Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная мультиомика и многоуровневая характеристика гематологических заболеваний и злокачественных новообразований (INTHEMA)

28 июня 2024 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Поисковое многоцентровое, неинтервенционное, трансляционное, ретроспективное и проспективное исследование. Все пациенты с диагнозом гематологического заболевания или злокачественного новообразования, для которых доступны биологические образцы и клинические данные, могут быть включены в это исследование после получения информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гематологические злокачественные новообразования составляют примерно 9,5% впервые диагностированных раковых заболеваний каждый год, и их заболеваемость демонстрирует экспоненциальный рост после 40 лет. Поскольку ожидаемая продолжительность жизни резко и непрерывно увеличивается во всем мире, гематологические заболевания обещают стать существенным бременем для систем здравоохранения европейского общества. Ведение гематологических злокачественных новообразований дополнительно осложняется высоким уровнем гетерогенности заболевания с точки зрения патогенных и молекулярных механизмов. Из-за высокого уровня гетерогенности с точки зрения цитогенетических, генетических, эпигенетических, транскрипционных, посттранскрипционных и метаболических изменений необходима точная молекулярная классификация гематологических заболеваний для улучшения клинических результатов и лечения пациентов. Это поисковое многоцентровое, неинтервенционное, трансляционное, ретроспективное и проспективное исследование. Все пациенты с диагнозом гематологического заболевания или злокачественного новообразования, для которых доступны биологические образцы и клинические данные, могут быть включены в это исследование после получения информированного согласия. Основная цель состоит в том, чтобы улучшить наши знания о патогенных механизмах, вызывающих злокачественные заболевания и трансформацию. Второстепенные цели направлены на улучшение диагностики и стратификации онкогематологических пациентов и изучение эффективности лекарств на доклиническом уровне. После подписания информированного согласия на исследование каждый пациент сдает часть образцов (периферическая кровь, костный мозг, биопсии), взятых в соответствии с обычной клинической практикой, для лечения своего заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oriana Nanni, Dr
  • Номер телефона: +39 0543 739100
  • Электронная почта: oriana.nanni@irst.emr.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
        • Контакт:
          • Valter Gattei, MD
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
        • Контакт:
          • Antonio Giovanni Solimando, MD
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCSS Istituto Tumori
        • Контакт:
          • Attilio Guarini, MD
      • Brindisi, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale A. Perrino
        • Контакт:
          • Domenico Pastore, MD
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Croce e Carle
        • Контакт:
          • Davide Rapezzi, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Контакт:
          • Carlo Dufour, MD
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Osp. Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Roberto Lemoli, MD
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Fabio Ciceri, MD
      • Milano, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IEO
        • Контакт:
          • Enrico Derenzini, MD
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
        • Контакт:
          • Anronio Pinto, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • AORN " A. Cardarelli"
        • Контакт:
          • Ferrara Felicetto, MD
      • Orbassano, Италия
        • Рекрутинг
        • AUO San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Alessandro Morotti, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Iov
        • Контакт:
          • Michele Gottardi, MD
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU "P. Giaccone"
        • Контакт:
          • Mariasanta Napolitano, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Luca Arcaini, MD
      • Pescara, Италия
        • Рекрутинг
        • P.O. Santo Spirito
        • Контакт:
          • Mario Di Ianni, MD
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
        • Контакт:
          • Francesco Lanza, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
        • Контакт:
          • Annalisa Immovili, MD
      • Rimini, Италия, 47923
        • Рекрутинг
        • UO Hematology Ospedale Infermi
        • Контакт:
          • Giulia Tolomelli, MD
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Контакт:
          • Patrizia Chiusolo, MD
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • Контакт:
          • Carmine Selleri, MD
      • Torino, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • AO Ordine Mauriziano
        • Контакт:
          • Carmen Fava, MD
      • Treviso, Италия, 31100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Ca' Foncello Treviso
        • Контакт:
          • Michele Gottardi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Италия, 85028
        • Рекрутинг
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
        • Контакт:
          • Giuseppe Pietrantuono, MD
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом гематологическое злокачественное новообразование или заболевание (см. критерии включения), проходящие лечение в участвующих центрах, будут рассматриваться для включения в исследование. Пациенты могут быть зарегистрированы при постановке диагноза или при рецидиве. Образцы будут собираться до лечения, во время лечения, когда это возможно, при последующем наблюдении, в период ремиссии и при каждом рецидиве.

Описание

Критерии включения:

  1. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  2. Мужчина или женщина в возрасте >18 лет
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом одного из следующих гематологических заболеваний: моноклональная гаммапатия неустановленного значения (MGUS), идиопатическая цитопения неустановленного значения (ICUS), клональная цитопения неустановленного значения (CCUS), клональный гемопоэз неопределенного потенциала (CHIP) или гематологические злокачественные новообразования: периферические Т-клеточные лимфомы (PTCL), B- и T-лимфобластные лейкозы/лимфомы (ALL), лимфома Беркитта (BL), B- и T-клеточная лимфома, острый миелоидный лейкоз (AML), миелопролиферативное заболевание (истинная полицитемия (PV) ), эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ), моноцитарный лейкоз), хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), миелофиброз, миелодисплазия (МДС), включая макроцитарную анемию, сидеробластную анемию и неопухолевые гематологические заболевания, системный мастоцитоз, множественную миелому (ММ), Болезнь плазматических клеток.
  4. Доступные клинические данные (демографические данные, включая этническую принадлежность, стадию заболевания, краткий анамнез лечения, цитогенетические отчеты и молекулярные данные, если таковые имеются, как это обычно делается во время диагностических процедур);
  5. Для ретроспективной части исследования: наличие биологических образцов, собранных для рутинных диагностических/терапевтических процедур и хранящихся надлежащим образом в соответствии со стандартными лабораторными процедурами.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в клинические испытания, могут быть включены в это исследовательское исследование, за исключением случаев, когда в экспериментальном протоколе четко указано иное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гематологическое заболевание или злокачественное новообразование
Другой: клинические данные и сбор образцов
Пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и нарушениями попросят пожертвовать часть образцов, собранных в соответствии с клинической практикой, для лечения их заболевания для целей этого исследования. Кроме того, пациентов попросят сдать один образец орального мазка и образцы мочи. Сбор этих дополнительных образцов является неинвазивной процедурой, не связанной с риском для пациентов. Будут собраны клинические данные (демографические данные, включая этническую принадлежность, стадию заболевания, краткий анамнез лечения, цитогенетические отчеты и молекулярные данные, если таковые имеются, которые обычно выполняются во время диагностических процедур).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристика гематологических заболеваний
Временное ограничение: до 5 лет
Улучшить наши знания о патогенных механизмах, вызывающих злокачественные заболевания и трансформацию в различных подгруппах, определяемых путем интеграции молекулярных, метаболических, протеомных, визуализирующих, доклинических и клинических данных.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ex vivo Ответ/резистентность
Временное ограничение: до 5 лет
Определить ответ/резистентность к медикаментозному лечению ex vivo;
до 5 лет
определение биомаркеров токсичности
Временное ограничение: до 5 лет
Идентифицировать биомаркеры токсичности лекарств;
до 5 лет
Биологические и молекулярные особенности
Временное ограничение: до 5 лет
Исследовать связь между биологическими и молекулярными особенностями с клиническими особенностями пациента.
до 5 лет
Минимальная остаточная болезнь (МОБ)
Временное ограничение: до 5 лет
Для изучения моделей рецидива/минимальной остаточной болезни после лечения.
до 5 лет
Прогностические и ранние диагностические биомаркеры
Временное ограничение: до 5 лет
Чтобы определить новые биомаркеры для ранней диагностики (например, прогноз трансформации предраковой стадии в явную злокачественную стадию) и прогноз.
до 5 лет
определение циркулирующих и тканевых молекулярных маркеров.
Временное ограничение: до 5 лет
Улучшить диагностику гематологических заболеваний, тем самым увеличив долю пациентов, подходящих для лечебного лечения, за счет идентификации циркулирующих и тканевых молекулярных маркеров.
до 5 лет
технический прогресс
Временное ограничение: до 5 лет
Обеспечить технологический прогресс, потенциально применимый к национальной системе здравоохранения, при условии его надлежащей проверки в соответствующих подгруппах пациентов.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Соавторы

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
  • Главный следователь: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRSTB100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться