ヨガ・ピラティス運動と尿道横紋筋括約筋の形態と腹圧性尿失禁への影響 (Y-PEE)
2022年7月12日 更新者：Sara Cichowski、Oregon Health and Science University
これは、オレゴン健康科学大学で実施された前向き介入研究であり、8 週間の家庭でのヨガ ピラティス介入を受けている腹圧性尿失禁の女性の介入前後の特性を測定します。
研究者は、アクセシビリティとコンプライアンスを向上させ、患者の費用を削減するために、Web ベースのビデオを通じてこの運動方法を患者に提供することを計画しています。
治験責任医師は、治療前および治療後の 1 日の排尿日誌、アンケートへの回答（失禁に関する国際コンサルテーション アンケート - ショート フォームおよび患者全体の改善の印象アンケート）、経会陰超音波、および身体検査を使用して変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁 (SUI) は、女性の最大 3 分の 1 に影響を及ぼし、女性の生活のさまざまな側面に悪影響を及ぼします。 骨盤底理学療法は、横紋筋括約筋肥大を含む複数の機序を通じて腹圧性尿失禁を改善することが示されています。 ヨガとピラティスも腹圧性尿失禁を改善することが示されていますが、ヨガとピラティスが尿道機能にどのように影響するか、またこれらのエクササイズが SUI の治療に有効な選択肢であるかどうかを理解するには、大きなギャップがあります。
このギャップを埋めるために、新しいエクササイズが提案されています。ウェブベースの 8 週間のヨガピラティス骨盤底トレーニングです。 研究者らは、SUI の女性を登録し、尿道横紋筋括約筋断面積を介入前後の研究で比較することを計画しています。 研究者はまた、SUIの検証済みの生活の質と重症度の測定を行い、ヨガピラティスの潜在的な有効性を評価します. このプロジェクトの包括的な目標は、ヨガピラティスが尿道機能にどのように影響するか、またこれらのエクササイズが SUI 症状を軽減するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 漏出の 50% を超えるエピソードは、1 日の排尿日誌での切迫性尿失禁に対するストレス、および/または 3-失禁の質問で「咳、くしゃみ、物を持ち上げる、または運動などの身体活動を行っているとき」の回答です。 (3IQ)アンケート
- インターネットへのアクセスと有効な電子メール アドレス
除外基準:
- 運動障害のためにヨガやピラティスを行うことができない（具体的には、補助なしで椅子から立ち上がれない、または補助なしで床にうつ伏せの姿勢から立ち上がれない）
- ヨガやピラティスを妨げる慢性的な背中や首の怪我
- 認知症
- 多発性硬化症および脳卒中などの他の神経疾患
- 過去6か月以内にヨガ、ピラティス、または骨盤底理学療法に従事した
- -現在の妊娠または過去6か月間の妊娠
- -未治療の尿路感染症（UTI）、未評価の血尿、過去1年間に3回以上診断されたUTIの病歴
- 膀胱または直腸瘻の病歴
- 骨盤がんまたは放射線
- 間質性膀胱炎または慢性骨盤痛
- 尿失禁を引き起こす先天性欠損症
- 失禁防止または尿道手術の既往、骨盤底障害の手術の既往
- -現在の症候性骨盤臓器脱（検査でステージ2以上、つまり、処女膜を1cm以上超えた脱出）
- 切迫性尿失禁に関連する失禁エピソードの大部分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガピラティスグループ
30分間のウェブベースのビデオエクササイズプログラムは、参加者が週4回、8週間完了するヨガピラティスインストラクターと協力して、事前の研究と専門家の意見に基づいて、骨盤底に焦点を当てた最高のヨガピラティスエクササイズを組み合わせます。 .
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上記のように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前/介入後のストレス性尿失禁の重症度と生活の質の症状の変化を評価します。
時間枠：8週間
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研究者は、参加者が失禁に関する国際相談アンケート - ショート フォームを利用して -2.5 という最小限の重要な変化スコア差を報告すると仮定します (範囲 0-21、スコアが低いほど失禁による煩わしさが少ないことを示します)。
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8週間
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経会陰超音波で測定した尿道横紋筋括約筋の形態に対する 8 週間の介入の効果を推定します。
時間枠：8週間
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研究者は、このプログラムが尿道横紋筋括約筋の肥大を引き起こし、尿道断面積が 0.25cm2 +/- 0.6cm2 増加すると仮定しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の患者全体の改善の印象 (PGI-I) の変化を評価する
時間枠：8週間
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研究者らは、大多数の患者が介入後の PGI-I で少なくとも「少し良くなった」という回答を報告すると仮定しています (範囲 1 ～ 7、1:「非常に良くなった」、2:「かなり良くなった」、3 ：「少し良くなった」、4：「変わらない」、5：「少し悪くなった」、6：「かなり悪くなった」、7：「非常に悪くなった」）
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8週間
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24 時間排尿日誌を使用して、介入後 24 時間以内の失禁エピソード数の変化を評価します。
時間枠：8週間
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研究者は、この介入により、24 時間排尿日誌の失禁エピソード数が変化するという仮説を立てています。
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8週間
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経会陰超音波を使用して、挙筋裂孔領域と前後径に対する介入の効果を評価します。
時間枠：8週間
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研究者はまた、挙筋の肥大により、挙筋の裂孔面積と前後径が時間の経過とともに変化するという仮説を立てています。
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8週間
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経会陰超音波を使用して、膀胱頸部下降の程度に対する介入の効果を評価します。
時間枠：8週間
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研究者は、膀胱頸部下降の程度がバルサルバによって時間の経過とともに変化するという仮説を立てています.
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Cichowski, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。