血液疾患および悪性腫瘍の統合マルチオミクスおよびマルチレベル特性評価 (INTHEMA)
探索的な多施設共同、非介入的、トランスレーショナル、レトロスペクティブおよび前向き研究。
血液疾患または悪性腫瘍と診断され、生体サンプルおよび臨床データが入手可能なすべての患者は、インフォームドコンセントを得た上でこの研究に含めることができます。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍は毎年新たに診断されるがんの約 9.5% を占め、その発生率は 40 歳を超えると指数関数的に増加します。
平均寿命は世界中で劇的かつ継続的に伸びているため、血液疾患は欧州社会の医療システムにとって大きな負担となることが確実です。
血液悪性腫瘍の管理は、病原性および分子メカニズムの点で疾患の不均一性が高いためさらに複雑になっています。
細胞遺伝学的、遺伝的、エピジェネティック、転写、転写後、代謝変化の点で不均一性が高いため、臨床転帰と患者管理を改善するには、血液疾患の正確な分子分類が必要です。
これは探索的な多施設共同、非介入的、トランスレーショナル、レトロスペクティブおよび前向き研究です。
血液疾患または悪性腫瘍と診断され、生物学的サンプルおよび臨床データが入手可能なすべての患者は、インフォームドコンセントを得た後、この研究に含めることができます。
主な目的は、悪性疾患と形質転換を引き起こす病原メカニズムに関する知識を向上させることです。
第 2 の目的は、腫瘍血液疾患患者の診断と層別化を改善し、前臨床レベルでの薬物反応を研究することを目的としています。
研究へのインフォームドコンセントに署名した後、各患者は疾患の管理のために日常的な臨床実践に従って収集されたサンプル（末梢血、骨髄、生検）の一部を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oriana Nanni, Dr
- 電話番号：+39 0543 739100
- メール：oriana.nanni@irst.emr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giorgia Simonetti, Dr
- 電話番号：+39 0543 739956
- メール：giorgia.simonetti@irst.emr.it
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
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コンタクト：
- Valter Gattei, MD
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Bari、イタリア
- 募集
- A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
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コンタクト：
- Antonio Giovanni Solimando, MD
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Bari、イタリア
- 募集
- IRCSS Istituto Tumori
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コンタクト：
- Attilio Guarini, MD
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Brindisi、イタリア
- 募集
- Ospedale A. Perrino
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コンタクト：
- Domenico Pastore, MD
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Cuneo、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Croce e Carle
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コンタクト：
- Davide Rapezzi, MD
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Genova、イタリア
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini
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コンタクト：
- Carlo Dufour, MD
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Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Osp. Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Roberto Lemoli, MD
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Fabio Ciceri, MD
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Milano、イタリア、20141
- 募集
- IEO
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コンタクト：
- Enrico Derenzini, MD
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
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コンタクト：
- Anronio Pinto, MD
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Napoli、イタリア
- 募集
- AORN " A. Cardarelli"
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コンタクト：
- Ferrara Felicetto, MD
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Orbassano、イタリア
- 募集
- AUO San Luigi Gonzaga
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コンタクト：
- Alessandro Morotti, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Irccs Iov
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コンタクト：
- Michele Gottardi, MD
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Palermo、イタリア
- 募集
- AOU "P. Giaccone"
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コンタクト：
- Mariasanta Napolitano, MD
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Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Luca Arcaini, MD
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Pescara、イタリア
- 募集
- P.O. Santo Spirito
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コンタクト：
- Mario Di Ianni, MD
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
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コンタクト：
- Francesco Lanza, MD
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
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コンタクト：
- Annalisa Immovili, MD
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Rimini、イタリア、47923
- 募集
- UO Hematology Ospedale Infermi
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コンタクト：
- Giulia Tolomelli, MD
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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コンタクト：
- Patrizia Chiusolo, MD
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Salerno、イタリア
- 募集
- AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
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コンタクト：
- Carmine Selleri, MD
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Torino、イタリア、10128
- 募集
- AO Ordine Mauriziano
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コンタクト：
- Carmen Fava, MD
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Treviso、イタリア、31100
- 募集
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
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コンタクト：
- Michele Gottardi, MD
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- 募集
- Irst Irccs
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コンタクト：
- Alessandro Lucchesi, MD
- メール：alessandro.lucchesi@irst.emr.it
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Potenza
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Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
- 募集
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
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コンタクト：
- Giuseppe Pietrantuono, MD
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- 募集
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加施設で治療を受けて血液悪性腫瘍または疾患と診断された患者（対象基準を参照）が登録の対象となります。
患者は診断時または再発時に登録できます。
サンプルは治療前、可能な限り治療中、追跡調査時、寛解時、再発のたびに収集されます。
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳以上の男性または女性
- 以下の血液疾患のいずれかの組織学的診断が確認された患者：意義不明の単クローン性ガンモ疾患（MGUS）、意義不明の特発性血球減少症（ICUS）、意義不明のクローン性血球減少症（CCUS）、潜在的可能性不明のクローン性造血症（CHIP）または血液学的疾患悪性腫瘍：末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）、BおよびTリンパ芽球性白血病/リンパ腫（ALL）、バーキットリンパ腫（BL）、BおよびT細胞リンパ腫、急性骨髄性白血病（AML）、骨髄増殖性疾患（真性赤血球増加症（PV）） ）、本態性血小板血症（ET）、単球性白血病）、慢性リンパ性白血病（CLL）、慢性骨髄性白血病（CML）、骨髄線維症、大球性貧血、鉄芽球性貧血および非腫瘍性血液疾患を含む骨髄異形成（MDS）、全身性肥満細胞症、多発性骨髄腫(MM)、形質細胞疾患。
- 利用可能な臨床データ（診断手順中に日常的に実行される、民族、病期、簡潔な治療歴、細胞遺伝学的レポート、および利用可能な場合は分子データを含む人口統計）。
- 研究の遡及的部分: 日常的な診断/治療手順のために収集され、検査室の標準手順に従って必要に応じて保管される生体サンプルの入手可能性。
除外基準:
- 臨床試験に参加する患者は、実験計画書に明確に示されている場合を除き、この探索的研究に登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血液疾患または悪性腫瘍
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血液悪性腫瘍および血液疾患の患者は、この研究の目的のために、疾患の管理のための臨床実践に従って収集されたサンプルの一部を提供するよう求められます。
さらに、患者は口腔綿棒サンプル 1 つと尿サンプルの提供を求められます。
これらの追加サンプルの収集は非侵襲的な手順であり、患者にリスクは伴いません。
臨床データ（民族、病期、簡潔な治療歴、細胞遺伝学的レポート、および入手可能な場合は診断手順中に日常的に行われる分子データを含む人口統計）が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液疾患の特徴付け
時間枠：5年まで
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分子、代謝、プロテオミクス、イメージング、前臨床および臨床データの統合によって定義される、さまざまなサブグループにおける悪性疾患および形質転換を引き起こす病原メカニズムに関する知識を向上させる
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体外反応/抵抗性
時間枠：5年まで
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体外薬物治療に対する反応/耐性を定義する。
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5年まで
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毒性バイオマーカーの同定
時間枠：5年まで
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薬物関連毒性のバイオマーカーを特定する。
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5年まで
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生物学的および分子的特徴
時間枠：5年まで
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生物学的および分子的特徴と患者の臨床的特徴との関連を調査する。
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5年まで
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微小残存病変 (MRD)
時間枠：5年まで
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治療後の再発/最小限の残存病変パターンを調査するため
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5年まで
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予後および早期診断バイオマーカー
時間枠：5年まで
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早期診断のための新規バイオマーカーを同定するため（例:
前悪性期から明白な悪性期への変化と予後を予測します。
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5年まで
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循環および組織分子マーカーの同定。
時間枠：5年まで
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血液疾患の診断精密検査を改善し、循環および組織分子マーカーの同定を通じて治癒治療に適した患者の割合を拡大する。
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5年まで
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技術の進歩
時間枠：5年まで
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適切な患者のサブグループで適切に検証された場合、国の医療制度に適用できる可能性のある技術的進歩を提供すること。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giovanni Martinelli, Prof、Irst Irccs
- 主任研究者：Alessandro Lucchesi, MD、Irst Irccs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。