Вакцина (CIMAvax-EGF) для предотвращения развития или рецидива рака легких

Критерии включения:

• Подтвержденное отсутствие признаков рака на компьютерной томографии (КТ) в течение 6 месяцев до начала лечения
• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Пациенты должны иметь тромбоциты >= 100 x 10^9/л.

• Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование.

  • Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• ПАЦИЕНТЫ С ВЫСОКИМ РИСКОМ РАКА ЛЕГКИХ ТОЛЬКО В КОГОРТЕ (КОГОРТА A)

• Должен быть задокументирован как минимум один фактор риска рака легких, который включает:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени, определяемая как отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <=75%
  • Положительный семейный анамнез рака легких определяется как родственник первой степени родства
  • Низкий индекс массы тела (ИМТ)
  • История пневмонии в течение последних 5 лет до регистрации
  • Профессиональное воздействие, такое как асбест, радон и любое другое воздействие, которое исследователь сочтет высоким риском.
• Должен бросить курить =< 15 лет назад или курить в настоящее время.
• Должен иметь стаж курения не менее 30 пачек в год.
• Должен иметь задокументированный тест функции легких в течение последних 3 лет до зачисления. Если пациент не переносит легочную функциональную пробу, вместо легочной функциональной пробы допустима стимулирующая спирометрия.
• ТОЛЬКО КОГОРТА ВЫЖИВШИХ ОТ РАКА ЛЕГКИХ (КОГОРТА B)
• 1. Если пациенту была проведена операция или какая-либо адъювантная терапия по поводу первоначального диагноза рака легкого, она должна быть завершена как минимум за 3 месяца до включения в исследование. Предыдущая операция или какое-либо лечение не требуется для участия.
• Подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии от IA до 3A при первоначальном диагнозе

Критерий исключения:

• Клинически нецелесообразно проводить процедуру бронхоскопии
• Известное неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию в анамнезе или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины-участницы
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации
• Известное иммунодепрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] или другое иммунодепрессивное заболевание). Тестирование не является обязательным
• У пациента имеется известная повышенная чувствительность к компонентам исследуемых препаратов или любым аналогам.
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением пациентов с витилиго или аутоиммунными заболеваниями, связанными с эндокринной системой, получающих соответствующие гормональные добавки, которые соответствуют критериям. Системное применение иммунодепрессантов, таких как стероиды (за исключением заместительной гормональной терапии или краткосрочных поддерживающих препаратов, таких как химиотерапия или лекарственная аллергия и т. д.), азатиоприн, такролимус, циклоспорин и т. д. в течение 4 недель до набора

• Из этого исследования исключены следующие особые группы населения:

  • Взрослые с когнитивными нарушениями/взрослые с нарушенной способностью принимать решения
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Заключенные
  • Беременные женщины