A hematológiai rendellenességek és rosszindulatú daganatok integrált multiomika és többszintű jellemzése (INTHEMA)
2023. szeptember 13. frissítette: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Feltáró multicentrikus, beavatkozás nélküli, transzlációs, retrospektív és prospektív vizsgálat.
Minden olyan beteg, akinél hematológiai rendellenességet vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akikről biológiai minták és klinikai adatok állnak rendelkezésre, bevonható ebbe a vizsgálatba, tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematológiai rosszindulatú daganatok az újonnan diagnosztizált rákos megbetegedések körülbelül 9,5%-át teszik ki évente, és előfordulásuk 40 éves kor után exponenciálisan növekszik.
Mivel a várható élettartam világszerte drámaian és folyamatosan növekszik, a hematológiai megbetegedések jelentős terhet ígérnek az európai társadalom egészségügyi rendszere számára.
A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelését tovább bonyolítja a betegségek nagyfokú heterogenitása a patogén és molekuláris mechanizmusok tekintetében.
A citogenetikai, genetikai, epigenetikai, transzkripciós, poszttranszkripciós és metabolikus változások nagyfokú heterogenitása miatt a hematológiai betegségek pontos molekuláris osztályozására van szükség a klinikai eredmények és a betegek kezelésének javítása érdekében.
Ez egy feltáró, többközpontú, beavatkozás nélküli, transzlációs, retrospektív és prospektív tanulmány.
Minden olyan beteg, akinél hematológiai rendellenességet vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akikről biológiai minták és klinikai adatok állnak rendelkezésre, be lehet vonni ebbe a vizsgálatba, tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően.
Elsődleges célunk a rosszindulatú betegségeket és átalakulásokat előidéző patogén mechanizmusok ismereteinek bővítése.
A másodlagos célkitűzések az onkohematológiai betegek diagnosztizálásának és rétegződésének javítása, valamint a preklinikai szintű vizsgálati gyógyszerválasz javítása.
A vizsgálatba való beleegyező nyilatkozat aláírása után minden beteg a rutin klinikai gyakorlat szerint gyűjtött minták egy részét (perifériás vér, csontvelő, biopszia) adományozza betegsége kezelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oriana Nanni, Dr
- Telefonszám: +39 0543 739100
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giorgia Simonetti, Dr
- Telefonszám: +39 0543 739956
- E-mail: giorgia.simonetti@irst.emr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Lanza, MD
-
Rimini, Olaszország, 47923
- Toborzás
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Treviso, Olaszország, 31100
- Toborzás
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Gottardi, MD
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Irst Irccs
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Lucchesi, MD
- E-mail: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- Toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő központokban kezelt, rosszindulatú hematológiai elváltozással vagy rendellenességgel diagnosztizált betegek felvételét figyelembe veszik.
A betegeket a diagnózis felállításakor vagy a visszaeséskor lehet bevonni.
A mintákat a kezelés előtt, a kezelés alatt, amikor csak lehetséges, az utánkövetéskor, a remissziókor és minden relapszuskor gyűjtik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- Azok a betegek, akiknél a következő hematológiai betegségek valamelyikének szövettanilag igazolt diagnózisa van: meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), meghatározatlan jelentőségű idiopátiás cytopenia (ICUS), meghatározatlan jelentőségű klonális cytopenia (CCUS), meghatározatlan jelentőségű klonális hematopoiesis (CHIP) vagy hematológiai potenciálú rosszindulatú daganatok: perifériás T-sejtes limfómák (PTCL), B- és T-limfoblasztos leukémiák / limfómák (ALL), Burkitt limfóma (BL), B- és T-sejtes limfóma, akut myeloid leukémia (AML), mieloproliferatív betegség (Polycythemia Vera (PV)). ), esszenciális trombocitémia (ET), monocitás leukémia, krónikus limfocitás leukémia (CLL), krónikus mieloid leukémia (CML), mielofibrózis, mielodysplázia (MDS), beleértve a makrocitás anaemiát, a sideroblasztos vérszegénységet és a nem neoplasztikus multimédiát, a szisztémás mastoelózist, a szisztémás mastoelózist (MM), Plasma Cell Disease.
- Rendelkezésre álló klinikai adatok (demográfiai adatok, beleértve az etnikai hovatartozást, a betegség stádiumát, a rövid kezelési előzményeket, a citogenetikai jelentéseket és a molekuláris adatokat, ha rendelkezésre állnak, a diagnosztikai eljárások során rutinszerűen elvégzett módon);
- A vizsgálat retrospektív része tekintetében: a rutin diagnosztikai/terápiás eljárásokhoz gyűjtött és adott esetben tárolt biológiai minták rendelkezésre állása, a laboratóriumi standard eljárások szerint.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálatokba bevont betegek bevonhatók ebbe a feltáró vizsgálatba, kivéve, ha a kísérleti protokoll egyértelműen másként jelzi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hematológiai rendellenesség vagy rosszindulatú daganat
|
A rosszindulatú hematológiai betegségekben és rendellenességekben szenvedő betegeket arra kérik, hogy a klinikai gyakorlat szerint gyűjtött minták egy részét betegségük kezelésére e vizsgálat céljaira adományozzák.
Ezenkívül a betegeket felkérik, hogy adjanak egy szájüregi tamponmintát és vizeletmintát.
Ezen további minták gyűjtése nem invazív eljárás, amely nem jár kockázatokkal a betegek számára.
A diagnosztikai eljárások során rutinszerűen elvégzett klinikai adatokat (demográfiai adatokat, beleértve az etnikai hovatartozást, a betegség stádiumát, a kezelési előzményeket, a citogenetikai jelentéseket és a molekuláris adatokat, ha rendelkezésre állnak) gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hematológiai betegségek jellemzése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Bővíteni tudásunkat a rosszindulatú rendellenességeket és transzformációt előidéző patogén mechanizmusokról a különböző alcsoportokban, amelyeket molekuláris, metabolikus, proteomikai, képalkotó, preklinikai és klinikai adatok integrációja határoz meg.
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ex vivo Válasz/rezisztencia
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az ex vivo gyógyszeres kezelésekre adott válasz/rezisztencia meghatározása;
|
legfeljebb 5 évig
|
|
toxicitási biomarkerek azonosítása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás biomarkereinek azonosítása;
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Biológiai és molekuláris jellemzők
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A biológiai és molekuláris jellemzők összefüggésének vizsgálata a páciens klinikai jellemzőivel.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Minimális maradék betegség (MRD)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A kezelések utáni kiújulás/minimális reziduális betegségmintázatok vizsgálata
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Prognosztikus és korai diagnosztikai biomarkerek
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Új biomarkerek azonosítása a korai diagnózis érdekében (pl.
pre-malignus fázisból nyílt malignus fázisba való átalakulás előrejelzése) és prognózisa.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
keringő és szöveti molekuláris markerek azonosítása.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A hematológiai megbetegedések diagnosztikus feldolgozásának javítása, ezáltal a keringési és szöveti molekuláris markerek azonosítása révén a gyógyító kezelésre alkalmas betegek arányának növelése.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
technológiai fejlődés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A nemzeti egészségügyi rendszerben potenciálisan alkalmazható technológiai fejlődés biztosítása, ha azt megfelelően validálják a megfelelő betegalcsoportokban.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- Kutatásvezető: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRSTB100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .