Упражнения йоги-пилатеса и влияние на морфологию рабдосфинктера уретры и стрессовое недержание мочи (Y-PEE)
12 июля 2022 г. обновлено: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Это проспективное интервенционное исследование, проведенное в Университете здоровья и науки штата Орегон, в котором будут оцениваться характеристики до и после вмешательства у женщин со стрессовым недержанием мочи, проходящих 8-недельную домашнюю йогу-пилатес.
Исследователи планируют донести этот метод упражнений до пациентов через веб-видео, чтобы повысить доступность и соблюдение требований, а также снизить затраты пациентов.
Исследователи будут оценивать изменения, используя дневной дневник мочеиспускания до и после лечения, ответы на вопросники Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткая форма и опросник общего впечатления пациента об улучшении), трансперинеальное ультразвуковое исследование и физикальное обследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) затрагивает до 1/3 женщин и негативно влияет на многие аспекты жизни женщины. Было показано, что физиотерапия тазового дна улучшает недержание мочи при напряжении за счет нескольких механизмов, включая гипертрофию рабдосфинктера. Было также показано, что йога и пилатес улучшают недержание мочи при напряжении, но существует ключевой пробел в понимании того, как йога-пилатес влияет на функцию уретры и представляют ли эти упражнения жизнеспособный вариант лечения СНМ.
Чтобы восполнить этот пробел, предлагается новое упражнение: веб-8-недельная тренировка мышц тазового дна, состоящая из йоги и пилатеса. Исследователи планируют включить женщин с СНМ и сравнить площадь поперечного сечения уретрального рабдосфинктера в исследовании до вмешательства. Исследователи также будут применять проверенные показатели качества жизни и тяжести SUI, чтобы оценить потенциальную эффективность йоги-пилатеса. Главной целью этого проекта является определение того, как йога-пилатес влияет на функцию уретры и уменьшают ли эти упражнения симптомы СНМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- >50% эпизодов подтекания связаны со стрессом из-за императивного недержания мочи в 1-дневном дневнике мочеиспускания и/ИЛИ ответом «когда вы выполняете некоторые физические действия, такие как кашель, чихание, поднятие тяжестей или упражнения» на 3 вопроса о недержании (3IQ) Анкета
- Доступ к Интернету и действующий адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Неспособность заниматься йогой или пилатесом из-за проблем с подвижностью (в частности, неспособность встать со стула без посторонней помощи или встать из положения лежа на полу без посторонней помощи)
- Хроническая травма спины или шеи, которая может помешать занятиям йогой или пилатесом
- слабоумие
- Рассеянный склероз и другие неврологические расстройства, такие как инсульт
- Занимался йогой, пилатесом или физиотерапией тазового дна в течение последних 6 месяцев
- Текущая беременность или беременность в течение последних 6 месяцев
- Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), неоцененная гематурия, в анамнезе более 3 диагностированных ИМП за последний год.
- История мочевого пузыря или ректального свища
- Рак малого таза или облучение
- Интерстициальный цистит или хроническая тазовая боль
- Врожденный дефект, приводящий к недержанию мочи
- Предшествующая операция по поводу недержания мочи или операция на уретре, предшествующая операция по поводу расстройства тазового дна
- Текущий симптоматический пролапс тазовых органов (стадия 2 или выше при осмотре, т. е. выпадение более чем на 1 см за пределы девственной плевы)
- Большинство эпизодов недержания мочи связано с ургентным недержанием мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа йоги-пилатеса
30-минутная веб-программа видеоупражнений будет сочетать в себе лучшие упражнения йоги-пилатеса, ориентированные на тазовое дно, основанные на предыдущих исследованиях и мнении экспертов, в сотрудничестве с инструкторами йоги-пилатеса, которые участники будут выполнять 4 раза в неделю в течение 8 недель. .
|
Как указано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение тяжести симптомов стрессового недержания мочи и качества жизни до/после вмешательства.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи предполагают, что участники сообщат о минимально важном изменении в баллах -2,5, используя краткую форму опросника Международной консультации по недержанию мочи (диапазон 0-21, более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство от недержания).
|
8 недель
|
|
Оцените влияние 8-недельного вмешательства на морфологию уретрального рабдосфинктера по данным трансперинеального УЗИ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи предполагают, что эта программа вызовет гипертрофию рабдосфинктера уретры с увеличением площади поперечного сечения уретры на 0,25 см2 +/- 0,6 см2.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) после вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи предполагают, что большинство пациентов сообщит об ответе по крайней мере «немного лучше» по шкале PGI-I после вмешательства (диапазон 1–7; 1: «намного лучше», 2: «намного лучше», 3). : «немного лучше», 4: «без изменений», 5: «немного хуже», 6: «намного хуже», 7: «намного хуже»)
|
8 недель
|
|
Оцените изменение количества эпизодов недержания мочи в течение 24-часового периода после вмешательства, используя 24-часовой дневник мочеиспускания.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи предполагают, что вмешательство вызовет изменение количества эпизодов недержания мочи в 24-часовом дневнике мочеиспускания.
|
8 недель
|
|
Оценить влияние вмешательства на площадь отверстия леватора и переднезадний диаметр с помощью трансперинеального УЗИ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи также предполагают, что площадь отверстия леватора и его переднезадний диаметр со временем изменятся из-за гипертрофии мышц леватора.
|
8 недель
|
|
Оценить влияние вмешательства на степень опущения шейки мочевого пузыря с помощью трансперинеального УЗИ.
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследователи предполагают, что степень опущения шейки мочевого пузыря будет меняться со временем при применении Вальсальвы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .