Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka (CIMAvax-EGF) do zapobiegania rozwojowi lub nawrotom raka płuc

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy 0 szczepionki CIMAvax-EGF u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca oraz u osób, które przeżyły raka płuca, u których występuje ryzyko nawrotu

To wczesne badanie fazy I bada skutki uboczne szczepionki o nazwie CIMAvax-EGF i sprawdza, jak dobrze działa ona w zapobieganiu rozwojowi raka płuc u pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuc lub nawrotu (nawrotu) w stadium IB-IIIA bez osób, które przeżyły raka drobnokomórkowego płuca. W wielu nowotworach, takich jak rak płuc, istnieje receptor białkowy zwany EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), który ulega nadekspresji w tych nowotworach. Wykazano, że aktywacja EGFR prowadzi do wzrostu i rozwoju guza. Wcześniejsze badania wskazywały, że aktywacja EGFR występuje również w drogach oddechowych osób wolnych od raka. Działanie szczepionki CIMAvax-EGF polega na tym, że organizm wytwarza przeciwciała przeciwko wytwarzanemu EGF, który prawdopodobnie zwiększa ryzyko zachorowania na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności szczepionki na podstawie krążących przeciwciał EGF i anty-EGF.

II. Aby uzyskać dostęp do profilu molekularnego krwi, szczoteczek do oskrzeli i nosa oraz biopsji oskrzeli w celu identyfikacji markerów molekularnych związanych z leczeniem i odpowiedzią na leczenie.

III. Ustalenie bezpieczeństwa leczenia rekombinowaną ludzką szczepionką EGF-rP64K/montanide ISA 51 (CIMAvax-EGF) u osób bez raka z wykorzystaniem Programu Oceny Terapii Raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja CTCAE) 5).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena zmian wyniku jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-Core 30 (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju raka płuca lub nawrotu podczas Leczenie CIMAvax-EGF.

ZARYS:

FAZA ŁADOWANIA: Pacjenci otrzymują domięśniowo (im.) rekombinowaną ludzką szczepionkę EGF-rP64K/montanid ISA 51 w 0, 2, 4 i 6 tygodniu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA KONSERWACJI: Pacjenci otrzymują szczepionkę rekombinowaną ludzką EGF-rP64K/montanide ISA 51 domięśniowo raz na 4 tygodnie (Q4W) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Reid, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie potwierdzono obecności raka w tomografii komputerowej (CT) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci muszą mieć płytki krwi >= 100 x 10^9/L

  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania

    • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • PACJENCI Z WYSOKIEGO RYZYKA RAKA PŁUCA TYLKO KOLORTA (KOHORA A)

  • Musi mieć udokumentowany co najmniej jeden czynnik ryzyka raka płuc, który obejmuje:

    • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zdefiniowana jako stosunek FEV1/FVC <=75%
    • Pozytywny wywiad rodzinny w kierunku raka płuc zdefiniowany jako krewny pierwszego stopnia
    • Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
    • Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat przed rejestracją
    • Narażenie zawodowe, takie jak azbest, radon i inne, które badacz uzna za wysokie ryzyko
  • Musi rzucić palenie =< 15 lat temu lub być obecnym palaczem
  • Musi mieć historię palenia co najmniej 30 paczkolat
  • Musi mieć udokumentowane badanie czynności płuc w ciągu ostatnich 3 lat przed rejestracją. Jeśli pacjent nie toleruje testu czynnościowego płuc, zamiast testu czynnościowego płuc dopuszczalna jest spirometria zachęty
  • TYLKO KOHORA OSÓB, KTÓRE PRZEŻYŁA RAKA PŁUCA (KOHORA B)
  • 1. Jeśli pacjent otrzymał operację lub jakąkolwiek terapię uzupełniającą w celu wstępnego rozpoznania raka płuca, musi ona zostać zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Do zakwalifikowania nie jest wymagana wcześniejsza operacja ani jakakolwiek terapia
  • Potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium od IA do 3A we wstępnej diagnozie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie nieodpowiednie wykonanie zabiegu bronchoskopii
  • Znana niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] lub inna choroba obniżająca odporność). Testowanie nie jest obowiązkowe
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich analogi
  • Historia zaburzeń autoimmunologicznych, z wyjątkiem kwalifikujących się pacjentów z bielactwem lub chorobami autoimmunologicznymi związanymi z endokrynologią, otrzymujących odpowiednią suplementację hormonalną. Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub krótkotrwałych leków wspomagających, takich jak chemioterapia lub alergia na leki itp.), Azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna itp. w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją

  • Następujące populacje specjalne są wykluczone z tego badania:

    • Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych/dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Więźniowie
    • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (rekombinowany ludzki EGF-rP64K/montanide ISA 51)

FAZA ŁADOWANIA: Pacjenci otrzymują rekombinowaną ludzką szczepionkę EGF-rP64K/montanid ISA 51 domięśniowo w 0, 2, 4 i 6 tygodniu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA KONSERWACYJNA: Pacjenci otrzymują rekombinowaną ludzką szczepionkę EGF-rP64K/montanide ISA 51 IM co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Rekombinowana ludzka szczepionka EGF-rP64K/Montanide ISA 51
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Centrum Immunologii Molekularnej (CIMA) Szczepionka z naskórkowym czynnikiem wzrostu (EGF)
  • Centrum Immunologii Molekularnej Szczepionka z naskórkowym czynnikiem wzrostu
  • CimaVax
  • CIMAvax EGF
  • CIMAvax Szczepionka z naskórkowym czynnikiem wzrostu
  • Szczepionka CimaVax
  • CIMAvax-EGF
  • Rekombinowana ludzka szczepionka EGF-P64K/Montanide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >= 1:4000 w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona przy użyciu krążących przeciwciał EGF i anty-EGF, replikując wyniki badań kubańskich i Roswell. Ludzki EGF zostanie określony za pomocą Roswell Park Flow and Image Cytometry wspieranego przez CCSG Resource przy użyciu komercyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA) (R&D Systems, Minneapolis, MN). Przeciwciała EGF zostaną również określone przez Roswell Park Flow and Image Cytometry Resource przy użyciu wewnętrznego testu opracowanego we współpracy z Centro de Immunologia Molecular w La Habana na Kubie.
Do 60 dni po zabiegu
Analiza biomarkerów molekularnych
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Uzyska dostęp do profilu molekularnego krwi, wymazów z oskrzeli i biopsji oskrzeli w celu identyfikacji markerów molekularnych związanych z leczeniem i odpowiedzią na leczenie. Wyniki biomarkerów zostaną przeanalizowane pod kątem punktu końcowego profilu molekularnego, aby sprawdzić, czy różnią się one istotnie po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem (za pomocą sparowanego testu t) lub czy zmiana wyniku biomarkera (po porównaniu z okresem przed) jest znacząco różna między osoby reagujące w porównaniu z osobami niereagującymi (za pomocą testu t), jak zdefiniowano na podstawie histologii i poziomów krążących ligandu EGF i przeciwciał anty-EGF. Oprócz tych biomarkerów przeanalizowane zostaną sygnatury ekspresji genów. Obejmują one sygnatury ekspresji genów związane z aktywnością EGFR, podtyp molekularny zmian o wysokim stopniu złośliwości oraz sygnatury związane z układem odpornościowym, które przewidują postępujące/stabilne zmiany w porównaniu ze zmianami regresywnymi.
Do 60 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z toksycznością stopnia 3, 4 lub 5, które można przypisać rekombinowanej szczepionce ludzkiej EGF-rP64K/montanide ISA 51 (CIMAvax)
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Mierzone zgodnie z programem oceny terapii raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5. Prawdopodobny zakres rzeczywistej (nieobserwowanej) częstości zdarzeń zostanie oszacowany na podstawie górnej jednostronnej, 95 % przedziału Jeffreya.
Do 60 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) -Core 30 (C30).
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Reid, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 511919 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-08720 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj