- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04298671
Esercizio Yoga-Pilates e gli effetti sulla morfologia del rabdosfintere uretrale e sull'incontinenza urinaria da sforzo (Y-PEE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da stress (SUI) colpisce fino a 1/3 delle donne e ha un impatto negativo su molteplici aspetti della vita di una donna. È stato dimostrato che la terapia fisica del pavimento pelvico migliora l'incontinenza da stress attraverso molteplici meccanismi, tra cui l'ipertrofia del rabdosfintere. Anche lo yoga e il pilates hanno dimostrato di migliorare l'incontinenza da stress, ma c'è una lacuna fondamentale nella comprensione di come lo yoga-pilates influisca sulla funzione uretrale e se questi esercizi rappresentino un'opzione praticabile per il trattamento della SUI.
Per colmare questa lacuna viene proposto un nuovo esercizio: un allenamento del pavimento pelvico di yoga-Pilates di 8 settimane basato sul web. I ricercatori hanno in programma di arruolare donne con SUI e confrontare l'area della sezione trasversale del rabdosfintere uretrale in uno studio di intervento pre-post. Gli investigatori somministreranno anche misure convalidate di qualità della vita e gravità per la SUI per valutare la potenziale efficacia dello yoga-Pilates. L'obiettivo generale di questo progetto è determinare in che modo lo yoga-Pilates influisce sulla funzione uretrale e se questi esercizi riducono i sintomi della IUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Più del 50% degli episodi di perdita sono stress per incontinenza da urgenza su un diario minzionale di 1 giorno e/O una risposta di "quando si eseguono alcune attività fisiche, come tosse, starnuti, sollevamento pesi o esercizio fisico" nelle 3 domande sull'incontinenza (3IQ) Questionario
- Accesso a Internet e indirizzo e-mail attivo
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire yoga o pilates a causa di problemi di mobilità (in particolare, incapacità di alzarsi dalla sedia senza assistenza o di alzarsi dalla posizione prona sul pavimento senza assistenza)
- Lesioni croniche alla schiena o al collo che impedirebbero lo yoga o il Pilates
- Demenza
- Sclerosi multipla e altri disturbi neurologici come l'ictus
- Impegnato in yoga, pilates o terapia fisica del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza in corso o gravidanza negli ultimi 6 mesi
- Infezione del tratto urinario (UTI) non trattata, ematuria non valutata, anamnesi di >3 UTI diagnosticate nell'ultimo anno
- Storia di vescica o fistola rettale
- Cancro pelvico o radiazioni
- Cistite interstiziale o dolore pelvico cronico
- Difetto congenito che porta all'incontinenza urinaria
- Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza o uretrale, precedente intervento chirurgico per disturbi del pavimento pelvico
- Attuale prolasso sintomatico degli organi pelvici (stadio 2 o superiore all'esame, ovvero prolasso superiore a 1 cm oltre l'imene)
- La maggior parte degli episodi di incontinenza è correlata all'incontinenza urinaria da urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Yoga-Pilates
Il programma di esercizi video di 30 minuti basato sul web combinerà i migliori esercizi di yoga-Pilates incentrati sul pavimento pelvico, sulla base di ricerche precedenti e opinioni di esperti, in collaborazione con istruttori di yoga-Pilates che i partecipanti completeranno 4 volte a settimana per 8 settimane .
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Come sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nella gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo e nei sintomi della qualità della vita prima/dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti riporteranno una differenza di punteggio di cambiamento minimamente importante di -2,5 utilizzando il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (intervallo 0-21, punteggi più bassi indicano meno fastidio dall'incontinenza).
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8 settimane
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Stimare l'effetto di un intervento di 8 settimane sulla morfologia del rabdosfintere uretrale misurata mediante ecografia transperineale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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I ricercatori ipotizzano che questo programma causerà l'ipertrofia del rabdosfintere uretrale con un aumento dell'area della sezione trasversale uretrale di 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il cambiamento nell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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I ricercatori ipotizzano che la maggior parte dei pazienti riporterà una risposta almeno "un po' migliore" sul PGI-I post-intervento (range 1-7; 1: "molto molto meglio", 2: "molto meglio", 3 : "un po' meglio", 4: "nessun cambiamento", 5: "un po' peggio", 6: "molto peggio", 7: "molto molto peggio")
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8 settimane
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Valutare la variazione del numero di episodi di incontinenza entro un periodo di 24 ore dopo l'intervento utilizzando un diario minzionale di 24 ore.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli investigatori ipotizzano che l'intervento causerà un cambiamento nel numero di episodi di incontinenza su un diario minzionale di 24 ore.
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8 settimane
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Valutare l'effetto dell'intervento sull'area dello iato dell'elevatore e sul diametro anteroposteriore mediante ecografia transperineale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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I ricercatori ipotizzano inoltre che l'area dello iato dell'elevatore e il diametro anteroposteriore cambieranno nel tempo a causa dell'ipertrofia dei muscoli dell'elevatore.
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8 settimane
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Valutare l'effetto dell'intervento sul grado di discesa del collo vescicale mediante ecografia transperineale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli investigatori ipotizzano che il grado di discesa del collo vescicale cambierà nel tempo con Valsalva.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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