Un vaccin (CIMAvax-EGF) pour la prévention du développement ou de la récidive du cancer du poumon

Critère d'intégration:

• A confirmé l'absence de signe de cancer sur la tomodensitométrie (TDM) dans les 6 mois précédant le début du traitement
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Les patients doivent avoir des plaquettes >= 100 x 10^9/L

• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude

  • Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
• PATIENTS À HAUT RISQUE POUR LA COHORTE DE CANCER DU POUMON SEULEMENT (COHORTE A)

• Doit avoir documenté au moins un facteur de risque de cancer du poumon, notamment :

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère définie comme un rapport VEMS/CVF <= 75 %
  • Antécédents familiaux positifs de cancer du poumon définis comme un parent au premier degré
  • Faible indice de masse corporelle (IMC)
  • Antécédents de pneumonie au cours des 5 dernières années précédant l'inscription
  • Exposition professionnelle telle que l'amiante, le radon et tout autre que l'enquêteur jugerait à haut risque
• Doit avoir arrêté de fumer = il y a < 15 ans ou être un fumeur actuel
• Doit avoir au moins 30 antécédents de tabagisme par an
• Doit avoir un test de fonction pulmonaire documenté au cours des 3 dernières années précédant l'inscription. Si un patient ne peut pas tolérer un test de la fonction pulmonaire, une spirométrie incitative sera acceptable à la place d'un test de la fonction pulmonaire
• COHORTE DE SURVIVANTS DU CANCER DU POUMON UNIQUEMENT (COHORTE B)
• 1. Si le patient a subi une intervention chirurgicale ou un traitement adjuvant pour le diagnostic initial du cancer du poumon, il doit avoir été effectué au moins 3 mois avant l'inscription. Une intervention chirurgicale antérieure ou une thérapie n'est pas requise pour l'éligibilité
• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé de stade IA à 3A lors du diagnostic initial

Critère d'exclusion:

• Cliniquement inapproprié d'avoir une procédure de bronchoscopie
• Maladie intercurrente connue non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, des antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Participantes enceintes ou allaitantes
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
• A une maladie immunosuppressive connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH], syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA] ou autre maladie immunodépressive). Le test n'est pas obligatoire
• Le patient a une hypersensibilité connue aux composants des médicaments à l'étude ou à tout analogue
• Antécédents de maladie auto-immune, à l'exception des patients atteints de vitiligo ou de maladies auto-immunes liées au système endocrinien recevant une supplémentation hormonale appropriée qui sont éligibles. Utilisation systémique de médicaments immunosuppresseurs tels que les stéroïdes (sauf en tant que traitement hormonal substitutif ou médicaments de soutien de courte durée tels que la chimiothérapie ou les allergies médicamenteuses, etc.), l'azathioprine, le tacrolimus, la cyclosporine, etc. dans les 4 semaines précédant le recrutement

• Les populations particulières suivantes sont exclues de cette étude :

  • Adultes atteints de troubles cognitifs/adultes ayant une capacité de prise de décision altérée
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes