Una vacuna (CIMAvax-EGF) para la prevención del desarrollo o la recurrencia del cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• No hay evidencia confirmada de cáncer en la tomografía computarizada (TC) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Los pacientes deben tener plaquetas >= 100 x 10^9/L

• Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio.

  • Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• PACIENTES EN ALTO RIESGO DE COHORTE DE CÁNCER DE PULMÓN ÚNICAMENTE (COHORTE A)

• Debe haber documentado al menos un factor de riesgo para el cáncer de pulmón que incluye:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave definida como una relación FEV1/FVC <=75 %
  • Antecedentes familiares positivos de cáncer de pulmón definidos como un familiar de primer grado
  • Bajo índice de masa corporal (IMC)
  • Antecedentes de neumonía en los últimos 5 años antes de la inscripción
  • Exposición ocupacional como asbesto, radón y cualquier otra que el investigador considere de alto riesgo
• Debe haber dejado de fumar =< hace 15 años o ser fumador actual
• Debe tener al menos un historial de tabaquismo de 30 paquetes por año.
• Debe tener una prueba de función pulmonar documentada en los últimos 3 años antes de la inscripción. Si un paciente no puede tolerar una prueba de función pulmonar, se aceptará una espirometría de incentivo en lugar de una prueba de función pulmonar.
• COHORTE DE SOBREVIVIENTES DE CÁNCER DE PULMÓN SOLAMENTE (COHORTE B)
• 1. Si el paciente recibió cirugía o cualquier terapia adyuvante para el diagnóstico inicial de cáncer de pulmón, debe haberse completado al menos 3 meses antes de la inscripción. No se requiere cirugía previa o cualquier terapia para la elegibilidad
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado en estadio IA a 3A en el momento del diagnóstico inicial

Criterio de exclusión:

• Clínicamente inapropiado para someterse a un procedimiento de broncoscopia
• Enfermedad intercurrente no controlada conocida que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Tiene una enfermedad inmunosupresora conocida (p. virus de inmunodeficiencia humana [VIH], síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] u otra enfermedad inmunodepresora). La prueba no es obligatoria
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos del estudio o cualquier análogo.
• Historial de trastorno autoinmune, con la excepción de pacientes con vitíligo o condiciones autoinmunes relacionadas con el sistema endocrino que reciben suplementos hormonales apropiados que son elegibles. Uso sistémico de fármacos inmunosupresores como esteroides (excepto como terapia de reemplazo hormonal o medicación de apoyo de corta duración como quimioterapia o alergia a fármacos, etc.), azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc. dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento

• Las siguientes poblaciones especiales están excluidas de este estudio:

  • Adultos con deterioro cognitivo/adultos con capacidad de toma de decisiones disminuida
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas