Integrert multiomikk og flernivåkarakterisering av hematologiske lidelser og maligniteter (INTHEMA)
28. juni 2024 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Utforskende multisenter, ikke-intervensjonell, translasjonell, retrospektiv og prospektiv studie.
Alle pasienter med en diagnose av hematologisk lidelse eller malignitet som biologiske prøver og kliniske data er tilgjengelig for kan inkluderes i denne studien, etter å ha innhentet informert samtykke
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske maligniteter utgjør omtrent 9,5 % av nydiagnostiserte krefttilfeller hvert år, og forekomsten deres viser en eksponentiell økning etter fylte 40 år.
Siden forventet levealder øker dramatisk og kontinuerlig over hele verden, lover hematologiske sykdommer å bli en betydelig belastning for helsevesenet i det europeiske samfunnet.
Håndteringen av hematologiske maligniteter er ytterligere komplisert av det høye nivået av sykdomsheterogenitet når det gjelder patogene og molekylære mekanismer.
På grunn av det høye nivået av heterogenitet når det gjelder cytogenetiske, genetiske, epigenetiske, transkripsjonelle, post-transkripsjonelle og metabolske endringer, er det nødvendig med en nøyaktig molekylær klassifisering av hematologiske sykdommer for å forbedre kliniske resultater og pasientbehandling.
Dette er en utforskende multisenter, ikke-intervensjonell, translasjonell, retrospektiv og prospektiv studie.
Alle pasienter med en diagnose av hematologisk lidelse eller malignitet som biologiske prøver og kliniske data er tilgjengelig for kan inkluderes i denne studien, etter å ha innhentet informert samtykke.
Hovedmålet er å forbedre vår kunnskap om de patogene mekanismene som driver maligne lidelser og transformasjon.
De sekundære målene tar sikte på å forbedre diagnostisering og stratifisering av onko-hematologiske pasienter og studere medikamentrespons på preklinisk nivå.
Etter å ha signert informert samtykke til studien, vil hver pasient donere deler av prøvene (perifert blod, benmarg, biopsier) samlet inn i henhold til rutinemessig klinisk praksis for behandling av sykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oriana Nanni, Dr
- Telefonnummer: +39 0543 739100
- E-post: oriana.nanni@irst.emr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giorgia Simonetti, Dr
- Telefonnummer: +39 0543 739956
- E-post: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
-
Ta kontakt med:
- Valter Gattei, MD
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Ta kontakt med:
- Antonio Giovanni Solimando, MD
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- IRCSS Istituto Tumori
-
Ta kontakt med:
- Attilio Guarini, MD
-
Brindisi, Italia
- Rekruttering
- Ospedale A. Perrino
-
Ta kontakt med:
- Domenico Pastore, MD
-
Cuneo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Ta kontakt med:
- Davide Rapezzi, MD
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ta kontakt med:
- Carlo Dufour, MD
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Osp. Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Roberto Lemoli, MD
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Fabio Ciceri, MD
-
Milano, Italia, 20141
- Rekruttering
- IEO
-
Ta kontakt med:
- Enrico Derenzini, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
-
Ta kontakt med:
- Anronio Pinto, MD
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- AORN " A. Cardarelli"
-
Ta kontakt med:
- Ferrara Felicetto, MD
-
Orbassano, Italia
- Rekruttering
- AUO San Luigi Gonzaga
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Morotti, MD
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Irccs Iov
-
Ta kontakt med:
- Michele Gottardi, MD
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- AOU "P. Giaccone"
-
Ta kontakt med:
- Mariasanta Napolitano, MD
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Luca Arcaini, MD
-
Pescara, Italia
- Rekruttering
- P.O. Santo Spirito
-
Ta kontakt med:
- Mario Di Ianni, MD
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Ta kontakt med:
- Francesco Lanza, MD
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Immovili, MD
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekruttering
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
Ta kontakt med:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
-
Ta kontakt med:
- Carmine Selleri, MD
-
Torino, Italia, 10128
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano
-
Ta kontakt med:
- Carmen Fava, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekruttering
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Ta kontakt med:
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Rekruttering
- Irst Irccs
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-post: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Rekruttering
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Pietrantuono, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med hematologisk malignitet eller lidelse (se inklusjonskriterier) behandlet i de deltakende sentrene vil bli vurdert for innmelding.
Pasienter kan registreres ved diagnose eller ved tilbakefall.
Prøver vil bli tatt før behandling, under behandling når det er mulig, ved oppfølging, ved remisjon og ved hvert tilbakefall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av en av følgende hematologiske sykdommer: monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), idiopatisk cytopeni av ubestemt betydning (ICUS), klonal cytopeni av ubestemt betydning (CCUS), klonal hematopoiesis av ubestemt hematopoiesis (CHIP) maligniteter: Perifere T-celle lymfomer (PTCL), B- og T-lymfoblastiske leukemier / lymfomer (ALL), Burkitt lymfom (BL), B- og T-celle lymfom, akutt myeloid leukemi (AML), myeloproliferativ sykdom (Polycytemia Vera (PV) ), Essensiell trombocytemi (ET), Monocytisk leukemi), Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Kronisk Myeloid Leukemi (CML), Myelofibrose, Myelodysplasi (MDS) inkludert Makrocytisk Anemi, Sideroblastisk Anemi og Ikke-Neoplastisk Myeloid Leukemi, System, System. (MM), Plasmacellesykdom.
- Tilgjengelige kliniske data (demografi inkludert etnisitet, sykdomsstadium, kortfattet behandlingshistorie, cytogenetiske rapporter og molekylære data hvis tilgjengelig, som rutinemessig utført under diagnoseprosedyrer);
- For den retrospektive delen av studien: tilgjengelighet av biologiske prøver samlet inn for rutinediagnostikk/terapeutiske prosedyrer og lagret etter behov, i henhold til laboratoriestandardprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i kliniske studier kan bli registrert i denne eksplorative studien, med mindre annet er tydelig angitt i den eksperimentelle protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hematologisk lidelse eller malignitet
|
Pasienter med hematologiske maligniteter og lidelser vil bli bedt om å donere deler av prøvene som er samlet inn i henhold til klinisk praksis for behandling av sykdommen deres for formålet med denne studien.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å donere én oral vattpinneprøve og urinprøver.
Innsamling av disse tilleggsprøvene er en ikke-invasiv prosedyre uten assosiert risiko for pasienter.
Kliniske data (demografi inkludert etnisitet, sykdomsstadium, kortfattet behandlingshistorie, cytogenetiske rapporter og molekylære data hvis tilgjengelig, som rutinemessig utført under diagnoseprosedyrer) vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisering av hematologiske sykdommer
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å forbedre vår kunnskap om de patogene mekanismene som driver maligne lidelser og transformasjon i forskjellige undergrupper, definert av molekylær, metabolsk, proteomisk, avbildnings-, preklinisk og klinisk dataintegrasjon
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex vivo Respons/motstand
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å definere respons/motstand mot ex vivo medikamentelle behandlinger;
|
opptil 5 år
|
|
identifikasjon av giftige biomarkører
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å identifisere biomarkører for legemiddelrelatert toksisitet;
|
opptil 5 år
|
|
Biologiske og molekylære egenskaper
Tidsramme: opptil 5 år
|
Å undersøke sammenheng mellom biologiske og molekylære egenskaper med pasientens kliniske egenskaper.
|
opptil 5 år
|
|
Minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å undersøke residiv/minimale gjenværende sykdomsmønstre etter behandlinger
|
opptil 5 år
|
|
Prognostiske og tidlig diagnostiske biomarkører
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å identifisere nye biomarkører for tidlig diagnose (f.eks.
prediktiv for transformasjon fra en pre-malign til en åpenbar malign fase) og prognose.
|
opptil 5 år
|
|
identifikasjon av sirkulerende og vevsmolekylære markører.
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å forbedre den diagnostiske opparbeidingen av hematologisk sykdom, og dermed utvide andelen av pasienter som er egnet for kurative behandlinger gjennom identifisering av sirkulerende og molekylære vevsmarkører.
|
opptil 5 år
|
|
teknologiske fremskritt
Tidsramme: opptil 5 år
|
Å gi et teknologisk fremskritt som potensielt kan gjelde for det nasjonale helsesystemet, når det er riktig validert i passende pasientundergrupper.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Hovedetterforsker: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRSTB100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .