Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga-Pilates-træning og virkningerne på urethral rhabdosfinktermorfologi og stressurininkontinens (Y-PEE)

12. juli 2022 opdateret af: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Dette er et prospektivt interventionsstudie udført ved Oregon Health & Science University, som vil måle præ- og post-interventionsegenskaberne hos kvinder med stress-urininkontinens, der gennemgår en 8-ugers hjemmeyoga-Pilates-intervention. Efterforskerne planlægger at levere denne træningsmetode til patienter gennem en webbaseret video for at øge tilgængeligheden og compliance og reducere patientomkostningerne. Efterforskerne vil vurdere ændringer ved hjælp af en 1-dags tømningsdagbog før og efter behandling, svar på spørgeskemaer International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form og Patient Global Impression of Improvement spørgeskema), transperineal ultralyd og fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) påvirker op til 1/3 af kvinderne og påvirker flere aspekter af en kvindes liv negativt. Bækkenbundsfysioterapi har vist sig at forbedre stressinkontinens gennem flere mekanismer, herunder rhabdosfinkterhypertrofi. Yoga og Pilates har også vist sig at forbedre stressinkontinens, men der er et vigtigt hul i forståelsen af, hvordan yoga-Pilates påvirker urinrørets funktion, og om disse øvelser repræsenterer en levedygtig mulighed for behandling af SUI.

For at udfylde dette hul foreslås en ny øvelse: en webbaseret 8-ugers yoga-pilates bækkenbundstræning. Efterforskerne planlægger at indskrive kvinder med SUI og sammenligne urethral rhabdosfincter tværsnitsareal i et præ-post interventionsstudie. Efterforskerne vil også administrere validerede livskvalitets- og alvorlighedsmålinger for SUI for at evaluere den potentielle effekt af yoga-Pilates. Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme, hvordan yoga-Pilates påvirker urinrørets funktion, og om disse øvelser mindsker SUI-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • >50 % af episoder med lækage er stress over tranginkontinens i en 1-dags tømningsdagbog og/ELLER et svar på "når du udfører nogle fysiske aktiviteter, såsom hoste, nysen, løft eller motion" på 3-inkontinensspørgsmålene (3IQ) Spørgeskema
  • Adgang til internettet og aktiv e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre yoga eller pilates på grund af mobilitetsproblemer (specifikt, manglende evne til at rejse sig fra stolen uden hjælp eller at rejse sig fra liggende stilling på gulvet uden hjælp)
  • Kronisk ryg- eller nakkeskade, der ville forhindre yoga eller pilates
  • Demens
  • Multipel sklerose og andre neurologiske lidelser såsom slagtilfælde
  • Engageret i yoga, pilates eller bækkenbundsfysioterapi i de sidste 6 måneder
  • Aktuel graviditet eller graviditet inden for de sidste 6 måneder
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (UVI), ikke-evalueret hæmaturi, historie med >3 diagnosticerede UVI'er i det seneste år
  • Anamnese med blære eller rektal fistel
  • Bækkenkræft eller stråling
  • Interstitiel blærebetændelse eller kronisk bækkensmerter
  • Medfødt defekt, der fører til urininkontinens
  • Tidligere anti-inkontinens eller urinrørskirurgi, forudgående operation for bækkenbundsforstyrrelser
  • Aktuel symptomatisk bækkenorganprolaps (stadium 2 eller højere ved undersøgelse, dvs. prolaps mere end 1 cm ud over jomfruhinden)
  • Størstedelen af ​​inkontinensepisoder relateret til akut urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga-Pilates gruppe
Det 30-minutters webbaserede videotræningsprogram vil kombinere de bedste yoga-Pilates-øvelser fokuseret på bækkenbunden, baseret på tidligere forskning og ekspertudtalelser, i samarbejde med yoga-Pilates-instruktører, som deltagerne vil gennemføre 4 gange om ugen i 8 uger .
Adfærdsmæssigt: Yoga-Pilates
Som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringen i sværhedsgraden af ​​stressinkontinens og livskvalitetssymptomer før/efter intervention.
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne antager, at deltagerne vil rapportere en minimalt vigtig forskel i ændringsscore på -2,5 ved at bruge International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (interval 0-21, lavere score indikerer mindre gener fra inkontinens).
8 uger
Estimer effekten af ​​en 8-ugers intervention på urethral rhabdosfincter morfologi målt ved transperineal ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
Forskerne antager, at dette program vil forårsage hypertrofi af den urethrale rhabdosfinkter med en stigning i det urethrale tværsnitsareal på 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringen i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter intervention
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne antager, at størstedelen af ​​patienterne vil rapportere et svar på mindst "lidt bedre" på PGI-I efter intervention (interval 1-7; 1: "meget bedre", 2: "meget bedre", 3 : "lidt bedre", 4: "ingen forandring", 5: "lidt værre", 6: "meget værre", 7: "meget meget værre")
8 uger
Vurder ændringen i antallet af inkontinensepisoder inden for en 24-timers periode efter intervention ved hjælp af en 24-timers tømningsdagbog.
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne antager, at indgrebet vil forårsage en ændring i antallet af inkontinensepisoder på en 24-timers tømningsdagbog.
8 uger
Vurder effekten af ​​interventionen på levator hiatus-området og anteroposterior diameter ved hjælp af transperineal ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
Forskerne antager også, at levatorhiatusområdet og anteroposterior diameter vil ændre sig over tid på grund af hypertrofi af levatormusklerne.
8 uger
Vurder effekten af ​​indgrebet på graden af ​​blærehalsnedstigning ved hjælp af transperineal ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne antager, at graden af ​​blærehalsnedstigning vil ændre sig over tid med Valsalva.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Yoga-Pilates

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner