Yoga-Pilates-oefening en de effecten op urethrale Rhabdosphincter-morfologie en stress-urine-incontinentie (Y-PEE)
12 juli 2022 bijgewerkt door: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Dit is een prospectieve interventionele studie uitgevoerd aan de Oregon Health & Science University die de pre- en post-interventiekenmerken zal meten van vrouwen met stress-urine-incontinentie die een 8 weken durende thuisyoga-pilatesinterventie ondergaan.
De onderzoekers zijn van plan deze oefenmethode aan patiënten aan te bieden via een webgebaseerde video om de toegankelijkheid en therapietrouw te vergroten en de patiëntkosten te verlagen.
De onderzoekers zullen veranderingen beoordelen met behulp van een 1-daags mictiedagboek voor en na de behandeling, antwoorden op vragenlijsten International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form en Patient Global Impression of Improvement vragenlijst), transperineale echografie en lichamelijk onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress-urine-incontinentie (SUI) treft tot 1/3 van de vrouwen en heeft een negatieve invloed op meerdere aspecten van het leven van een vrouw. Van bekkenbodemfysiotherapie is aangetoond dat het stress-incontinentie verbetert door middel van meerdere mechanismen, waaronder rhabdosphincter-hypertrofie. Van yoga en pilates is ook aangetoond dat ze stressincontinentie verbeteren, maar er is een belangrijk hiaat in het begrijpen hoe yoga-pilates de urethrale functie beïnvloedt en of deze oefeningen een haalbare optie vormen voor de behandeling van SUI.
Om deze leemte op te vullen wordt een nieuwe oefening voorgesteld: een webgebaseerde 8-weekse yoga-Pilates bekkenbodemtraining. De onderzoekers zijn van plan om vrouwen met SUI in te schrijven en de dwarsdoorsnede van de urethrale rhabdosphincter te vergelijken in een pre-post interventiestudie. De onderzoekers zullen ook gevalideerde kwaliteit van leven en ernstmetingen voor SUI uitvoeren om de potentiële werkzaamheid van yoga-Pilates te evalueren. Het overkoepelende doel van dit project is om te bepalen hoe yoga-pilates de urethrale functie beïnvloeden en of deze oefeningen SUI-symptomen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- >50% van de urineverliesepisodes zijn stress-over aandrang-incontinentie op een 1-daags plasdagboek en/OF een antwoord van "wanneer u fysieke activiteiten uitvoert, zoals hoesten, niezen, tillen of sporten" op de 3-incontinentievragen (3IQ) Vragenlijst
- Toegang tot internet en actief e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om yoga of pilates uit te voeren vanwege mobiliteitsproblemen (met name het onvermogen om zonder hulp uit een stoel op te staan of om zonder hulp op te staan vanuit buikligging op de vloer)
- Chronische rug- of nekblessure die yoga of Pilates zou voorkomen
- Dementie
- Multiple sclerose en andere neurologische aandoeningen zoals een beroerte
- In de afgelopen 6 maanden bezig geweest met yoga, pilates of bekkenbodemfysiotherapie
- Huidige zwangerschap of zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
- Onbehandelde urineweginfectie (UTI), niet-geëvalueerde hematurie, voorgeschiedenis van >3 gediagnosticeerde UTI's in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van blaas of rectale fistel
- Bekkenkanker of bestraling
- Interstitiële cystitis of chronische bekkenpijn
- Aangeboren afwijking die leidt tot urine-incontinentie
- Eerdere anti-incontinentie- of urethrachirurgie, eerdere operatie voor bekkenbodemaandoening
- Huidige symptomatische verzakking van het bekkenorgaan (stadium 2 of hoger bij onderzoek, d.w.z. verzakking meer dan 1 cm voorbij het maagdenvlies)
- De meerderheid van de incontinentie-episodes had betrekking op aandrang-urine-incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga-Pilates Groep
Het webgebaseerde video-oefenprogramma van 30 minuten combineert de beste yoga-pilates-oefeningen gericht op de bekkenbodem, gebaseerd op eerder onderzoek en deskundig advies, in samenwerking met yoga-pilates-instructeurs die deelnemers gedurende 8 weken 4 keer per week zullen uitvoeren .
|
Zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de verandering in de ernst van de stress-urine-incontinentie en de symptomen van de kwaliteit van leven vóór/na de interventie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers een minimaal belangrijk veranderingsscoreverschil van -2,5 zullen rapporteren met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (bereik 0-21, lagere scores duiden op minder last van incontinentie).
|
8 weken
|
|
Schat het effect van een interventie van 8 weken op de morfologie van de urethrale rhabdosphincter zoals gemeten met transperineale echografie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers veronderstellen dat dit programma hypertrofie van de urethrale rhabdosphincter zal veroorzaken met een toename van de urethrale dwarsdoorsnede van 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de verandering in Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na de interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers veronderstellen dat de meerderheid van de patiënten na de interventie een antwoord zal geven van ten minste "een beetje beter" op de BGA-I (bereik 1-7; 1: "zeer veel beter", 2: "veel beter", 3 : "een beetje beter", 4: "geen verandering", 5: "een beetje slechter", 6: "veel slechter", 7: "heel veel slechter")
|
8 weken
|
|
Beoordeel de verandering in het aantal incontinentie-episodes binnen een periode van 24 uur na de interventie met behulp van een 24-uurs mictiedagboek.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers veronderstellen dat de ingreep een verandering zal veroorzaken in het aantal incontinentie-episodes op een 24-uurs mictiedagboek.
|
8 weken
|
|
Beoordeel het effect van de ingreep op het gebied van de levatorhiatus en de anteroposterieure diameter met behulp van transperineale echografie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers veronderstellen ook dat het levatorhiatusgebied en de anteroposterieure diameter in de loop van de tijd zullen veranderen als gevolg van hypertrofie van de levatorspieren.
|
8 weken
|
|
Beoordeel het effect van de ingreep op de mate van blaashalsdaling met behulp van transperineale echografie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De onderzoekers veronderstellen dat de mate van indaling van de blaashals in de loop van de tijd zal veranderen met Valsalva.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .