혈액학적 장애 및 악성종양의 통합 다중체학 및 다단계 특성화 (INTHEMA)
2023년 9월 13일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
탐색적 다기관, 비간섭, 중개, 후향적 및 전향적 연구.
생물학적 샘플 및 임상 데이터를 사용할 수 있는 혈액학적 장애 또는 악성 종양 진단을 받은 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 이 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액암은 매년 새로 진단되는 암의 약 9.5%를 차지하며 발병률은 40세 이후 기하급수적으로 증가합니다.
기대 수명이 전 세계적으로 극적으로 지속적으로 증가하고 있기 때문에 혈액 질환은 유럽 사회의 의료 시스템에 상당한 부담이 될 것입니다.
혈액 악성 종양의 관리는 병원성 및 분자 메커니즘 측면에서 높은 수준의 질병 이질성으로 인해 더욱 복잡해집니다.
세포유전학적, 유전적, 후성유전학적, 전사적, 전사 후 및 대사적 변화 측면에서 높은 수준의 이질성으로 인해 임상 결과 및 환자 관리를 개선하기 위해 혈액 질환의 정확한 분자 분류가 필요합니다.
이것은 탐색적 다기관, 비간섭, 중개, 후향적 및 전향적 연구입니다.
생물학적 샘플 및 임상 데이터를 사용할 수 있는 혈액학적 장애 또는 악성 종양 진단을 받은 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 이 연구에 포함될 수 있습니다.
주요 목표는 악성 장애 및 변형을 유발하는 병원성 메커니즘에 대한 지식을 향상시키는 것입니다.
2차 목표는 종양 혈액학적 환자의 진단 및 계층화를 개선하고 전임상 수준에서 약물 반응을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구에 대한 사전 동의서에 서명한 후, 각 환자는 질병 관리를 위해 일상적인 임상 관행에 따라 수집된 샘플(말초 혈액, 골수, 생검)의 일부를 기증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oriana Nanni, Dr
- 전화번호: +39 0543 739100
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giorgia Simonetti, Dr
- 전화번호: +39 0543 739956
- 이메일: giorgia.simonetti@irst.emr.it
연구 장소
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- UO Hematology, Ospedale S. Maria delle Croci
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연락하다:
- Francesco Lanza, MD
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Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- UO Hematology Ospedale Infermi
-
연락하다:
- Giulia Tolomelli, MD
-
Treviso, 이탈리아, 31100
- 모병
- Ospedale Ca' Foncello Treviso
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연락하다:
- Michele Gottardi, MD
-
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- 모병
- Irst Irccs
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연락하다:
- Alessandro Lucchesi, MD
- 이메일: alessandro.lucchesi@irst.emr.it
-
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TO
-
Torino, TO, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 치료를 받는 혈액 악성 종양 또는 장애(포함 기준 참조) 진단을 받은 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
환자는 진단 시 또는 재발 시 등록할 수 있습니다.
샘플은 치료 전, 치료 중 가능할 때마다, 추적 관찰 시, 차도 시 및 각 재발 시 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, >18세
- 조직학적으로 다음 중 하나의 혈액학적 질환으로 진단된 환자: 의미 미결정 단클론감마병증(MGUS), 의미 미결정 특발성 혈구감소증(ICUS), 의미 미확정 클론성 혈구감소증(CCUS), 잠재성 클론성 조혈모형(CHIP) 또는 혈액학적 악성 종양: 말초 T 세포 림프종(PTCL), B- 및 T-림프구성 백혈병/림프종(ALL), 버킷 림프종(BL), B 및 T 세포 림프종, 급성 골수성 백혈병(AML), 골수 증식성 질환(진성적혈구증가증(PV ), 본태성혈소판증가증(ET), 단핵구백혈병), 만성림프구성백혈병(CLL), 만성골수성백혈병(CML), 골수섬유증, 대적혈구빈혈을 포함한 골수이형성증(MDS), 철적아구성빈혈 및 비신생물성 혈액질환, 전신성 비만세포증, 다발성 골수종 (MM), 형질 세포 질환.
- 이용 가능한 임상 데이터(인종, 질병 단계, 간결한 치료 이력, 세포 유전학적 보고서, 이용 가능한 경우 진단 절차 중에 일상적으로 수행되는 분자 데이터를 포함한 인구 통계)
- 연구의 회고적 부분: 실험실 표준 절차에 따라 일상적인 진단/치료 절차를 위해 수집되고 적절하게 저장된 생물학적 샘플의 가용성.
제외 기준:
- 임상 시험에 포함된 환자는 실험 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한 이 탐색적 연구에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액 장애 또는 악성 종양
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혈액 악성 종양 및 장애가 있는 환자는 이 연구의 목적을 위해 질병 관리를 위해 임상 실습에 따라 수집된 샘플의 일부를 기증하도록 요청받을 것입니다.
또한 환자는 구강 면봉 샘플 1개와 소변 샘플을 기증해야 합니다.
이러한 추가 샘플 수집은 환자와 관련된 위험이 없는 비침습적 절차입니다.
임상 데이터(인종, 질병 단계, 간결한 치료 이력, 세포유전학적 보고서, 가능한 경우 진단 절차 중에 일상적으로 수행되는 분자 데이터를 포함한 인구 통계)가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 질환 특성화
기간: 최대 5년
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분자, 대사, 단백질체, 이미징, 전임상 및 임상 데이터 통합으로 정의되는 다양한 하위 그룹에서 악성 질환 및 변형을 유발하는 병원성 메커니즘에 대한 지식 향상
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체외 반응/저항
기간: 최대 5년
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체외 약물 치료에 대한 반응/내성을 정의하기 위해;
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최대 5년
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독성 바이오마커 식별
기간: 최대 5년
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약물 관련 독성의 바이오마커 식별
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최대 5년
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생물학적 및 분자적 특징
기간: 최대 5년
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생물학적 및 분자적 특징과 환자의 임상적 특징 사이의 연관성을 조사합니다.
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최대 5년
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최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 5년
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치료 후 재발/최소 잔존 질환 패턴을 조사하기 위해
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최대 5년
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예후 및 조기 진단 바이오마커
기간: 최대 5년
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조기 진단을 위한 새로운 바이오마커를 식별하기 위해(예:
악성 전단계에서 명백한 악성 단계로의 전환 예측) 및 예후.
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최대 5년
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순환 및 조직 분자 마커 식별.
기간: 최대 5년
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혈액학적 질병의 진단 작업을 개선하여 순환 및 조직 분자 마커의 식별을 통해 치유 치료에 적합한 환자의 비율을 확대합니다.
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최대 5년
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기술 발전
기간: 최대 5년
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적절한 환자 하위 그룹에서 적절하게 검증된 경우 국가 보건 시스템에 잠재적으로 적용 가능한 기술 발전을 제공합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giovanni Martinelli, Prof, Irst Irccs
- 수석 연구원: Alessandro Lucchesi, MD, Irst Irccs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .