Ein Impfstoff (CIMAvax-EGF) zur Verhinderung der Entwicklung oder des Wiederauftretens von Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Bestätigte keine Anzeichen von Krebs bei der Computertomographie (CT) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
• Patienten müssen Blutplättchen >= 100 x 10^9/L haben

• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden

  • Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
• PATIENTEN MIT HOHEM RISIKO FÜR LUNGENKREBS NUR KOHORTE (KOHORT A)

• Muss mindestens einen Risikofaktor für Lungenkrebs dokumentiert haben, der Folgendes umfasst:

  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), definiert als FEV1/FVC-Quotient <=75 %
  • Positive Familienanamnese für Lungenkrebs, definiert als Verwandter ersten Grades
  • Niedriger Body-Mass-Index (BMI)
  • Geschichte der Lungenentzündung innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung
  • Berufliche Exposition wie Asbest, Radon und andere, die der Ermittler als hohes Risiko einschätzen würde
• Muss vor < 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben oder ein aktueller Raucher sein
• Muss eine Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren haben
• Muss innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung einen Lungenfunktionstest dokumentiert haben. Wenn ein Patient einen Lungenfunktionstest nicht verträgt, ist anstelle eines Lungenfunktionstests eine Incentive-Spirometrie akzeptabel
• NUR Kohorte mit Lungenkrebsüberlebenden (Kohorte B)
• 1. Wenn der Patient eine Operation oder eine adjuvante Therapie zur Erstdiagnose von Lungenkrebs erhalten hat, muss diese mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein. Eine vorherige Operation oder Therapie ist für die Förderfähigkeit nicht erforderlich
• Bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IA bis 3A bei Erstdiagnose

Ausschlusskriterien:

• Klinisch unangemessen für eine Bronchoskopie
• Bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet
• Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Hat eine bekannte immunsuppressive Erkrankung (z. humanes Immunschwächevirus [HIV], erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] oder andere immundepressive Erkrankungen). Die Prüfung ist nicht verpflichtend
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente oder Analoga
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Patienten mit Vitiligo oder endokrin bedingten Autoimmunerkrankungen, die eine geeignete hormonelle Ergänzung erhalten, die in Frage kommen. Systemische Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie Steroiden (außer als Hormonersatztherapie oder unterstützende Kurzzeitmedikamente wie Chemotherapie oder Arzneimittelallergie usw.), Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin usw. innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung

• Die folgenden speziellen Populationen sind von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene/Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene
  • Schwangere Frau