Yoga-Pilates-träning och effekterna på urinrörets rhabdosfinktermorfologi och ansträngningsurininkontinens (Y-PEE)
12 juli 2022 uppdaterad av: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Detta är en prospektiv interventionell studie utförd vid Oregon Health & Science University som kommer att mäta egenskaperna före och efter intervention hos kvinnor med ansträngningsinkontinens som genomgår en 8-veckors yoga-pilatesintervention hemma.
Utredarna planerar att leverera denna träningsmetod till patienter genom en webbaserad video för att öka tillgängligheten och efterlevnaden och minska patientkostnaderna.
Utredarna kommer att bedöma förändringar med hjälp av en 1-dagars tömningsdagbok före och efter behandling, svar på frågeformulär Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär-kortform och patientens globala intryck av förbättring-enkät), transperinealt ultraljud och fysisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinkontinens (SUI) påverkar upp till 1/3 av kvinnorna och påverkar flera aspekter av en kvinnas liv negativt. Fysioterapi i bäckenbotten har visat sig förbättra stressinkontinens genom flera mekanismer, inklusive rhabdosfinkterhypertrofi. Yoga och Pilates har också visat sig förbättra stressinkontinens, men det finns en viktig lucka när det gäller att förstå hur yoga-Pilates påverkar urinrörets funktion och om dessa övningar utgör ett genomförbart alternativ för att behandla SUI.
För att fylla detta tomrum föreslås en ny övning: en webbaserad 8-veckors yoga-Pilates bäckenbottenträning. Utredarna planerar att registrera kvinnor med SUI och jämföra urethral rhabdosfincter tvärsnittsarea i en pre-post interventionsstudie. Utredarna kommer också att administrera validerade livskvalitets- och svårighetsmått för SUI för att utvärdera den potentiella effekten av yoga-Pilates. Det övergripande målet med detta projekt är att fastställa hur yoga-Pilates påverkar urinrörets funktion och om dessa övningar minskar SUI-symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- >50 % av episoder av läckage är stress över trängningsinkontinens i en 1-dagars tömningsdagbok och/ELLER ett svar på "när du utför vissa fysiska aktiviteter, såsom hosta, nysningar, lyft eller tränar" på 3-inkontinensfrågorna (3IQ) Frågeformulär
- Tillgång till Internet och aktiv e-postadress
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra yoga eller pilates på grund av rörlighetsproblem (specifikt, oförmåga att resa sig från stolen utan hjälp eller att resa sig från liggande position på golvet utan hjälp)
- Kronisk rygg- eller nackskada som skulle förhindra yoga eller pilates
- Demens
- Multipel skleros och andra neurologiska störningar som stroke
- Har varit engagerad i yoga, pilates eller sjukgymnastik i bäckenbotten under de senaste 6 månaderna
- Pågående graviditet eller graviditet under de senaste 6 månaderna
- Obehandlad urinvägsinfektion (UVI), oevaluerad hematuri, historia av >3 diagnostiserade UVI under det senaste året
- Historik av urinblåsa eller rektal fistel
- Bäckencancer eller strålning
- Interstitiell cystit eller kronisk bäckensmärta
- Medfödd defekt som leder till urininkontinens
- Tidigare anti-inkontinens eller urinrörskirurgi, tidigare operation för bäckenbottensjukdom
- Aktuell symtomatisk framfall av bäckenorganen (stadium 2 eller högre vid undersökning, dvs. framfall mer än 1 cm bortom mödomshinnan)
- Majoriteten av inkontinensepisoder relaterade till akut urininkontinens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga-Pilates grupp
Det 30-minuters webbaserade videoträningsprogrammet kommer att kombinera de bästa yoga-Pilates-övningarna fokuserade på bäckenbotten, baserat på tidigare forskning och expertutlåtanden, i samarbete med yoga-Pilates-instruktörer som deltagarna kommer att genomföra 4 gånger i veckan under 8 veckor .
|
Som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändringen i ansträngningsinkontinens svårighetsgrad och livskvalitetssymptom före/efter intervention.
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna antar att deltagarna kommer att rapportera en minimal skillnad i förändringspoäng på -2,5 genom att använda International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (intervall 0-21, lägre poäng indikerar mindre besvär från inkontinens).
|
8 veckor
|
|
Uppskatta effekten av en 8-veckors intervention på urethral rhabdosfinktermorfologi mätt med transperinealt ultraljud.
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna antar att detta program kommer att orsaka hypertrofi av urinrörets rhabdosfinkter med en ökning av urinrörets tvärsnittsarea på 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förändringen i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter intervention
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna antar att majoriteten av patienterna kommer att rapportera ett svar på åtminstone "lite bättre" på PGI-I efter interventionen (intervall 1-7; 1: "mycket mycket bättre", 2: "mycket bättre", 3 : "lite bättre", 4: "ingen förändring", 5: "lite sämre", 6: "mycket sämre", 7: "mycket mycket sämre")
|
8 veckor
|
|
Bedöm förändringen av antalet inkontinensepisoder inom en 24-timmarsperiod efter interventionen med hjälp av en 24-timmars tömningsdagbok.
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna antar att interventionen kommer att orsaka en förändring av antalet inkontinensepisoder i en 24-timmars tömningsdagbok.
|
8 veckor
|
|
Bedöm effekten av interventionen på levatorhiatusområdet och anteroposterior diameter med hjälp av transperinealt ultraljud.
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna antar också att levatorhiatusområdet och anteroposteriordiametern kommer att förändras över tiden på grund av hypertrofi av levatormusklerna.
|
8 veckor
|
|
Bedöm effekten av ingreppet på graden av blåshalsnedstigning med hjälp av transperinealt ultraljud.
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna antar att graden av blåshalsnedstigning kommer att förändras över tiden med Valsalva.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .