Joga-Pilates Ćwiczenia i wpływ na morfologię cewki moczowej i wysiłkowe nietrzymanie moczu (Y-PEE)
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Jest to prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzone na Oregon Health & Science University, które zmierzy charakterystykę przed i po interwencji kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu przechodzących 8-tygodniową domową interwencję jogi i pilatesu.
Badacze planują dostarczyć pacjentom tę metodę ćwiczeń za pośrednictwem internetowego wideo, aby zwiększyć dostępność i zgodność oraz obniżyć koszty pacjentów.
Badacze ocenią zmiany za pomocą dzienniczka mikcji przed i po leczeniu, odpowiedzi na kwestionariusze Międzynarodowej Konsultacji Kwestionariusza Inkontynencji — Krótki Formularz i kwestionariusz Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego Poprawy), ultrasonografii przezkroczowej i badaniu fizykalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) dotyka nawet 1/3 kobiet i negatywnie wpływa na wiele aspektów życia kobiety. Wykazano, że fizjoterapia dna miednicy poprawia wysiłkowe nietrzymanie moczu poprzez wiele mechanizmów, w tym przerost zwieracza rabdozwieracza. Wykazano również, że joga i pilates poprawiają wysiłkowe nietrzymanie moczu, ale istnieje kluczowa luka w zrozumieniu, w jaki sposób joga-pilates wpływa na czynność cewki moczowej i czy te ćwiczenia stanowią realną opcję leczenia WNM.
Aby wypełnić tę lukę, proponuje się nowe ćwiczenie: internetowy 8-tygodniowy trening dna miednicy jogi i pilatesu. Badacze planują włączyć kobiety z WNM i porównać pole przekroju poprzecznego zwieracza prążkowo-zwieraczowego cewki moczowej w badaniu interwencyjnym pre-post. Badacze przeprowadzą również zatwierdzone pomiary jakości życia i nasilenia WNM, aby ocenić potencjalną skuteczność jogi i pilatesu. Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób joga-pilates wpływa na czynność cewki moczowej i czy te ćwiczenia zmniejszają objawy WNM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- >50% epizodów nietrzymania moczu to wysiłkowe nietrzymanie moczu w 1-dniowym dzienniczku mikcji i/LUB odpowiedź „podczas wykonywania pewnych czynności fizycznych, takich jak kaszel, kichanie, podnoszenie ciężarów lub ćwiczenia fizyczne” na 3 pytania dotyczące nietrzymania moczu (3IQ) Kwestionariusz
- Dostęp do Internetu i aktywny adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania jogi lub pilates z powodu problemów z poruszaniem się (w szczególności niemożność wstania z krzesła bez pomocy lub wstania z pozycji leżącej na podłodze bez pomocy)
- Przewlekły uraz pleców lub szyi, który uniemożliwiłby uprawianie jogi lub pilatesu
- Demencja
- Stwardnienie rozsiane i inne zaburzenia neurologiczne, takie jak udar
- Zaangażowana w jogę, pilates lub fizjoterapię dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieleczona infekcja dróg moczowych (ZUM), nieoceniony krwiomocz, historia >3 zdiagnozowanych ZUM w ciągu ostatniego roku
- Historia przetoki pęcherza moczowego lub odbytu
- Rak miednicy lub promieniowanie
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub przewlekły ból miednicy
- Wada wrodzona prowadząca do nietrzymania moczu
- Wcześniejsza operacja leczenia nietrzymania moczu lub cewki moczowej, wcześniejsza operacja zaburzeń dna miednicy
- Obecne objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej (stopień 2 lub wyższy w badaniu, tj. wypadnięcie ponad 1 cm poza błonę dziewiczą)
- Większość epizodów nietrzymania moczu związana jest z nietrzymaniem moczu z parć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Joga-Pilates
30-minutowy internetowy program ćwiczeń wideo połączy najlepsze ćwiczenia jogi-Pilates skoncentrowane na dnie miednicy, w oparciu o wcześniejsze badania i opinie ekspertów, we współpracy z instruktorami jogi-Pilates, które uczestnicy będą wykonywać 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni .
|
Jak powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany nasilenia wysiłkowego nietrzymania moczu i objawów jakości życia przed/po interwencji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy zgłoszą minimalnie istotną różnicę w wyniku zmiany wynoszącą -2,5, korzystając z krótkiego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (zakres 0-21, niższe wyniki wskazują na mniejszy kłopot z nietrzymaniem moczu).
|
8 tygodni
|
|
Oszacuj wpływ 8-tygodniowej interwencji na morfologię zwieracza prążkowo-zwieraczowego cewki moczowej mierzoną za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze wysuwają hipotezę, że ten program spowoduje przerost zwieracza prążkowo-zwieraczowego cewki moczowej ze wzrostem pola przekroju poprzecznego cewki moczowej o 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmianę ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze stawiają hipotezę, że większość pacjentów zgłosi odpowiedź co najmniej „trochę lepiej” na PGI-I po interwencji (zakres 1-7; 1: „bardzo dużo lepiej”, 2: „znacznie lepiej”, 3 : „trochę lepiej”, 4: „bez zmian”, 5: „trochę gorzej”, 6: „znacznie gorzej”, 7: „bardzo dużo gorzej”)
|
8 tygodni
|
|
Oceń zmianę liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin po interwencji, korzystając z 24-godzinnego dzienniczka mikcji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja spowoduje zmianę liczby epizodów nietrzymania moczu w 24-godzinnym dzienniku mikcji.
|
8 tygodni
|
|
Ocenić wpływ interwencji na obszar rozworu dźwigacza i średnicę przednio-tylną za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze postawili również hipotezę, że obszar rozworu dźwigacza i średnica przednio-tylna będą się zmieniać w czasie z powodu przerostu mięśni dźwigacza.
|
8 tygodni
|
|
Ocenić wpływ interwencji na stopień zejścia szyi pęcherza za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze wysuwają hipotezę, że stopień opadania szyi pęcherza będzie się zmieniał w czasie wraz z Valsalvą.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .