vitiligós vagy endokrin eredetű autoimmun betegségekben szenvedő betegeket, akik megfelelő hormonpótlásban részesülnek, és akik erre jogosultak. Immunszuppresszáns gyógyszerek, például szteroidok (kivéve hormonpótló terápia vagy rövid távú szupportív gyógyszeres kezelés, például kemoterápia vagy gyógyszerallergia stb.), azatioprin, takrolimusz, ciklosporin stb. szisztémás alkalmazása a felvételt megelőző 4 héten belül

  • A következő speciális populációk nem szerepelnek ebben a vizsgálatban:

    • Kognitív fogyatékos felnőttek/csökkent döntéshozatali képességű felnőttek
    • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
    • Foglyok
    • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (rekombináns humán EGF-rP64K/montanid ISA 51)

TELEPÍTÉSI FÁZIS: A betegek rekombináns humán EGF-rP64K/montanid ISA 51 vakcinát kapnak IM 0., 2., 4. és 6. héten, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁSI FÁZIS: A betegek rekombináns humán EGF-rP64K/montanid ISA 51 vakcinát kapnak IM Q4W, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Rekombináns humán EGF-rP64K/Montanide ISA 51 vakcina
Adott IM
Más nevek:
  • Molekuláris Immunológiai Központ (CIMA) Epidermális növekedési faktor (EGF) vakcina
  • Molekuláris Immunológiai Központ Epidermális növekedési faktor vakcina
  • CimaVax
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax epidermális növekedési faktor vakcina
  • CimaVax vakcina
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombináns humán EGF-P64K/Montanid vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltásra adott antitesttiterek >= 1:4000
Időkeret: Akár 60 nappal a kezelés után
A vakcinára adott választ a keringő EGF és anti-EGF antitestek segítségével mérik, amelyek megismétlik a kubai és roswelli vizsgálatok eredményeit. A humán EGF-et a Roswell Park Flow és Image Cytometry CCSG által támogatott erőforrás határozza meg egy kereskedelmi forgalomban lévő enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) vizsgálat (R&D Systems, Minneapolis, MN) segítségével. Az EGF antitesteket a Roswell Park Flow and Image Cytometry Resource is meghatározza egy házon belüli teszt segítségével, amelyet a kubai La Habanában található Centro de Immunologia Molecular szervezettel együttműködésben fejlesztettek ki.
Akár 60 nappal a kezelés után
Molekuláris biomarker elemzés
Időkeret: Akár 60 nappal a kezelés után
Hozzáférhet a vér molekuláris profiljához, a hörgőkefékhez és a hörgő biopsziákhoz, hogy azonosítsa a kezeléshez és a válaszadáshoz kapcsolódó molekuláris markereket. A biomarker pontszámokat elemzik a molekuláris profil végpontja tekintetében, hogy megvizsgálják, szignifikánsan eltérnek-e a kezelés után az előkezeléstől (páros t-próbával), vagy ha a biomarker pontszám változása (poszt- és megelőző) szignifikánsan különbözik válaszadók versus nem reagálók (t-teszten keresztül), a szövettan és az EGF ligandum és az anti-EGF antitestek keringési szintje szerint meghatározottak szerint. Ezeken a biomarkereken kívül a génexpressziós aláírásokat is elemzik. Ezek közé tartoznak az EGFR aktivitással kapcsolatos génexpressziós aláírások, a nagyfokú lézió molekuláris altípusa és a progresszív/stabil léziókat előrejelző immunrendszerrel összefüggő aláírás a regresszív léziókhoz képest.
Akár 60 nappal a kezelés után
A rekombináns humán EGF-rP64K/montanid ISA 51 vakcinának (CIMAvax) betudható 3., 4. vagy 5. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 60 nappal a kezelés után
A Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziója szerint mérve. A valós (meg nem figyelt) események arányának valószínű tartományát a felső egyoldalú, 95 becsüli meg. % Jeffrey intervallum.
Akár 60 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszámok változása
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) – Core 30 (C30) segítségével értékelik.
Alapállapot akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Reid, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 511919 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08720 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel