Uma Vacina (CIMAvax-EGF) para a Prevenção do Desenvolvimento ou Recorrência do Câncer de Pulmão

Critério de inclusão:

• Confirmou nenhuma evidência de câncer na tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes do início do tratamento
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Os pacientes devem ter plaquetas >= 100 x 10^9/L

• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo

  • Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
• APENAS COORTE DE PACIENTES DE ALTO RISCO PARA CÂNCER DE PULMÃO (COORTE A)

• Deve ter documentado pelo menos um fator de risco para câncer de pulmão, que inclui:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave definida como relação VEF1/CVF <= 75%
  • História familiar positiva de câncer de pulmão definida como parente de primeiro grau
  • Baixo índice de massa corporal (IMC)
  • História de pneumonia nos últimos 5 anos antes da inscrição
  • Exposição ocupacional, como amianto, radônio e qualquer outro que o investigador considere de alto risco
• Deve ter parado de fumar =< 15 anos atrás ou ser fumante atual
• Deve ter um histórico de tabagismo de pelo menos 30 maços por ano
• Deve ter teste de função pulmonar documentado nos últimos 3 anos antes da inscrição. Se um paciente não tolerar um teste de função pulmonar, uma espirometria de incentivo será aceitável no lugar de um teste de função pulmonar
• SOMENTE COORTE DE SOBREVIVENTES DE CÂNCER DE PULMÃO (COORTE B)
• 1. Se o paciente recebeu cirurgia ou qualquer terapia adjuvante para o diagnóstico inicial de câncer de pulmão, ela deve ter sido concluída pelo menos 3 meses antes da inscrição. Cirurgia prévia ou qualquer terapia não é necessária para elegibilidade
• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado estágio IA a 3A no diagnóstico inicial

Critério de exclusão:

• Clinicamente inapropriado ter um procedimento de broncoscopia
• Doença intercorrente não controlada conhecida, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, história de arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
• Tem doença imunossupressora conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana [HIV], síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS] ou outra doença imunodepressiva). O teste não é obrigatório
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos do estudo ou quaisquer análogos
• História de distúrbio autoimune, com exceção de pacientes com vitiligo ou condições autoimunes relacionadas ao sistema endócrino recebendo suplementação hormonal apropriada que são elegíveis. Uso sistêmico de medicamentos imunossupressores, como esteróides (exceto como terapia de reposição hormonal ou medicação de suporte de curta duração, como quimioterapia ou alergia a medicamentos, etc.), azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc. dentro de 4 semanas antes do recrutamento

• As seguintes populações especiais são excluídas deste estudo:

  • Adultos com deficiência cognitiva/adultos com capacidade de decisão prejudicada
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas