En vaccine (CIMAvax-EGF) til forebyggelse af lungekræftudvikling eller tilbagefald

Inklusionskriterier:

• Bekræftede ingen tegn på kræft på computertomografi (CT) scanning inden for 6 måneder før start af behandling
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
• Patienterne skal have blodplader >= 100 x 10^9/L

• Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart

  • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
• PATIENTER MED HØJ RISIKO FOR KUN LUNGECANCER-KOHORT (KOHORT A)

• Skal have dokumenteret mindst én risikofaktor for lungekræft, som omfatter:

  • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret som FEV1/FVC-forhold <=75 %
  • Positiv familiehistorie med lungekræft defineret som en første grads slægtning
  • Lavt kropsmasseindeks (BMI)
  • Anamnese med lungebetændelse inden for de sidste 5 år før indskrivning
  • Erhvervsmæssig eksponering såsom asbest, radon og alt andet, som efterforskeren vurderer som høj risiko
• Skal have holdt op med at ryge =< 15 år siden eller være aktuel ryger
• Skal have mindst 30 års rygehistorie
• Skal have dokumenteret lungefunktionstest inden for de sidste 3 år forud for indskrivning. Hvis en patient ikke kan tolerere en lungefunktionstest, vil en incitamentspirometri være acceptabel i stedet for en lungefunktionstest
• KUN LUNGECANCER-OVERLEVENDE KOHORT (KOHORT B)
• 1. Hvis patienten modtog kirurgi eller anden adjuverende terapi til indledende diagnose af lungekræft, skal den være afsluttet mindst 3 måneder før indskrivning. Forudgående operation eller anden terapi er ikke påkrævet for at være berettiget
• Bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) stadium IA til 3A ved indledende diagnose

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk uhensigtsmæssigt at få foretaget en bronkoskopiprocedure
• Kendt ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, anamnese med klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvindelige deltagere
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet
• Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
• Har kendt immunsuppressiv sygdom (f. humant immundefektvirus [HIV], erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] eller anden immundeprimerende sygdom). Test er ikke obligatorisk
• Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlerne eller analoger
• Anamnese med autoimmun lidelse, med undtagelse af patienter med vitiligo eller endokrine relaterede autoimmune tilstande, der modtager passende hormontilskud, som er berettigede. Systemisk brug af immunsuppressive lægemidler såsom steroider (undtagen som hormonsubstitutionsterapi eller kort-kursus understøttende medicin såsom kemoterapi eller lægemiddelallergi osv.), azathioprin, tacrolimus, ciclosporin osv. inden for 4 uger før rekruttering

• Følgende særlige populationer er udelukket fra denne undersøgelse:

  • Kognitivt svækkede voksne/voksne med nedsat beslutningsevne
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger
  • Gravid kvinde