Geïntegreerde multiomics en karakterisering op meerdere niveaus van hematologische aandoeningen en maligniteiten (INTHEMA)
28 juni 2024 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Verkennende multicenter, niet-interventionele, translationele, retrospectieve en prospectieve studie.
Alle patiënten met een diagnose van hematologische aandoening of maligniteit van wie biologische monsters en klinische gegevens beschikbaar zijn, kunnen in deze studie worden opgenomen, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematologische maligniteiten vertegenwoordigen elk jaar ongeveer 9,5% van de nieuw gediagnosticeerde kankers en hun incidentie vertoont een exponentiële stijging na de leeftijd van 40 jaar.
Aangezien de levensverwachting wereldwijd dramatisch en voortdurend toeneemt, beloven hematologische ziekten een aanzienlijke last te worden voor de gezondheidszorgstelsels van de Europese samenleving.
De behandeling van hematologische maligniteiten wordt verder bemoeilijkt door de hoge mate van ziekteheterogeniteit in termen van pathogene en moleculaire mechanismen.
Vanwege het hoge niveau van heterogeniteit in termen van cytogenetische, genetische, epigenetische, transcriptionele, post-transcriptionele en metabolische veranderingen, is een nauwkeurige moleculaire classificatie van hematologische ziekten nodig om de klinische resultaten en het patiëntenbeheer te verbeteren.
Dit is een verkennende multicenter, niet-interventionele, translationele, retrospectieve en prospectieve studie.
Alle patiënten met een diagnose van hematologische aandoening of maligniteit van wie biologische monsters en klinische gegevens beschikbaar zijn, kunnen in deze studie worden opgenomen, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Het primaire doel is om onze kennis van de pathogene mechanismen die kwaadaardige aandoeningen en transformatie aansturen, te verbeteren.
De secundaire doelstellingen zijn gericht op het verbeteren van de diagnose en stratificatie van onco-hematologische patiënten en het verbeteren van de respons op geneesmiddelen op preklinisch niveau.
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de studie, zal elke patiënt een deel van de monsters (perifeer bloed, beenmerg, biopsieën) doneren die volgens de routinematige klinische praktijk zijn verzameld voor het beheer van hun ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oriana Nanni, Dr
- Telefoonnummer: +39 0543 739100
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giorgia Simonetti, Dr
- Telefoonnummer: +39 0543 739956
- E-mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Studie Locaties
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO Irccs
-
Contact:
- Valter Gattei, MD
-
Bari, Italië
- Werving
- A.O.U. Consorziale policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Contact:
- Antonio Giovanni Solimando, MD
-
Bari, Italië
- Werving
- IRCSS Istituto Tumori
-
Contact:
- Attilio Guarini, MD
-
Brindisi, Italië
- Werving
- Ospedale A. Perrino
-
Contact:
- Domenico Pastore, MD
-
Cuneo, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Contact:
- Davide Rapezzi, MD
-
Genova, Italië
- Werving
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contact:
- Carlo Dufour, MD
-
Genova, Italië
- Werving
- IRCCS Osp. Policlinico San Martino
-
Contact:
- Roberto Lemoli, MD
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Fabio Ciceri, MD
-
Milano, Italië, 20141
- Werving
- IEO
-
Contact:
- Enrico Derenzini, MD
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs
-
Contact:
- Anronio Pinto, MD
-
Napoli, Italië
- Werving
- AORN " A. Cardarelli"
-
Contact:
- Ferrara Felicetto, MD
-
Orbassano, Italië
- Werving
- AUO San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Alessandro Morotti, MD
-
Padova, Italië
- Werving
- Irccs Iov
-
Contact:
- Michele Gottardi, MD
-
Palermo, Italië
- Werving
- AOU "P. Giaccone"
-
Contact:
- Mariasanta Napolitano, MD
-
Pavia, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Luca Arcaini, MD
-
Pescara, Italië
- Werving
- P.O. Santo Spirito
-
Contact:
- Mario Di Ianni, MD
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Contact:
- Francesco Lanza, MD
-
Reggio Emilia, Italië
- Werving
- Arcispedale S. Maria Nuova - AUSL IRCCS
-
Contact:
- Annalisa Immovili, MD
-
Rimini, Italië, 47923
- Werving
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
Contact:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Contact:
- Patrizia Chiusolo, MD
-
Salerno, Italië
- Werving
- AOU" San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
-
Contact:
- Carmine Selleri, MD
-
Torino, Italië, 10128
- Werving
- AO Ordine Mauriziano
-
Contact:
- Carmen Fava, MD
-
Treviso, Italië, 31100
- Werving
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Contact:
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Werving
- Irst Irccs
-
Contact:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italië, 85028
- Werving
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S.
-
Contact:
- Giuseppe Pietrantuono, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Werving
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose hematologische maligniteit of stoornis (zie inclusiecriteria) die in de deelnemende centra worden behandeld, komen in aanmerking voor inschrijving.
Patiënten kunnen worden ingeschreven bij diagnose of bij terugval.
Monsters worden verzameld vóór de behandeling, indien mogelijk tijdens de behandeling, bij de follow-up, bij remissie en bij elke terugval.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van een van de volgende hematologische aandoeningen: monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), idiopathische cytopenie van onbepaalde betekenis (ICUS), klonale cytopenie van onbepaalde betekenis (CCUS), klonale hematopoëse van onbepaald potentieel (CHIP) of hematologische maligniteiten: perifere T-cellymfomen (PTCL), B- en T-lymfoblastische leukemieën / lymfomen (ALL), Burkitt-lymfoom (BL), B- en T-cellymfoom, acute myeloïde leukemie (AML), myeloproliferatieve ziekte (polycythemia vera (PV ), essentiële trombocytemie (ET), monocytische leukemie), chronische lymfatische leukemie (CLL), chronische myeloïde leukemie (CML), myelofibrose, myelodysplasie (MDS) inclusief macrocytische anemie, sideroblastaire anemie en niet-neoplastische hematologische ziekte, systemische mastocytose, multipel myeloom (MM), Plasmacelziekte.
- Beschikbare klinische gegevens (demografische gegevens inclusief etniciteit, ziektestadium, beknopte behandelingsgeschiedenis, cytogenetische rapporten en moleculaire gegevens indien beschikbaar, zoals routinematig uitgevoerd tijdens diagnoseprocedures);
- Voor het retrospectieve deel van het onderzoek: beschikbaarheid van biologische monsters die zijn verzameld voor routinematige diagnostische/therapeutische procedures en waar nodig worden opgeslagen volgens de standaardprocedures van het laboratorium.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken kunnen worden opgenomen in deze verkennende studie, tenzij duidelijk anders aangegeven in het experimentele protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hematologische aandoening of maligniteit
|
Patiënten met hematologische maligniteiten en stoornissen zullen worden gevraagd om een deel van de verzamelde monsters te doneren volgens de klinische praktijk voor het beheer van hun ziekte voor de doelstellingen van deze studie.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om één monduitstrijkje en urinemonsters te doneren.
Het verzamelen van deze aanvullende monsters is een niet-invasieve procedure zonder bijbehorende risico's voor patiënten.
Klinische gegevens (demografische gegevens inclusief etniciteit, ziektestadium, beknopte behandelingsgeschiedenis, cytogenetische rapporten en moleculaire gegevens indien beschikbaar, zoals routinematig uitgevoerd tijdens diagnoseprocedures) zullen worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
karakterisering van hematologische ziekten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Onze kennis verbeteren van de pathogene mechanismen die kwaadaardige aandoeningen en transformatie in verschillende subgroepen aansturen, gedefinieerd door moleculaire, metabole, proteomische, beeldvormende, preklinische en klinische data-integratie
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ex vivo respons/weerstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om respons / weerstand tegen ex vivo medicamenteuze behandelingen te definiëren;
|
tot 5 jaar
|
|
toxiciteit biomarkers identificatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om biomarkers van drugsgerelateerde toxiciteit te identificeren;
|
tot 5 jaar
|
|
Biologische en moleculaire kenmerken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Associatie onderzoeken tussen biologische en moleculaire kenmerken en de klinische kenmerken van de patiënt.
|
tot 5 jaar
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om recidief/minimaal resterende ziektepatronen na behandelingen te onderzoeken
|
tot 5 jaar
|
|
Prognostische en vroeg-diagnostische biomarkers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om nieuwe biomarkers te identificeren voor vroege diagnose (bijv.
voorspellend voor transformatie van een premaligne naar een openlijk kwaadaardige fase) en prognose.
|
tot 5 jaar
|
|
identificatie van circulerende en weefsel moleculaire merkers.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het diagnostisch onderzoek van hematologische aandoeningen verbeteren, waardoor de fractie patiënten die geschikt is voor curatieve behandelingen wordt vergroot door de identificatie van circulerende en weefselmoleculaire markers.
|
tot 5 jaar
|
|
technologische vooruitgang
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Een technologische vooruitgang bieden die mogelijk van toepassing is op het nationale gezondheidssysteem, mits correct gevalideerd in de juiste subgroepen van patiënten.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRSTB100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .