Un vaccino (CIMAvax-EGF) per la prevenzione dello sviluppo o della recidiva del cancro del polmone

Criterio di inclusione:

• Nessuna evidenza confermata di cancro alla tomografia computerizzata (TC) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
• I pazienti devono avere piastrine >= 100 x 10^9/L

• I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio

  • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
• PAZIENTI AD ALTO RISCHIO DI TUMORE DEL POLMONE SOLO COORTE (COORTE A)

• Deve aver documentato almeno un fattore di rischio per il cancro del polmone che include:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave definita come rapporto FEV1/FVC <=75%
  • Anamnesi familiare positiva per tumore del polmone definita come parente di primo grado
  • Basso indice di massa corporea (BMI)
  • Storia di polmonite negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento
  • Esposizione professionale come amianto, radon e qualsiasi altro che l'investigatore riterrebbe ad alto rischio
• Deve aver smesso di fumare =< 15 anni fa o essere un fumatore attuale
• Deve avere una storia di fumo di almeno 30 pacchetti all'anno
• Deve aver documentato il test di funzionalità polmonare negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento. Se un paziente non può tollerare un test di funzionalità polmonare, sarà accettabile una spirometria incentivante al posto di un test di funzionalità polmonare
• SOLO COORTE DI SOPRAVVISSUTI AL CANCRO POLMONARE (COORTE B)
• 1. Se il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico o qualsiasi terapia adiuvante per la diagnosi iniziale di carcinoma polmonare, deve essere stato completato almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Un precedente intervento chirurgico o qualsiasi terapia non è richiesto per l'ammissibilità
• Confermato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio da IA ​​a 3A alla diagnosi iniziale

Criteri di esclusione:

• Clinicamente inappropriato sottoporsi a una procedura di broncoscopia
• Malattia intercorrente non controllata nota inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, anamnesi di aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Partecipanti donne incinte o che allattano
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
• Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Ha una malattia immunosoppressiva nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o altre malattie immunodepressive). Il test non è obbligatorio
• Il paziente ha ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci in studio o ad eventuali analoghi
• Storia di disturbo autoimmune, ad eccezione dei pazienti con vitiligine o condizioni autoimmuni correlate al sistema endocrino che ricevono un'adeguata integrazione ormonale che sono ammissibili. Uso sistemico di farmaci immunosoppressori come steroidi (eccetto come terapia ormonale sostitutiva o farmaci di supporto di breve durata come chemioterapia o allergia ai farmaci, ecc.), azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, ecc. entro 4 settimane prima dell'assunzione

• Le seguenti popolazioni speciali sono escluse da questo studio:

  • Adulti con compromissione cognitiva/adulti con ridotta capacità decisionale
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Prigionieri
  • Donne incinte