Multiomique intégrée et caractérisation multiniveau des troubles hématologiques et des tumeurs malignes (INTHEMA)
28 juin 2024 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Etude exploratoire multicentrique, non interventionnelle, translationnelle, rétrospective et prospective.
Tous les patients ayant un diagnostic de trouble hématologique ou de malignité pour lesquels des échantillons biologiques et des données cliniques sont disponibles peuvent être inclus dans cette étude, après avoir obtenu leur consentement éclairé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémopathies malignes représentent environ 9,5 % des cancers nouvellement diagnostiqués chaque année et leur incidence montre une augmentation exponentielle après l'âge de 40 ans.
Étant donné que l'espérance de vie augmente de manière spectaculaire et continue dans le monde, les maladies hématologiques promettent de devenir un fardeau considérable pour les systèmes de soins de santé de la société européenne.
La prise en charge des hémopathies malignes est encore compliquée par le niveau élevé d'hétérogénéité de la maladie en termes de mécanismes pathogéniques et moléculaires.
En raison du haut niveau d'hétérogénéité en termes d'altérations cytogénétiques, génétiques, épigénétiques, transcriptionnelles, post-transcriptionnelles et métaboliques, une classification moléculaire précise des maladies hématologiques est nécessaire pour améliorer les résultats cliniques et la prise en charge des patients.
Il s'agit d'une étude exploratoire multicentrique, non interventionnelle, translationnelle, rétrospective et prospective.
Tous les patients ayant un diagnostic de trouble hématologique ou de malignité pour lesquels des échantillons biologiques et des données cliniques sont disponibles peuvent être inclus dans cette étude, après avoir obtenu un consentement éclairé.
L'objectif principal est d'améliorer nos connaissances sur les mécanismes pathogènes à l'origine des maladies malignes et de leur transformation.
Les objectifs secondaires visent à améliorer le diagnostic et la stratification des patients onco-hématologiques et à étudier la réponse médicamenteuse au niveau préclinique.
Après avoir signé son consentement éclairé à l'étude, chaque patient fera don d'une partie des échantillons (sang périphérique, moelle osseuse, biopsies) collectés selon la pratique clinique de routine pour la prise en charge de sa maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oriana Nanni, Dr
- Numéro de téléphone: +39 0543 739100
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giorgia Simonetti, Dr
- Numéro de téléphone: +39 0543 739956
- E-mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Lieux d'étude
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Aviano, Italie, 33081
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
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Contact:
- Valter Gattei, MD
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Bari, Italie
- Recrutement
- A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
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Contact:
- Antonio Giovanni Solimando, MD
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Bari, Italie
- Recrutement
- IRCSS Istituto Tumori
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Contact:
- Attilio Guarini, MD
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Brindisi, Italie
- Recrutement
- Ospedale A. Perrino
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Contact:
- Domenico Pastore, MD
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Cuneo, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Contact:
- Davide Rapezzi, MD
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Genova, Italie
- Recrutement
- Istituto Giannina Gaslini
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Contact:
- Carlo Dufour, MD
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Genova, Italie
- Recrutement
- IRCCS Osp. Policlinico San Martino
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Contact:
- Roberto Lemoli, MD
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Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Fabio Ciceri, MD
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Milano, Italie, 20141
- Recrutement
- IEO
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Contact:
- Enrico Derenzini, MD
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
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Contact:
- Anronio Pinto, MD
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Napoli, Italie
- Recrutement
- AORN " A. Cardarelli"
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Contact:
- Ferrara Felicetto, MD
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Orbassano, Italie
- Recrutement
- AUO San Luigi Gonzaga
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Contact:
- Alessandro Morotti, MD
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Padova, Italie
- Recrutement
- Irccs Iov
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Contact:
- Michele Gottardi, MD
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Palermo, Italie
- Recrutement
- AOU "P. Giaccone"
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Contact:
- Mariasanta Napolitano, MD
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Pavia, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Luca Arcaini, MD
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Pescara, Italie
- Recrutement
- P.O. Santo Spirito
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Contact:
- Mario Di Ianni, MD
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
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Contact:
- Francesco Lanza, MD
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Reggio Emilia, Italie
- Recrutement
- Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
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Contact:
- Annalisa Immovili, MD
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Rimini, Italie, 47923
- Recrutement
- UO Hematology Ospedale Infermi
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Contact:
- Giulia Tolomelli, MD
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contact:
- Patrizia Chiusolo, MD
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Salerno, Italie
- Recrutement
- AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
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Contact:
- Carmine Selleri, MD
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Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- AO Ordine Mauriziano
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Contact:
- Carmen Fava, MD
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Treviso, Italie, 31100
- Recrutement
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Contact:
- Michele Gottardi, MD
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Recrutement
- Irst Irccs
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Contact:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, Italie, 85028
- Recrutement
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
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Contact:
- Giuseppe Pietrantuono, MD
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Recrutement
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec une malignité ou un trouble hématologique (voir critères d'inclusion) traités dans les centres participants seront considérés pour l'inscription.
Les patients peuvent être inscrits au diagnostic ou à la rechute.
Des échantillons seront prélevés avant le traitement, pendant le traitement chaque fois que possible, au suivi, à la rémission et à chaque rechute.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
- Patients présentant un diagnostic histologiquement confirmé d'une des maladies hématologiques suivantes : gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), cytopénie idiopathique de signification indéterminée (ICUS), cytopénie clonale de signification indéterminée (CCUS), hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé (CHIP) ou tumeurs malignes : lymphomes périphériques à cellules T (PTCL), leucémies/lymphomes lymphoblastiques B et T (ALL), lymphome de Burkitt (BL), lymphome à cellules B et T, leucémie myéloïde aiguë (LAM), maladie myéloproliférative (polycythémie vraie (PV ), thrombocytémie essentielle (TE), leucémie monocytaire), leucémie lymphoïde chronique (LLC), leucémie myéloïde chronique (LMC), myélofibrose, myélodysplasie (SMD), y compris anémie macrocytaire, anémie sidéroblastique et maladie hématologique non néoplasique, mastocytose systémique, myélome multiple (MM), Maladie des plasmocytes.
- Données cliniques disponibles (données démographiques, y compris l'origine ethnique, le stade de la maladie, l'historique concis du traitement, les rapports cytogénétiques et les données moléculaires si disponibles, telles qu'elles sont effectuées en routine lors des procédures de diagnostic) ;
- Pour la partie rétrospective de l'étude : disponibilité des échantillons biologiques prélevés pour les diagnostics/procédures thérapeutiques de routine et conservés de manière appropriée, conformément aux procédures standard du laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Les patients inclus dans les essais cliniques peuvent être inclus dans cette étude exploratoire, sauf indication contraire clairement indiquée dans le protocole expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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trouble hématologique ou malignité
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Les patients atteints de malignités et de troubles hématologiques seront invités à faire don d'une partie des échantillons prélevés conformément à la pratique clinique pour la prise en charge de leur maladie pour les objectifs de cette étude.
De plus, les patients seront invités à donner un échantillon d'écouvillon oral et des échantillons d'urine.
Le prélèvement de ces échantillons supplémentaires est une procédure non invasive sans risques associés pour les patients.
Les données cliniques (données démographiques, y compris l'origine ethnique, le stade de la maladie, l'historique concis du traitement, les rapports cytogénétiques et les données moléculaires si disponibles, telles qu'elles sont effectuées en routine lors des procédures de diagnostic) seront collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractérisation des maladies hématologiques
Délai: jusqu'à 5 ans
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Améliorer notre connaissance des mécanismes pathogéniques à l'origine des troubles malins et de leur transformation dans différents sous-groupes, définis par l'intégration de données moléculaires, métaboliques, protéomiques, d'imagerie, précliniques et cliniques
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse/résistance ex vivo
Délai: jusqu'à 5 ans
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Définir la réponse/résistance aux traitements médicamenteux ex vivo ;
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jusqu'à 5 ans
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identification de biomarqueurs de toxicité
Délai: jusqu'à 5 ans
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Identifier les biomarqueurs de la toxicité liée aux médicaments ;
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jusqu'à 5 ans
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Caractéristiques biologiques et moléculaires
Délai: jusqu'à 5 ans
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Étudier l'association entre les caractéristiques biologiques et moléculaires avec les caractéristiques cliniques du patient.
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jusqu'à 5 ans
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Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Pour étudier les schémas de récidive/maladie résiduelle minimale après les traitements
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jusqu'à 5 ans
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Biomarqueurs pronostiques et diagnostiques précoces
Délai: jusqu'à 5 ans
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Identifier de nouveaux biomarqueurs pour un diagnostic précoce (par ex.
prédictive de la transformation d'une phase pré-cancéreuse en une phase maligne manifeste) et pronostic.
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jusqu'à 5 ans
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identification de marqueurs moléculaires circulants et tissulaires.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Améliorer le bilan diagnostique des maladies hématologiques, élargissant ainsi la fraction de patients aptes aux traitements curatifs grâce à l'identification de marqueurs moléculaires circulants et tissulaires.
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jusqu'à 5 ans
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avancée technologique
Délai: jusqu'à 5 ans
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Fournir une avancée technologique potentiellement applicable au système de santé national, lorsqu'elle est correctement validée dans des sous-groupes de patients appropriés.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Chercheur principal: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRSTB100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .