폐암 발병 또는 재발 예방을 위한 백신(CIMAvax-EGF)
폐암 위험이 높은 환자 및 재발 위험이 있는 폐암 생존자를 대상으로 한 CIMAvax-EGF 백신의 0상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 순환하는 EGF 및 항-EGF 항체에 기초하여 백신의 효능을 결정하기 위함.
II. 치료 및 반응과 관련된 분자 마커를 식별하기 위해 혈액, 기관지 및 비강 브러쉬, 기관지 생검의 분자 프로필에 액세스합니다.
III. 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전)을 사용하여 암이 없는 개인에서 재조합 인간 EGF-rP64K/몬타니드 ISA 51 백신(CIMAvax-EGF) 치료의 안전성을 확립하기 위해 5).
2차 목표:
I. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Core 30(C30)을 사용하여 폐암 발생 또는 재발 위험이 높은 환자의 삶의 질 점수 변화를 평가하기 위해 CIMAvax-EGF 처리.
개요:
로딩 단계: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0, 2, 4 및 6주에 재조합 인간 EGF-rP64K/몬타나이드 ISA 51 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.
유지 관리 단계: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 재조합 인간 EGF-rP64K/몬타나이드 ISA 51 백신 IM을 4주마다 한 번(Q4W) 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 60일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 시작 전 6개월 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 암의 증거가 없음이 확인됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 환자는 혈소판이 >= 100 x 10^9/L여야 합니다.
가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 폐암 고위험군 환자 코호트만(코호트 A)
다음을 포함하는 폐암에 대한 적어도 하나의 위험 요소를 문서화해야 합니다.
- FEV1/FVC 비율 <=75%로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 직계 가족으로 정의되는 폐암의 양성 가족력
- 낮은 체질량 지수(BMI)
- 등록 전 지난 5년 이내의 폐렴 병력
- 석면, 라돈 및 기타 조사관이 고위험으로 판단하는 직업적 노출
- 금연 =< 15년 전 또는 현재 흡연자여야 함
- 30갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다.
- 등록 전 지난 3년 이내에 문서화된 폐 기능 테스트가 있어야 합니다. 환자가 폐기능 검사를 견딜 수 없는 경우 폐기능 검사 대신 인센티브 폐활량계가 허용됩니다.
- 폐암 생존자 코호트만(코호트 B)
- 1. 환자가 폐암의 초기 진단을 위해 수술 또는 보조 요법을 받은 경우, 등록하기 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다. 자격을 위해 이전 수술이나 치료가 필요하지 않습니다.
- 초기 진단 시 비소세포폐암(NSCLC) IA~3A기 확인
제외 기준:
- 기관지경 시술을 받는 것이 임상적으로 부적절함
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥의 병력 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 알려진 병발 질환
- 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
- 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
- 알려진 면역 억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 기타 면역 저하 질환). 테스트는 필수가 아닙니다
- 환자는 연구 약물 또는 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 적격한 적절한 호르몬 보충을 받고 있는 백반증 또는 내분비 관련 자가면역 질환 환자를 제외한 자가면역 질환의 병력. 모집 전 4주 이내에 스테로이드 등 면역억제제(화학요법, 약물알레르기 등의 호르몬대체요법 또는 단기간 지지약물 등은 제외), 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 등을 전신적으로 사용한 자
다음 특수 모집단은 이 연구에서 제외됩니다.
- 인지 장애가 있는 성인/의사 결정 능력이 손상된 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 죄수
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(재조합 인간 EGF-rP64K/몬타니드 ISA 51)
로딩 단계: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0, 2, 4 및 6주에 재조합 인간 EGF-rP64K/몬타나이드 ISA 51 백신 IM을 투여받습니다. 유지 관리 단계: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 재조합 인간 EGF-rP64K/몬타나이드 ISA 51 백신 IM Q4W를 투여받습니다. |
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종에 대한 반응으로 항체 역가가 >= 1:4000인 참가자 비율
기간: 치료 후 최대 60일
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백신에 대한 반응은 Cuban 및 Roswell 시험의 결과를 복제하는 순환 EGF 및 항-EGF 항체를 사용하여 측정됩니다.
인간 EGF는 상업용 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석(R&D Systems, Minneapolis, MN)을 사용하여 Roswell Park Flow and Image Cytometry CCSG 지원 리소스에 의해 결정됩니다.
EGF 항체는 또한 Roswell Park Flow and Image Cytometry Resource에서 쿠바 라 하바나에 있는 Centro de Immunologia Molecular와 협력하여 개발한 사내 분석법을 사용하여 결정됩니다.
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치료 후 최대 60일
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분자 바이오마커 분석
기간: 치료 후 최대 60일
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치료 및 반응과 관련된 분자 마커를 식별하기 위해 혈액, 기관지 브러쉬 및 기관지 생검의 분자 프로필에 액세스합니다.
바이오마커 점수는 치료 전과 비교하여 처리 후 유의하게 다른지(대응 t-테스트를 통해) 또는 바이오마커 점수의 변화(사후 대 사전)가 치료 후 유의하게 다른지 테스트하기 위해 분자 프로필 종점에 대해 분석됩니다. EGF 리간드 및 항-EGF 항체의 조직학 및 순환 수준에 의해 정의된 반응자 대 비반응자(t-테스트를 통해).
이러한 바이오마커 외에도 유전자 발현 시그니처가 분석됩니다.
여기에는 EGFR 활성과 관련된 유전자 발현 시그니처, 고급 병변 분자 하위 유형 및 퇴행성 병변과 비교하여 진행성/안정성 병변을 예측하는 면역 관련 시그니처가 포함됩니다.
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치료 후 최대 60일
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재조합 인간 EGF-rP64K/몬타니드 ISA 51 백신(CIMAvax)에 기인할 수 있는 3, 4 또는 5등급 독성 환자 수
기간: 치료 후 최대 60일
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CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 측정됩니다. 실제(관찰되지 않은) 사건 발생률의 그럴듯한 범위는 단측 상한값인 95로 추정됩니다. % Jeffrey의 간격.
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치료 후 최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Core 30(C30)을 사용하여 평가됩니다.
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Reid, PhD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 511919 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-08720 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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