Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote (CIMAvax-EGF) keuhkosyövän kehittymisen tai uusiutumisen ehkäisyyn

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen 0 tutkimus CIMAvax-EGF-rokotteesta potilailla, joilla on suuri keuhkosyövän riski, ja keuhkosyövästä selviytyneillä, joilla on uusiutumisriski

Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan CIMAvax-EGF-nimisen rokotteen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se estää keuhkosyövän kehittymisen potilailla, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään tai toipumaan (uusittumaan) vaiheessa IB-IIIA ei- pienisoluisesta keuhkosyövästä selvinneet. Monissa syövissä, kuten keuhkosyövässä, on proteiinireseptori nimeltä EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori), joka yli-ilmentyy näissä syövissä. EGFR:n aktivoitumisen on osoitettu johtavan kasvaimen kasvuun ja kehittymiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että EGFR-aktivaatiota esiintyy myös syöpävapaiden koehenkilöiden hengitysteissä. CIMAvax-EGF-rokote vaikuttaa saattamalla kehon tuottamaan vasta-aineita tuotannossa olevaa EGF:ää vastaan, mikä saattaa mahdollisesti lisätä syövän kehittymisriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Rokotteen tehokkuuden määrittäminen kiertävien EGF- ja anti-EGF-vasta-aineiden perusteella.

II. Veren molekyyliprofiilin, keuhkoputkien ja nenän harjojen ja keuhkoputkien biopsioiden tarkasteleminen hoitoon ja vasteeseen liittyvien molekyylimarkkerien tunnistamiseksi.

III. Rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/montanidi ISA 51 -rokotteen (CIMAvax-EGF) hoidon turvallisuuden varmistaminen syöpävapailla yksilöillä käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) yhteisiä terminologiakriteereitä haittatapahtumille (CTCAE-versio) 5).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida elämänlaadun pistemäärän muutoksia käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-Core 30 (C30) potilailla, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyövän tai uusiutumisen aikana. CIMAvax-EGF-hoito.

YHTEENVETO:

LATAAMISVAIHE: Potilaat saavat rekombinantti-ihmisen EGF-rP64K/montanidi ISA 51 -rokotteen lihakseen (IM) viikon 0, 2, 4 ja 6 kohdalla ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOVAIHE: Potilaat saavat rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/montanidi ISA 51 -rokotteen IM kerran 4 viikossa (Q4W) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 60 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Reid, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietokonetomografiassa (CT) ei vahvistettu merkkejä syövästä 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Potilaiden verihiutaleiden tulee olla >= 100 x 10^9/l

  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista

    • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • POTILAAT, JOISSA ON KORKEAN RISKIN SAADA VAIN keuhkosyövän KOHORTTI (KOHORTTI A)

  • Hänellä on oltava dokumentoitu vähintään yksi keuhkosyövän riskitekijä, joka sisältää:

    • Kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka määritellään FEV1/FVC-suhteeksi <=75 %
    • Positiivinen suvussa esiintynyt keuhkosyöpä, joka määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi
    • Matala painoindeksi (BMI)
    • Keuhkokuumehistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
    • Työperäinen altistuminen, kuten asbesti, radon ja mikä tahansa muu, jonka tutkija pitää suurena riskinä
  • Sinun on täytynyt lopettaa tupakointi = < 15 vuotta sitten tai olla nykyinen tupakoitsija
  • Tupakointihistorialla on oltava vähintään 30 pakkausvuotta
  • Hänellä on oltava dokumentoitu keuhkojen toimintakoe viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Jos potilas ei siedä keuhkojen toimintatestiä, kannustava spirometria voidaan hyväksyä keuhkojen toimintatestin tilalle
  • VAIN keuhkosyövästä selviytyneiden kohortti (KOHORTTI B)
  • 1. Jos potilas sai leikkausta tai muuta lisähoitoa keuhkosyövän alkudiagnoosin vuoksi, sen on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Aiempaa leikkausta tai minkäänlaista hoitoa ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi
  • Vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyövän (NSCLC) vaihe IA - 3A alkudiagnoosissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti sopimatonta bronkoskoopiaan
  • Tunnettu hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • On tunnettu immunosuppressiivinen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS] tai muu immuunivastetta heikentävä sairaus). Testaus ei ole pakollista
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai mille tahansa analogille
  • Aiempi autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo tai hormonitoimintaan liittyviä autoimmuunisairauksia, jotka saavat asianmukaista hormonaalista lisäravintoa ja jotka ovat kelvollisia. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien (paitsi hormonikorvaushoitona tai lyhytkestoisena tukilääkkeenä, kuten kemoterapiana tai lääkeallergiana jne.), atsatiopriinin, takrolimuusin, siklosporiinin jne. systeeminen käyttö 4 viikon sisällä ennen värväystä

  • Seuraavat erityisryhmät on jätetty tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

    • Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset/aikuiset, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
    • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
    • vangit
    • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/montanidi ISA 51)

LATAAMISVAIHE: Potilaat saavat rekombinantin ihmisen EGF-rP64K/montanidi ISA 51 -rokotteen IM 0, 2, 4 ja 6 viikon kohdalla taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Ylläpitovaihe: Potilaat saavat rekombinantti-ihmisen EGF-rP64K/montanidi ISA 51 -rokotteen IM Q4W ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/Montanidi ISA 51 -rokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • CIMA (Molecular Immunology) -rokote epidermaalisen kasvutekijän (EGF) kanssa
  • Molecular Immunology Center Epidermal Growth Factor -rokote
  • CimaVax
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax Epidermal Growth Factor -rokote
  • CimaVax rokote
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombinantti ihmisen EGF-P64K/Montanidi-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit ovat >= 1:4000 vasteena rokotukseen
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
Vaste rokotteeseen mitataan käyttämällä kiertäviä EGF- ja anti-EGF-vasta-aineita, jotka toistavat Kuuban- ja Roswell-kokeiden tuloksia. Ihmisen EGF määritetään Roswell Park Flow and Image Cytometry CCSG:n tukeman resurssin avulla käyttämällä kaupallista entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). EGF-vasta-aineet määritetään myös Roswell Park Flow and Image Cytometry Resource -resurssilla käyttämällä talon sisäistä määritystä, joka on kehitetty yhteistyössä Centro de Immunologia Molecularin kanssa La Habanassa, Kuubassa.
Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
Molekyylibiomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
Käyttää veren molekyyliprofiilia, keuhkoputkiharjoja ja keuhkoputkien biopsioita tunnistaakseen hoitoon ja vasteeseen liittyviä molekyylimarkkereita. Biomarkkeripisteet analysoidaan molekyyliprofiilin päätepisteen osalta, jotta voidaan testata, eroavatko ne merkittävästi hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn (parillisen t-testin kautta) tai onko biomarkkeripisteiden muutos (jälkeen verrattuna ennen hoitoa) merkittävästi erilainen reagoijat versus ei-reagoivat (t-testin kautta), kuten on määritelty histologian ja EGF-ligandin ja anti-EGF-vasta-aineiden verenkierrossa. Näiden biomarkkerien lisäksi analysoidaan geeniekspression allekirjoituksia. Näitä ovat geeniekspression allekirjoitukset, jotka liittyvät EGFR-aktiivisuuteen, korkea-asteen leesion molekyylialatyyppi ja immuunijärjestelmään liittyvä allekirjoitus, joka ennustaa progressiivisia/stabiileja vaurioita verrattuna regressiivisiin leesioihin.
Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3, 4 tai 5 toksisuus, joka johtuu ihmisen rekombinantista EGF-rP64K/montanidi ISA 51 -rokotteesta (CIMAvax)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää hoidon jälkeen
Mitattu Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) -haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti. Todellisen (havainnoimattoman) tapahtumatiheyden uskottava vaihteluväli arvioidaan ylemmän yksipuolisen 95:n mukaan. % Jeffreyn intervalli.
Jopa 60 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) - Core 30 (C30).
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Reid, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 511919 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08720 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa