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Esercizio Yoga-Pilates e gli effetti sulla morfologia del rabdosfintere uretrale e sull'incontinenza urinaria da sforzo (Y-PEE)

12 luglio 2022 aggiornato da: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Questo è uno studio prospettico interventistico condotto presso l'Oregon Health & Science University che misurerà le caratteristiche pre e post intervento delle donne con incontinenza urinaria da stress sottoposte a un intervento di yoga-Pilates a casa di 8 settimane. I ricercatori hanno in programma di fornire questo metodo di esercizio ai pazienti attraverso un video basato sul Web al fine di aumentare l'accessibilità e la conformità e ridurre i costi dei pazienti. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti utilizzando un diario minzionale di 1 giorno prima e dopo il trattamento, risposte ai questionari Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma breve e Questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente), ecografia transperineale ed esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da stress (SUI) colpisce fino a 1/3 delle donne e ha un impatto negativo su molteplici aspetti della vita di una donna. È stato dimostrato che la terapia fisica del pavimento pelvico migliora l'incontinenza da stress attraverso molteplici meccanismi, tra cui l'ipertrofia del rabdosfintere. Anche lo yoga e il pilates hanno dimostrato di migliorare l'incontinenza da stress, ma c'è una lacuna fondamentale nella comprensione di come lo yoga-pilates influisca sulla funzione uretrale e se questi esercizi rappresentino un'opzione praticabile per il trattamento della SUI.

Per colmare questa lacuna viene proposto un nuovo esercizio: un allenamento del pavimento pelvico di yoga-Pilates di 8 settimane basato sul web. I ricercatori hanno in programma di arruolare donne con SUI e confrontare l'area della sezione trasversale del rabdosfintere uretrale in uno studio di intervento pre-post. Gli investigatori somministreranno anche misure convalidate di qualità della vita e gravità per la SUI per valutare la potenziale efficacia dello yoga-Pilates. L'obiettivo generale di questo progetto è determinare in che modo lo yoga-Pilates influisce sulla funzione uretrale e se questi esercizi riducono i sintomi della IUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Più del 50% degli episodi di perdita sono stress per incontinenza da urgenza su un diario minzionale di 1 giorno e/O una risposta di "quando si eseguono alcune attività fisiche, come tosse, starnuti, sollevamento pesi o esercizio fisico" nelle 3 domande sull'incontinenza (3IQ) Questionario
  • Accesso a Internet e indirizzo e-mail attivo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire yoga o pilates a causa di problemi di mobilità (in particolare, incapacità di alzarsi dalla sedia senza assistenza o di alzarsi dalla posizione prona sul pavimento senza assistenza)
  • Lesioni croniche alla schiena o al collo che impedirebbero lo yoga o il Pilates
  • Demenza
  • Sclerosi multipla e altri disturbi neurologici come l'ictus
  • Impegnato in yoga, pilates o terapia fisica del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza in corso o gravidanza negli ultimi 6 mesi
  • Infezione del tratto urinario (UTI) non trattata, ematuria non valutata, anamnesi di >3 UTI diagnosticate nell'ultimo anno
  • Storia di vescica o fistola rettale
  • Cancro pelvico o radiazioni
  • Cistite interstiziale o dolore pelvico cronico
  • Difetto congenito che porta all'incontinenza urinaria
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza o uretrale, precedente intervento chirurgico per disturbi del pavimento pelvico
  • Attuale prolasso sintomatico degli organi pelvici (stadio 2 o superiore all'esame, ovvero prolasso superiore a 1 cm oltre l'imene)
  • La maggior parte degli episodi di incontinenza è correlata all'incontinenza urinaria da urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Yoga-Pilates
Il programma di esercizi video di 30 minuti basato sul web combinerà i migliori esercizi di yoga-Pilates incentrati sul pavimento pelvico, sulla base di ricerche precedenti e opinioni di esperti, in collaborazione con istruttori di yoga-Pilates che i partecipanti completeranno 4 volte a settimana per 8 settimane .
Comportamentale: Yoga Pilates
Come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo e nei sintomi della qualità della vita prima/dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti riporteranno una differenza di punteggio di cambiamento minimamente importante di -2,5 utilizzando il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (intervallo 0-21, punteggi più bassi indicano meno fastidio dall'incontinenza).
8 settimane
Stimare l'effetto di un intervento di 8 settimane sulla morfologia del rabdosfintere uretrale misurata mediante ecografia transperineale.
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori ipotizzano che questo programma causerà l'ipertrofia del rabdosfintere uretrale con un aumento dell'area della sezione trasversale uretrale di 0,25 cm2 +/- 0,6 cm2.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori ipotizzano che la maggior parte dei pazienti riporterà una risposta almeno "un po' migliore" sul PGI-I post-intervento (range 1-7; 1: "molto molto meglio", 2: "molto meglio", 3 : "un po' meglio", 4: "nessun cambiamento", 5: "un po' peggio", 6: "molto peggio", 7: "molto molto peggio")
8 settimane
Valutare la variazione del numero di episodi di incontinenza entro un periodo di 24 ore dopo l'intervento utilizzando un diario minzionale di 24 ore.
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento causerà un cambiamento nel numero di episodi di incontinenza su un diario minzionale di 24 ore.
8 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento sull'area dello iato dell'elevatore e sul diametro anteroposteriore mediante ecografia transperineale.
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori ipotizzano inoltre che l'area dello iato dell'elevatore e il diametro anteroposteriore cambieranno nel tempo a causa dell'ipertrofia dei muscoli dell'elevatore.
8 settimane
Valutare l'effetto dell'intervento sul grado di discesa del collo vescicale mediante ecografia transperineale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori ipotizzano che il grado di discesa del collo vescicale cambierà nel tempo con Valsalva.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Cichowski, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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