Yoga-Pilates trening og effekten på urethral rhabdosfinktermorfologi og stressurininkontinens (Y-PEE)
12. juli 2022 oppdatert av: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie utført ved Oregon Health & Science University som vil måle pre- og post-intervensjonskarakteristikkene til kvinner med stressurininkontinens som gjennomgår en 8-ukers hjemmeyoga-Pilates-intervensjon.
Etterforskerne planlegger å levere denne treningsmetoden til pasienter gjennom en nettbasert video for å øke tilgjengeligheten og etterlevelsen og redusere pasientkostnadene.
Etterforskerne vil vurdere endringer ved å bruke en 1-dagers tømmedagbok før og etter behandling, svar på spørreskjemaer International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form and Patient Global Impression of Improvement spørreskjema), transperineal ultralyd og fysisk undersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) påvirker opptil 1/3 av kvinnene og påvirker flere aspekter av en kvinnes liv negativt. Bekkenbunnsfysioterapi har vist seg å forbedre stressinkontinens gjennom flere mekanismer, inkludert rhabdosfinkterhypertrofi. Yoga og Pilates har også vist seg å forbedre stressinkontinens, men det er et nøkkelhull i å forstå hvordan yoga-Pilates påvirker urinrørsfunksjonen og om disse øvelsene representerer et levedyktig alternativ for behandling av SUI.
For å fylle dette gapet foreslås en ny øvelse: en nettbasert 8-ukers yoga-pilates bekkenbunnstrening. Etterforskerne planlegger å registrere kvinner med SUI og sammenligne urethral rhabdosfincter tverrsnittsareal i en pre-post intervensjonsstudie. Etterforskerne vil også administrere validerte mål for livskvalitet og alvorlighetsgrad for SUI for å evaluere den potensielle effekten av yoga-Pilates. Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut hvordan yoga-Pilates påvirker urinrørsfunksjonen og om disse øvelsene reduserer SUI-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- >50 % lekkasjeepisoder er stress over tranginkontinens i en 1-dagers tømmedagbok og/ELLER et svar på "når du utfører fysiske aktiviteter, som hosting, nysing, løfting eller trening" på 3-inkontinensspørsmålene (3IQ) Spørreskjema
- Tilgang til Internett og aktiv e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre yoga eller pilates på grunn av mobilitetsproblemer (spesifikt manglende evne til å reise seg fra stolen uten hjelp eller å reise seg fra liggende stilling på gulvet uten hjelp)
- Kronisk rygg- eller nakkeskade som ville forhindre yoga eller pilates
- Demens
- Multippel sklerose og andre nevrologiske lidelser som hjerneslag
- Engasjert i yoga, pilates eller fysioterapi i bekkenbunnen de siste 6 månedene
- Nåværende graviditet eller graviditet siste 6 måneder
- Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI), uevaluert hematuri, historie med >3 diagnostiserte UVI det siste året
- Historie med blære eller rektal fistel
- Bekkenkreft eller stråling
- Interstitiell cystitt eller kroniske bekkensmerter
- Medfødt defekt som fører til urininkontinens
- Tidligere antiinkontinens eller urinrørskirurgi, tidligere operasjon for bekkenbunnslidelse
- Nåværende symptomatisk bekkenorganprolaps (stadium 2 eller høyere ved undersøkelse, dvs. prolaps mer enn 1 cm utenfor jomfruhinnen)
- Flertallet av inkontinensepisoder relatert til hasteinkontinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga-Pilates gruppe
Det 30-minutters nettbaserte videotreningsprogrammet vil kombinere de beste yoga-Pilates-øvelsene fokusert på bekkenbunnen, basert på tidligere forskning og ekspertuttalelser, i samarbeid med yoga-Pilates-instruktører som deltakerne vil gjennomføre 4 ganger per uke i 8 uker .
|
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen i alvorlighetsgraden av stressurinkontinens og livskvalitetssymptomer før/etter intervensjon.
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne antar at deltakerne vil rapportere en minimalt viktig endringsscoreforskjell på -2,5 ved å bruke International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (område 0-21, lavere skår indikerer mindre plager fra inkontinens).
|
8 uker
|
|
Estimer effekten av en 8-ukers intervensjon på urethral rhabdosfinktermorfologi målt ved transperineal ultralyd.
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne antar at dette programmet vil forårsake hypertrofi av den urethrale rhabdosfinkteren med en økning i urethral tverrsnittsareal på 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne antar at flertallet av pasientene vil rapportere et svar på minst "litt bedre" på PGI-I etter intervensjon (område 1-7; 1: "veldig mye bedre", 2: "mye bedre", 3 : "litt bedre", 4: "ingen endring", 5: "litt verre", 6: "mye verre", 7: "veldig mye verre")
|
8 uker
|
|
Vurder endringen i antall inkontinensepisoder innen en 24-timers periode etter intervensjon ved å bruke en 24-timers tømmedagbok.
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne antar at intervensjonen vil forårsake en endring i antall inkontinensepisoder på en 24-timers tømmedagbok.
|
8 uker
|
|
Vurder effekten av intervensjonen på levatorhiatusområdet og anteroposterior diameter ved hjelp av transperineal ultralyd.
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne antar også at levatorhiatusområdet og anteroposterior diameter vil endre seg over tid på grunn av hypertrofi av levatormusklene.
|
8 uker
|
|
Vurder effekten av intervensjonen på graden av blærehalsnedstigning ved hjelp av transperineal ultralyd.
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne antar at graden av blærehalsnedstigning vil endre seg over tid med Valsalva.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020675
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .