Multiômica Integrada e Caracterização Multinível de Distúrbios Hematológicos e Malignidades (INTHEMA)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Estudo exploratório multicêntrico, não intervencional, translacional, retrospectivo e prospectivo.
Todos os pacientes com diagnóstico de distúrbio hematológico ou malignidade para os quais amostras biológicas e dados clínicos estão disponíveis podem ser incluídos neste estudo, após obtenção de consentimento informado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malignidades hematológicas representam aproximadamente 9,5% dos cânceres recém-diagnosticados a cada ano e sua incidência mostra um aumento exponencial após os 40 anos de idade.
Uma vez que a expectativa de vida está aumentando dramaticamente e continuamente em todo o mundo, as doenças hematológicas prometem se tornar um fardo substancial para os sistemas de saúde da sociedade europeia.
O manejo de malignidades hematológicas é ainda mais complicado pelo alto nível de heterogeneidade da doença em termos de mecanismos patogênicos e moleculares.
Devido ao alto nível de heterogeneidade em termos de alterações citogenéticas, genéticas, epigenéticas, transcricionais, pós-transcricionais e metabólicas, uma classificação molecular precisa das doenças hematológicas é necessária para melhorar os resultados clínicos e o manejo dos pacientes.
Trata-se de um estudo exploratório multicêntrico, não intervencional, translacional, retrospectivo e prospectivo.
Todos os pacientes com diagnóstico de distúrbio hematológico ou malignidade para os quais amostras biológicas e dados clínicos estão disponíveis podem ser incluídos neste estudo, após obtenção de consentimento informado.
O objetivo principal é melhorar nosso conhecimento dos mecanismos patogênicos que conduzem a distúrbios malignos e transformação.
Os objetivos secundários visam melhorar o diagnóstico e a estratificação de pacientes onco-hematológicos e estudar a resposta a medicamentos em nível pré-clínico.
Após assinar o consentimento informado para o estudo, cada paciente doará parte das amostras (sangue periférico, medula óssea, biópsias) coletadas de acordo com a prática clínica de rotina para o manejo de sua doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oriana Nanni, Dr
- Número de telefone: +39 0543 739100
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Estude backup de contato
- Nome: Giorgia Simonetti, Dr
- Número de telefone: +39 0543 739956
- E-mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Locais de estudo
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
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Contato:
- Francesco Lanza, MD
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Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- UO Hematology Ospedale Infermi
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Contato:
- Giulia Tolomelli, MD
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Treviso, Itália, 31100
- Recrutamento
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
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Contato:
- Michele Gottardi, MD
-
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Recrutamento
- Irst Irccs
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Contato:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com malignidade ou distúrbio hematológico (consulte os critérios de inclusão) tratados nos centros participantes serão considerados para inscrição.
Os pacientes podem ser inscritos no momento do diagnóstico ou na recaída.
Amostras serão coletadas antes do tratamento, durante o tratamento sempre que possível, no acompanhamento, na remissão e em cada recaída.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade > 18 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de uma das seguintes doenças hematológicas: gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), citopenia idiopática de significado indeterminado (ICUS), citopenia clonal de significado indeterminado (CCUS), hematopoiese clonal de potencial indeterminado (CHIP) ou hematológica malignidades: linfomas de células T periféricas (PTCL), leucemias/linfomas linfoblásticos B e T (ALL), linfoma de Burkitt (BL), linfoma de células B e T, leucemia mielóide aguda (LMA), doença mieloproliferativa (policitemia vera (PV ), Trombocitemia Essencial (ET), Leucemia Monocítica), Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), Leucemia Mielóide Crônica (CML), Mielofibrose, Mielodisplasia (MDS), incluindo Anemia Macrocítica, Anemia Sideroblástica e Doença Hematológica Não Neoplásica, Mastocitose Sistêmica, Mieloma Múltiplo (MM), Doença das Células Plasmáticas.
- Dados clínicos disponíveis (dados demográficos, incluindo etnia, estágio da doença, histórico de tratamento conciso, relatórios citogenéticos e dados moleculares, se disponíveis, conforme realizado rotineiramente durante os procedimentos de diagnóstico);
- Para a parte retrospectiva do estudo: disponibilidade de amostras biológicas coletadas para procedimentos diagnósticos/terapêuticos de rotina e armazenadas conforme apropriado, de acordo com os procedimentos padrão do laboratório.
Critério de exclusão:
- Os pacientes incluídos em ensaios clínicos podem ser incluídos neste estudo exploratório, exceto quando claramente indicado no protocolo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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distúrbio hematológico ou malignidade
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Pacientes com malignidades e distúrbios hematológicos serão solicitados a doar parte das amostras coletadas de acordo com a prática clínica para o manejo de sua doença para os objetivos deste estudo.
Além disso, os pacientes serão solicitados a doar uma amostra de swab oral e amostras de urina.
A coleta dessas amostras adicionais é um procedimento não invasivo sem riscos associados para os pacientes.
Serão coletados dados clínicos (dados demográficos, incluindo etnia, estágio da doença, histórico de tratamento conciso, relatórios citogenéticos e dados moleculares, se disponíveis, conforme realizado rotineiramente durante os procedimentos de diagnóstico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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caracterização de doenças hematológicas
Prazo: até 5 anos
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Melhorar nosso conhecimento dos mecanismos patogênicos que conduzem a distúrbios malignos e transformação em diferentes subgrupos, definidos por integração de dados moleculares, metabólicos, proteômicos, de imagem, pré-clínicos e clínicos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta/resistência ex vivo
Prazo: até 5 anos
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Definir resposta/resistência a tratamentos medicamentosos ex vivo;
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até 5 anos
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identificação de biomarcadores de toxicidade
Prazo: até 5 anos
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Identificar biomarcadores de toxicidade relacionada a drogas;
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até 5 anos
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Características biológicas e moleculares
Prazo: até 5 anos
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Investigar a associação entre as características biológicas e moleculares com as características clínicas do paciente.
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até 5 anos
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Doença residual mínima (DRM)
Prazo: até 5 anos
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Investigar padrões de recorrência/doença residual mínima após tratamentos
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até 5 anos
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Biomarcadores de prognóstico e diagnóstico precoce
Prazo: até 5 anos
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Para identificar novos biomarcadores para diagnóstico precoce (por exemplo,
preditivo de transformação de uma fase pré-maligna para uma fase maligna evidente) e prognóstico.
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até 5 anos
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identificação de marcadores moleculares circulantes e teciduais.
Prazo: até 5 anos
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Melhorar a investigação diagnóstica das doenças hematológicas, alargando assim a fracção de doentes aptos para tratamentos curativos através da identificação de marcadores moleculares circulantes e tecidulares.
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até 5 anos
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avanço tecnológico
Prazo: até 5 anos
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Proporcionar um avanço tecnológico potencialmente aplicável ao sistema nacional de saúde, quando devidamente validado em subgrupos de pacientes apropriados.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Investigador principal: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRSTB100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .