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Ejercicio de yoga-pilates y efectos en la morfología del rabdoesfínter uretral y la incontinencia urinaria de esfuerzo (Y-PEE)

12 de julio de 2022 actualizado por: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Este es un estudio de intervención prospectivo realizado en la Oregon Health & Science University que medirá las características previas y posteriores a la intervención de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo que se someten a una intervención de yoga-Pilates en el hogar de 8 semanas. Los investigadores planean ofrecer este método de ejercicio a los pacientes a través de un video basado en la web para aumentar la accesibilidad y el cumplimiento y disminuir los costos para los pacientes. Los investigadores evaluarán los cambios utilizando un diario miccional de 1 día antes y después del tratamiento, las respuestas a los cuestionarios de la Consulta internacional sobre la incontinencia (forma corta) y el cuestionario de impresión global de mejora del paciente), ecografía transperineal y examen físico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI, por sus siglas en inglés) afecta hasta a 1/3 de las mujeres e impacta negativamente en múltiples aspectos de la vida de una mujer. Se ha demostrado que la fisioterapia del suelo pélvico mejora la incontinencia de esfuerzo a través de múltiples mecanismos, incluida la hipertrofia del rabdoesfínter. También se ha demostrado que el yoga y Pilates mejoran la incontinencia de esfuerzo, pero existe una brecha clave en la comprensión de cómo el yoga-Pilates afecta la función uretral y si estos ejercicios representan una opción viable para tratar la IUE.

Para llenar este vacío, se propone un nuevo ejercicio: un entrenamiento del suelo pélvico de yoga-Pilates de 8 semanas basado en la web. Los investigadores planean inscribir a mujeres con IUE y comparar el área transversal del rabdoesfínter uretral en un estudio previo a la intervención. Los investigadores también administrarán medidas validadas de calidad de vida y gravedad de la IUE para evaluar la eficacia potencial del yoga-Pilates. El objetivo general de este proyecto es determinar cómo el yoga-Pilates afecta la función uretral y si estos ejercicios reducen los síntomas de la IUE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • >50 % de los episodios de pérdida son estrés por incontinencia de urgencia en un diario de micción de 1 día y/O una respuesta de "cuando está realizando algunas actividades físicas, como toser, estornudar, levantar objetos o hacer ejercicio" en las 3 preguntas sobre incontinencia (3IQ) Cuestionario
  • Acceso a Internet y dirección de correo electrónico activa

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar yoga o pilates debido a problemas de movilidad (específicamente, incapacidad para levantarse de una silla sin ayuda o para levantarse de una posición boca abajo en el piso sin ayuda)
  • Lesión crónica en la espalda o el cuello que impediría el yoga o Pilates
  • Demencia
  • Esclerosis múltiple y otros trastornos neurológicos como el accidente cerebrovascular
  • Participó en yoga, pilates o fisioterapia del suelo pélvico en los últimos 6 meses
  • Embarazo actual o embarazo en los últimos 6 meses
  • Infección del tracto urinario (ITU) no tratada, hematuria no evaluada, antecedentes de > 3 ITU diagnosticadas en el último año
  • Antecedentes de fístula vesical o rectal
  • Cáncer pélvico o radiación
  • Cistitis intersticial o dolor pélvico crónico
  • Defecto congénito que conduce a la incontinencia urinaria
  • Cirugía previa contra la incontinencia o uretral, cirugía previa por trastorno del suelo pélvico
  • Prolapso de órganos pélvicos sintomático actual (Etapa 2 o mayor en el examen, es decir, prolapso de más de 1 cm más allá del himen)
  • La mayoría de los episodios de incontinencia relacionados con la incontinencia urinaria de urgencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Yoga-Pilates
El programa de ejercicios en video de 30 minutos basado en la web combinará los mejores ejercicios de yoga-Pilates enfocados en el piso pélvico, basados ​​en investigaciones previas y opiniones de expertos, en colaboración con instructores de yoga-Pilates que los participantes completarán 4 veces por semana durante 8 semanas .
Conductual: Yoga-Pilates
Como anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo y los síntomas de calidad de vida antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes informarán una diferencia de puntaje de cambio mínimamente importante de -2.5 utilizando el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Forma Corta (rango 0-21, los puntajes más bajos indican menos molestias por la incontinencia).
8 semanas
Calcule el efecto de una intervención de 8 semanas sobre la morfología del rabdoesfínter uretral medida por ecografía transperineal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores plantean la hipótesis de que este programa provocará una hipertrofia del rabdoesfínter uretral con un aumento del área transversal de la uretra de 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores plantean la hipótesis de que la mayoría de los pacientes reportarán una respuesta de al menos "un poco mejor" en el PGI-I posterior a la intervención (rango 1-7; 1: "mucho mejor", 2: "mucho mejor", 3 : "un poco mejor", 4: "sin cambios", 5: "un poco peor", 6: "mucho peor", 7: "mucho peor")
8 semanas
Evalúe el cambio en el número de episodios de incontinencia dentro de un período de 24 horas posterior a la intervención utilizando un diario miccional de 24 horas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención provocará un cambio en el número de episodios de incontinencia en un diario miccional de 24 horas.
8 semanas
Valorar el efecto de la intervención sobre la zona del hiato elevador y diámetro anteroposterior mediante ecografía transperineal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores también plantean la hipótesis de que el área del hiato elevador y el diámetro anteroposterior cambiarán con el tiempo debido a la hipertrofia de los músculos elevadores.
8 semanas
Valorar el efecto de la intervención sobre el grado de descenso del cuello vesical mediante ecografía transperineal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grado de descenso del cuello de la vejiga cambiará con el tiempo con Valsalva.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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