En vaksine (CIMAvax-EGF) for forebygging av lungekreftutvikling eller tilbakefall

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet ingen tegn på kreft ved computertomografi (CT) innen 6 måneder før behandlingsstart
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Pasienter må ha blodplater >= 100 x 10^9/L

• Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, avholdenhet) før studiestart

  • Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
• PASIENTER MED HØY RISIKO FOR KUHORT KUN LUNGEKREFT (KOHORT A)

• Må ha dokumentert minst én risikofaktor for lungekreft som inkluderer:

  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert som FEV1/FVC-ratio <=75 %
  • Positiv familiehistorie med lungekreft definert som en førstegradsslektning
  • Lav kroppsmasseindeks (BMI)
  • Historie med lungebetennelse de siste 5 årene før innmelding
  • Yrkesmessig eksponering som asbest, radon og alt annet som etterforskeren anser som høy risiko
• Må ha sluttet å røyke =< 15 år siden eller være en nåværende røyker
• Må ha minst 30 års røykehistorie
• Må ha dokumentert lungefunksjonstest innen de siste 3 årene før innmelding. Hvis en pasient ikke kan tolerere en lungefunksjonstest, vil en insentiv spirometri være akseptabel i stedet for en lungefunksjonstest
• KUN LUNGEKREFTOVERLEVENDE KOHORT (KOHORT B)
• 1. Hvis pasienten mottok kirurgi eller annen adjuvant behandling for første diagnose av lungekreft, må den ha blitt fullført minst 3 måneder før innmelding. Forutgående kirurgi eller terapi er ikke nødvendig for å være kvalifisert
• Bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium IA til 3A ved første diagnose

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk upassende for bronkoskopi
• Kjent ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, historie med klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
• Har kjent immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], ervervet immunsviktsyndrom [AIDS] eller annen immundeprimerende sykdom). Testing er ikke obligatorisk
• Pasienten har kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedikamentene eller analoger
• Anamnese med autoimmun lidelse, med unntak av pasienter med vitiligo eller endokrine-relaterte autoimmune tilstander som får passende hormontilskudd som er kvalifisert. Systemisk bruk av immundempende legemidler som steroider (bortsett fra som hormonsubstitusjonsterapi eller kortkursstøttende medisiner som kjemoterapi eller medikamentallergi osv.), azatioprin, takrolimus, ciklosporin osv. innen 4 uker før rekruttering

• Følgende spesielle populasjoner er ekskludert fra denne studien:

  • Kognitivt svekkede voksne/voksne med nedsatt beslutningsevne
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Fanger
  • Gravide kvinner