Vakcína (CIMAvax-EGF) pro prevenci rozvoje nebo recidivy rakoviny plic

Kritéria pro zařazení:

• Během 6 měsíců před zahájením léčby nebyl potvrzen žádný důkaz rakoviny na skenování počítačovou tomografií (CT).
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Pacienti musí mít krevní destičky >= 100 x 10^9/l

• Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence).

  • Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
• PACIENTI VE VYSOKÉM RIZIKU PRO KOHORU RAKOVINY PLÍCÍ (KOHORA A)

• Musí mít zdokumentovaný alespoň jeden rizikový faktor pro rakovinu plic, který zahrnuje:

  • Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) definovaná jako poměr FEV1/FVC <=75 %
  • Pozitivní rodinná anamnéza rakoviny plic definovaná jako příbuzný prvního stupně
  • Nízký index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Pneumonie v anamnéze během posledních 5 let před zařazením
  • Pracovní expozice, jako je azbest, radon a další, které by vyšetřovatel považoval za vysoce rizikové
• Musí přestat kouřit =< před 15 lety nebo být současným kuřákem
• Musí mít alespoň 30letou historii kouření
• Musí mít zdokumentovaný funkční test plic během posledních 3 let před zařazením. Pokud pacient nemůže tolerovat plicní funkční test, bude přijatelná stimulační spirometrie místo testu plicních funkcí.
• POUZE KOHORA PŘEŽÍVAJÍCÍ RAKOVINU PLIC (KOHORA B)
• 1. Pokud pacient podstoupil chirurgický zákrok nebo jakoukoli adjuvantní terapii pro počáteční diagnózu rakoviny plic, musí být dokončena alespoň 3 měsíce před zařazením. Pro způsobilost není vyžadována předchozí operace nebo jakákoli terapie
• Potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IA až 3A při počáteční diagnóze

Kritéria vyloučení:

• Provedení bronchoskopie je klinicky nevhodné
• Známé nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, anamnéza klinicky významné srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Účastnice těhotné nebo kojící ženy
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku
• Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
• Má známé imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV], syndrom získané imunodeficience [AIDS] nebo jiné onemocnění tlumící imunitu). Testování není povinné
• Pacient má známou přecitlivělost na složky studovaného léčiva nebo jakékoli analogy
• Autoimunitní porucha v anamnéze, s výjimkou pacientů s vitiligem nebo autoimunitními stavy souvisejícími s endokrinním systémem, kteří dostávají vhodnou hormonální suplementaci, kteří jsou způsobilí. Systémové užívání imunosupresiv, jako jsou steroidy (s výjimkou hormonální substituční terapie nebo krátkodobé podpůrné léčby, jako je chemoterapie nebo alergie na léky atd.), azathioprin, takrolimus, cyklosporin atd. během 4 týdnů před náborem

• Z této studie jsou vyloučeny následující zvláštní populace:

  • Kognitivně postižení dospělí/dospělí s narušenou schopností rozhodování
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni
  • Těhotná žena